Ramipril + Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg + 25 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
3. Como tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 5 mg + 25 mg COMPRIMIDOS

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonato desódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA

1. O QUE É RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.1.1
? Tiazidas e análogos e 3.4.2.1 ? Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, e apresenta-sena forma de comprimidos contendo 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 5 mg + 25 mg encontra-se disponível emembalagens de 14, 28, 56 comprimidos.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ é utilizado no tratamento da:

hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com
IECA ou um diurético administrado isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ não éindicado para terapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril+ Hidroclorotiazida SANDOZ

Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
– se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidorda enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditário ouidiopático
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar;
– se tiver insuficiência renal;
– se sofrer de insuficiência hepática;
– se sofrer de estenose da artéria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
– se sofer de hiperaldosteronismo primário

Tome especial cuidado com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

Deve avisar particularmente o seu médico:

– Se tiver hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se for submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aferese das lipoproteínas;
– Se tiver reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta;

Utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ podem ser administradascom os alimentos.

Gravidez e aleitamento
O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ apenas poderá ser utilizado durante agravidez, após uma avaliação cuidadosa do seu médico, relativamente aos possíveis riscos ebenefícios.

A administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ está contra-indicada duranteo período de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas sãodetectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deveinterromper o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode alterar a sua capacidade paraconduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDAnão o afecta de forma adversa.

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

– A administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ficar potenciadacom a administração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;

– A administração de Ramipril Sandoz pode provocar um aumento nos níveis de potássio nosangue;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue emdoentes tratados com sais de lítio.
– A administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a respostaantihipertensiva ao RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
– A administração concomitante de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ comantidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea comrisco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeirassemanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantementecom glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pelahidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístolesprematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico,fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs.
Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com deplecção de volume, aadministração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitossão maioritariamente reversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos quecausam retenção sódica diminuem a acção natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que ahidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos ea excreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pelahidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.

3. COMO UTILIZAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ouapós o pequeno almoço.

A duração do tratamento depende do indicado pelo seu médico.

A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é deum comprimido de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sendo a pressão arterial,habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dosepode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mgde hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada
Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com

RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ, após titulação dos componentes individuaispara as doses apresentadas na associação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores declearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrerhipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes comdeplecção salina (hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio comdiurético. Este último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ; nos doentes em que não seja possívelinterromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de
2,5 mg.

Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, peloque este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. O tratamento é sintomático e de suporte. Otratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ deve ser interrompido e odoente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem aindução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo queo tratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação dodoente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, recorrer ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) através do telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ter efeitos

secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, osefeitos colaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade deinterrupção da terapêutica. As reacções adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resoluçãoespontânea após interrupção do RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. Foramrelatados casos de fotossensibilidade, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial),distúrbios respiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções anafiláticas comhidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêuticacom IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, otratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina;hipotensão sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ ou após o aumento da posologia. Casos isoladosde síncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; amnésia, convulsões, neuropatia,parestesias e visão amarela têm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podemocorrer, mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios dopaladar foram observados com o ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, obstipação,icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados comdiuréticos pode agravar-se com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ e levar ainsuficiência renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efectuar tratamento comhidroclorotiazida.

Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e epistáxis.

Outros: astenia, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplástica,anemia hemolítica, visão turva transitória e exacerbação de miopia têm sido associadas àhidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos.
Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relaçãocausal com o medicamento. Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados.
Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicémia no sangue. Em doentes isoladosforam observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioriados casos não foram acompanhados por complicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com

ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA
SANDOZ: elevações da glicosúria e de proteinúria; muito raramente, elevação do colesterol etriglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrio electrolítico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005.