Ranitidina Accord Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ranitidina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ranitidina Accord
3. Como tomar Ranitidina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ranitidina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ranitidina Accord 150 mg comprimidos efervescentes
Ranitidina Accord 300 mg comprimidos efervescentes
Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RANITIDINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Ranitidina Accord é um medicamento que actua a nível gastrointestinal que contémranitidina. Pertence ao grupo conhecido por antagonistas dos receptores da histamina H2,que diminuem a secreção de ácido do estômago.

Ranitidina Accord é utilizado para o tratamento de doenças do estômago e do duodeno,nas quais é necessária uma diminuição do ácido gástrico:
Úlcera duodenal
Úlcera gástrica benigna
Tratamento prolongado de úlceras duodenais (apenas os de 150 mg)
Esofagite de refluxo (inflamação do esófago em consequência do refluxo do conteúdo doestômago)
Síndrome de Zollinger-Ellison (uma doença na qual o estômago produz demasiado
ácido).

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA ACCORD

Não tome Ranitidina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente doscomprimidos efervescentes.

Tome especial cuidado Ranitidina Accord se tem uma diminuição da função renal; pode ser necessária uma dose mais baixa (versecção 3: ?Como tomar Ranitidina Accord?).
Se tem uma perturbação grave do fígado.
As úlceras do estômago e do duodeno podem ser causadas por uma bactéria chamada
Helicobacter pylori. Por este motivo, o seu médico pode receitar outros medicamentosque podem matar estas bactérias (antibióticos).
Se já teve crises de uma doença que interferiu com a produção de glóbulos vermelhos
(porfiria, uma doença grave cujos sintomas incluem sensibilidade excessiva à luz,paralisia e dores intensas de estômago). Em casos muito raros, a ranitidina podedesencadear uma crise de porfiria.
Se está a perder peso involuntariamente juntamente com dispepsia, se é uma pessoa deidade média ou mais velha e está a ter, pela primeira vez, sintomas de dispepsia ou temsintomas que se alteraram recentemente, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tem uma doença pulmonar, diabetes, insuficiência cardíaca ou se tem umaimunodeficiência (perturbação no seu sistema imunitário). Um estudo revelou um maiorrisco de desenvolvimento de pneumonia comunitária em utilizadores de antagonistas dosreceptores H2.
Se está a seguir uma dieta com restrição de sódio.
Consulte o seu médico no caso de ter ou ter tido qualquer um dos acima descritos.

Ao tomar Ranitidina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Evite tomar estes comprimidos efervescentes ao mesmo tempo que os seguintes:
Se for considerada a utilização de Erlotinib durante o tratamento com Ranitidina, deveráser administrado de forma escalonada, ou seja, Erlotinib deve ser tomado pelo menos
2 horas antes ou 10 horas depois da administração de ranitidina.
Existe uma diminuição potencial da absorção de cianocobalamina quando administradade forma prolongada com a ranitidina, resultando numa deficiência de vitamina B12.
Se estiver a utilizar este medicamento juntamente com teofilina (um medicamento contraa asma), a sua dose de teofilina pode ter de ser ajustada.
Devem tomar-se precauções no caso de administração simultânea com atazanavir porquepode ocorrer uma diminuição das concentrações de atazanavir no sangue.
Antiácidos e sucralfate (outro medicamento utilizado para tratar queixas como as das
úlceras de estômago e do duodeno); a sua utilização simultânea pode diminuir a absorçãode ranitidina para a corrente sanguínea (tornando-a menos eficaz). Portanto, estesmedicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas depois de tomar a ranitidina.
Se está a tomar analgésicos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, como a Aspirina).
Os medicamentos cuja absorção depende da quantidade de ácido no estômago podem serafectados; como a ranitidina afecta a acidez do estômago, a absorção deste tipo desubstâncias para a corrente sanguínea pode ser alterada (alterando assim o seu efeito).
Isto pode resultar num aumento da absorção, por exemplo, de triazolam, de midazolam
(utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade) e da glipizida (um medicamento

utilizado para diminuir os níveis do açúcar no sangue) ou numa diminuição da absorção,por exemplo, de cetoconazol, itraconazol e posaconazol (medicamentos que sãoutilizados para tratar infecções causadas por fungos).

Ao tomar Ranitidina Accord com alimentos e bebidas
Os efeitos de pequenas quantidades de álcool podem aumentar quando tomadojuntamente com Ranitidina. Pode tomar os seus comprimidos com ou sem uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Se está grávida, a pensar engravidar ou a amamentar, consulte o seu médico oufarmacêutico. Até à data, não se observaram efeitos secundários com a utilização deranitidina durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento. A ranitidina só deve ser utilizada durante a gravidez seconsiderada essencial.
Aleitamento
A ranitidina passa para o leite materno e não se sabe se pode ter efeitos no lactente.
Portanto, a amamentação não é aconselhada durante a utilização deste medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Ranitidina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos oudesprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ranitidina Accord
Ranitidina Accord contém 23 mmol (ou 533 mg) de sódio. Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR RANITIDINA ACCORD

Tomar Ranitidina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração
Dissolva um comprimido efervescente num copo de água. Não parta o comprimidoefervescente. Aguarde até o comprimido efervescente estar completamente dissolvido ebeba directamente a solução.

A dose habitual é:

Adultos: (incluindo idosos)/adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)
Úlceras duodenais ou gástricas benignas:
Dois comprimidos de Ranitidina Accord 150 mg Comprimidos Efervescentes (igual a
300 mg de ranitidina) por dia (24 horas), numa dose única após a refeição da noite ou à

noite antes de se deitar; alternativamente, em duas doses, isto é, 150 mg ao pequeno-
almoço e 150 mg à noite antes de se deitar. O tratamento tem uma duração de 4 semanas,mas pode ser prolongado até 8 semanas.

Tratamento prolongado de úlceras duodenais, doentes com úlceras recorrentes
Um comprimido de Ranitidina Accord 150 mg Comprimidos Efervescentes por dia (24horas), à noite antes de se deitar. O tratamento tem uma duração de 12 meses ou menos,dependendo das instruções do médico.

Inflamação do esófago em consequência do refluxo do conteúdo do estômago (esofagitede refluxo):
Dois comprimidos de Ranitidina Accord 150 mg Comprimidos Efervescentes (igual a
300 mg de ranitidina) por dia (24 horas), numa dose única após a refeição da noite ou ànoite antes de se deitar. Alternativamente estes comprimidos podem ser tomados em duasdoses, isto é 150 mg de manhã e 150 mg à noite antes de se deitar. O tratamento tem aduração de 8 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison (uma doença na qual o estômago produz demasiado
ácido):
Dose inicial: Um comprimido de Ranitidina Accord 150 mg Comprimidos Efervescentestrês vezes por dia (24 horas). Se necessário, a dose pode ser aumentada para 600 mg a
900 mg (4-6 comprimidos) por dia (24 horas). Duração do intervalo: de acordo com asinstruções do seu médico.

Doentes com diminuição da função renal:
A sua dose será diminuída pelo seu médico, dependendo da extensão da alteração da suafunção renal.

Crianças (3 a 11 anos):
Em crianças a dose habitual para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais e daesofagite de refluxo é de 2 mg a 4 mg de ranitidina por quilograma do peso corporal, duasvezes por dia (24 horas), numa dose diária máxima de 300 mg de ranitidina, dividida emduas doses separadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Ranitidina
Accord é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ranitidina Accord do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos do que a dose prescrita ou se estiver a fazer uma dietacom ingestão controlada de sódio, não espere. Pergunte ao seu médico o que deve fazerou contacte o departamento de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Accord
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo,se for quase a altura de tomar a dose seguinte, salte a dose que se esqueceu e continue a

tomar os comprimidos de acordo com o esquema normal. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se parar de tomar Ranitidina Accord
Se parar de repente de tomar este medicamento, os sintomas que tinha antes dotratamento podem voltar a aparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ranitidina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes descrições de frequência foram utilizadas na avaliação dos efeitossecundários.

Muito frequentes
afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes
afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes
afectam 1 a 100 utilizadores em cada 1.000
Raros
afectam 1 a 1.000 utilizadores em cada 10.000
Muito raros
afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000, incluindo casosisolados

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros
Diminuição dos glóbulos brancos [leucopenia] ou das plaquetas [trombocitopenia].
Normalmente, estas alterações são reversíveis.
Muito raros
Alterações da contagem de células do sangue (níveis baixos de certos glóbulos brancosdo sangue [agranulocitose], níveis baixos de todas as células sanguíneas [pancitopenia]ou alterações na medula óssea [hipoplasia/aplasia da medula óssea].
Agranulocitose, diminuição do número dos glóbulos brancos que pode causar aumento deinfecções, sensibilidade com febre, dores de garganta, faringe e boca ou problemasurinários.
Caso detecte qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados, contacteimediatamente o seu médico.

Doenças do sistema imunitário
Muito raros
Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) (por exemplo, um aumento das célulaseosinófilas do sangue, urticária, febre, diminuição da tensão arterial, acumulação súbitade líquido dos tecidos na pele e membranas mucosas, espasmo da laringe, espasmo dos

brônquios, dor no peito, choque circulatório e angioedema, face, língua ou faringeinchadas, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar).
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Confusão mental reversível e irritabilidade, alucinações.

Muito raros
Depressão
Estes foram comunicados em doentes em estado muito grave e em doentes idosos.

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Mal-estar, cansaço, tonturas
Raros
Dores de cabeça intensas
Muito raros
Perturbações reversíveis dos movimentos involuntários
As doenças do sistema nervoso central ocorreram principalmente em doentes idosos e emdoentes em estado muito grave. Estes sintomas desapareceram quando se parou otratamento com ranitidina.

Afecções oculares
Muito raros
Visão pouco nítida, que desapareceu quando o tratamento com ranitidina foiinterrompido.

Cardiopatias

Muito raros
Aumento da frequência cardíaca, diminuição da frequência cardíaca e perturbações dosinal eléctrico que produz os batimentos cardíacos [bloqueio auriculo-ventricular]

Vasculopatias
Muito raros
Vasculite, inflamação de um ou de vários vasos sanguíneos.

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes
Diarreia, prisão de ventre ou náuseas e perda de apetite, dor abdominal. Na maioria doscasos, estes sintomas melhoraram com a continuação do tratamento.
Muito raros
Inflamação aguda do pâncreas (acompanhada por dor intensa na parte superior doabdómen, irradiando para as costas)

Afecções hepatobiliares

Alterações transitórias (temporárias) dos valores das provas hepáticas, que normalizaramcom a continuação do tratamento ou após terminar o tratamento.
Raros
Hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (coloração amarela da pele e daparte branca dos olhos). Na maioria dos casos, estas reacções foram de um modo geralreversíveis após interrupção do tratamento.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes
Erupção cutânea
Raros
Eritema multiforme (uma forma especial de erupção cutânea), comichão
Muito raros
Queda de cabelo

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros
Perturbações articulares, dores musculares

Doenças renais e urinárias
Raros
Aumento dos valores da creatinina do plasma. Estes aumentos foram na sua maioria demenor importância e, de um modo geral, normalizaram com a continuação do tratamentocom ranitidina.
Muito raros
Nefrite intersticial aguda (inflamação dos rins).

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros
Formação de seios no homem, perda do desejo sexual [libido] e impotência reversível.
Ainda não foi demonstrado se existe, efectivamente, uma ligação causal entre a utilizaçãode ranitidina e estas doenças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RANITIDINA ACCORD

Não conservar acima de 30°C. Conservar o recipiente bem fechado para proteger da luz eda humidade.
Utilizar no período de 1 mês a partir da data da primeira abertura do recipiente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ranitidina Accord após expirar o prazo de validade impresso no tubo ou naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ranitidina Accord
O nome do seu medicamento é Ranitidina Accord 150 mg Comprimidos Efervescentes e
Ranitidina Accord 300 mg Comprimidos Efervescentes. A substância activa é ocloridrato de ranitidina.

Ranitidina Accord contém 150 mg ou 300 mg de ranitidina.
Cada comprimido contém os seguintes componentes inactivos:
Citrato de sódio di-hidrogenado, carbonato de sódio hidrogenado, povidona 30,simeticona, amarelo-sol supra (E 110) (apenas na dosagem de 150 mg), glicina,
?Powdarome peppermint premium?, benzoato de sódio, sacarina sódica.

Qual o aspecto de Ranitidina Accord e conteúdo da embalagem
Ranitidina Accord 150 mg comprimidos efervescentes
Comprimidos com bordo em bisel, planos, redondos, cor-de-laranja pálido, lisos nos doislados com um ligeiro odor a hortelã-pimenta.

Ranitidina Accord 300 mg comprimidos efervescentes
Comprimidos com bordo em bisel, planos, redondos, brancos a amarelo pálido, lisos nosdois lados com um ligeiro odor a hortelã-pimenta.

Ranitidina Accord 150 mg e 300 mg Comprimidos Efervescentes são apresentados emtubos de polipropileno com exsicante como parte integrante da tampa de polietileno àprova de violação; cada tubo contém 20 comprimidos e é acondicionado numaembalagem exterior de 60 (3
x
20)
comprimidos juntamente com os folhetos
informativos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Nome do medicamentomembro
República Checa Ranitidin Accord 150 mg/ 300 mg ?umivé tablety

Dinamarca
Ranitidine Accord 150 mg/ 300 mg brusetabletter
França
RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg/ 300 mgcomprimé effervescent
Alemanha
Ranitidine Accord 150 mg/ 300 mg Brausetablette
Irlanda
Ranitidine 150 mg/ 300 mg Effervescent Tablets
Itália
Ranitidina Accord Healthcare 150 mg/ 300 mg compresseeffervescenti
Polónia
Ranitidine Accord 150 mg/300 mg tabletki musuj?ce
Portugal
Ranitidina Accord 150 mg/300 mg comprimidos efervescentes
Roménia Ranitidin? Accord 150 mg/ 300 mg comprimate efervescente
Espanha
Ranitidine Accord 150 mg/ 300 mg comprimidoseffervescentes EFG
Suécia
Ranitidine Accord 150 mg/ 300 mg Brustabletter
Países Baixos
Ranitidine Accord 150 mg/ 300 mg Bruistabletten
Reino Unido
Ranitidine 150 mg/ 300 mg Effervescent Tablets

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