Neste folheto:
1. O que é Ranitidina Claris e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ranitidina Claris
3. Como utilizar Ranitidina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ranitidina Claris
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ranitidina Claris 25mg/ml Solução Injectável ou para Perfusão
(Ranitidina)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ranitidina Claris E PARA QUE É UTILIZADO
Ranitidina Claris pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonista dosreceptores H2.
Ranitidina Claris reduz a quantidade de ácido presente no estômago.
O seu médico receitou-lhe Ranitidina Claris para:
– tratamento de úlceras no estômago ou no duodeno (para onde é esvaziado o conteúdo doestômago).
-Tratamento da esofagite de refluxo (presença de ácido, proveniente do estômago, nagarganta , normalmente denominada de azia).
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison (situação em que o estômago produzdemasiado ácido)
– prevenção de hemorragias intestinais em doentes em estado muito grave.
– Prevenção de hemorragias intestinais em doentes que sofrem de úlcera hemorrágica doestômago
– prevenção, nas cirurgias, da subida do ácido, proveniente do estômago, durante aanestesia.
2. ANTES DE UTILIZAR Ranitidina Claris
Não utilize Ranitidina Claris
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente de
Ranitidina Claris (ver secção 6.6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
– Se sofrer de uma condição rara chamada porfíria aguda (uma deficiência a nívelenzimático que afecta o sangue)
Tome especial cuidado com Ranitidina Claris e informe o seu médico se alguma dassituações que se seguem se aplicam a si:
– problemas renais
– carcinoma do estômago (tumor no estômago)
– bradicardia (ritmo cardíaco lento)
– se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar correctamente
– se for idoso
Ao utilizar Ranitidina Claris com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico de que está a tomar osmedicamentos que se seguem porque Ranitidina Claris pode interferir com estes:
– diazepam (no tratamento da inquietação e ansiedade)
– lidocaína ( um anestésico local)
– fenitoína (utilizada para a epilepsia)
– propanolol, procainamida ou n-acetilprocainamida (utilizado no tratamento deproblemas de coração)
– teofilina (utilizada para o tratamento de problemas respiratórios – asma)
– varfarina (para tornar o sangue mais fluido – anticoagulante)
– glipizida (utilizada para baixar o nível de açúcar no sangue)
– atazanavir ou delaviridina (para o tratamento da infecção por HIV)
– triazolam (para a insónia)
– gefitinibe e erlotinibe (para o tratamento de determinados cancros)
– cetoconazol (um medicamento antifúngico, por vezes utilizado no tratamento decandidíase oral – aftas)
– itraconazol e posaconazol (para infecções fúngicas)
– midazolam (um sedativo por vezes utilizado antes de uma cirurgia)
– procainamida ou n-acetilprocainamida (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular)
– cianocobalamina (tratamento da anemia)
Ainda que esteja a tomar estes medicamentos pode ser necessário administrar-lhe
Ranitidina Claris. O seu médico decidirá o que é melhor para si.
Fertilidade, Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Ranitidina Claris não lhe deve ser administrada enquanto estiver grávida, excepto se omédico o aconselhar.
A experiência clínica com um número elevado de grávidas não indicou efeitos adversosna gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido.
Aleitamento
A substância activa passa para o leite materno. Deve evitar amamentar enquanto lheestiver a ser administrada Ranitidina Claris, uma vez que tal pode provocar problemas deestômago, relacionados com a secreção de ácido, no seu filho.
Fertilidade
A ranitidina não apresentou efeitos na fertilidade estudada em animais, machos oufêmeas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Ranitidina Claris pode causar alucinações (ver ou ouvir coisas), tonturas, confusão oudores de cabeça. Se se sentir afectado não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ranitidina Claris
Ranitidina Claris contém menos de 1 mmol de sódio (0,08475 mmol por ml) porampola,ou seja, é praticamente isento de sódio e menos de 1 mmol (0,718 mmol) depotássio por cada 100 ml, ou seja, é praticamente isento de potássio.
3. COMO UTILIZAR Ranitidina Claris
Ranitidina Claris vai ser-lhe administrado pelo seu médico ou farmacêutico.
Adultos (incluindo idosos):
Ranitidina Claris vai ser-lhe administrado:
– através de perfusão lenta numa veia (o medicamento é lentamente administrado durantealguns minutos)
– ou através de sistema de perfusão contínua numa veia (o medicamento é administradolentamente durante algumas horas)
Doses diferentes também podem ser administradas por perfusão lenta ou perfusãocontínua, dependendo da situação para a qual está a receber tratamento.
Os doentes com problemas renais podem necessitar de uma dose mais reduzida. Cabe aoseu médico calcular a dose adequada para si e a frequência das injecções.
Utilização em crianças:
A Ranitidina Claris pode ser administrada sob a forma de injecção intravenosa lenta
(durante mais de 2 minutos) até um máximo de 50mg a cada 6 a 8 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desde medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Se utilizar Ranitidina Claris mais do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado em demasia o medicamento. No entanto,caso aconteça não se espera que ocorram problemas.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Ranitidina Claris pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se sentir repentinamente pieira, dificuldade emrespirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão
(especialmente se abranger todo o corpo)
Os efeitos secundários podem ser classificados de acordo com a frequência com queocorrem:
Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam entre 1 a 100 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam entre 1 a 1000 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 em cada 10.000
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
Frequentes:
Dor de cabeça (por vezes grave), tonturas, diarreia
Pouco frequentes
Urticária, reacção alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, febre,sintomas semelhantes aos da asma, pressão sanguínea baixa, dor no peito, visão turva,erupção da pele, alucinações (ver ou ouvir coisas) confusão mental (estes sintomasdesaparecem quando se interrompe o tratamento).
Muito raros
Depressão, movimentos involuntários (incluindo tremores ou movimentos dos olhos),alterações nos testes da função hepática.
Desconhecido
Mudanças no número de células sanguíneas ou plaquetas (que pode ser detectado atravésde uma análise levada a cabo por um médico), choque anafiláctico, espasmos da laringe,confusão e alucinações, agitação, ritmo cardíaco lento ou irregular, inflamação das veias,do pâncreas ou do fígado, náuseas, amarelecimento dos olhos e da pele, manchasvermelhas, perda de cabelo, dores nos músculos ou articulações, problemas nos rins (istopode ser detectado através de uma análise levada a cabo pelo médico), impotência sexual,
aumento do volume mamário nos homens, comichão grave, aumento da creatininaplasmática, fraqueza, sentir-se enjoado e obstipação de ventre.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ranitidina Claris
O farmacêutico hospitalar sabe como conservar Ranitidina Claris.
A Ranitidina Claris deve ser mantida longe do alcance e da vista das crianças e não deveser conservada acima de 25ºC. Manter dentro da embalagem original para proteger daluz.
Não congelar ou refrigerar.
Ranitidina Claris não deve ser autoclavada.
Não utilize Ranitidina Claris após o prazo de validade impresso na embalagem exterior erótulo, após (VAL.):. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Recipiente para administração única.
Prazo de validade após primeira abertura: de um ponto de vista microbiológico omedicamento deve ser utilizado de imediato.
Prazo de validade após diluição: este medicamento não deve ser misturado com outrosmedicamentos com excepção dos que se seguem:
– cloreto de sódio 0,9% BP
– dextrose 5% BP
– cloreto de sódio 0,18% e dextrose 4% BP
– bicarbonato de sódio 4,2% BP
– solução de Hartmann
A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada durante 24h àtemperatura de 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Senão for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder normalmente 24 h àtemperatura de 2-8ºC, a não ser que a diluição ocorra em condições validadas econtroladas.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ranitidina Claris
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 25 mg de ranitidina.
Cada ampola de 2ml contém 50mg de ranitidina sob a forma de cloridrato de ranitidina.
– Os outros componentes são:
Cloreto de sódio (para ajuste de tonicidade)
Dihidrogenofosfato de potássio
Hidrogenofosfato dissódico anidro
Água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Ranitidina Claris e conteúdo da embalagem
Ranitidina Claris apresenta-se em ampolas de vidro transparente de 2ml acondicionadasem blister em embalagens contendo 5, 10 e 25 ampolas.
Ranitidina Claris apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelada, sempartículas visíveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Nome e endereço do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Claris Lifesciences UK, Limited
Crewe Hall, Golden Gate Logde, Crewe
Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido
Nome e endereço do Representante local:
SIDEFARMA, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26,
2689-514 Prior Velho
Portugal
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