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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard 60 mg cápsulas / 90 mg cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

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RANTUDIL é um anti-inflamatório não-esteróide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substânciaactiva é a acemetacina.

RANTUDIL é utilizado no tratamento de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou deagudizações de patologia crónica, nomeadamente:
– Afecções reumatismais (artrite reumatóide, espondilartrites seronegativas);
– Tendinites, tenossinovites, bursites;
– Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
– Osteoartrose raquidiana e periférica;
– Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).

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2.ANTES DE TOMAR RANTUDIL

Não tome RANTUDIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outrocomponente de RANTUDIL.
– se tem úlcera duodenal ou gástrica activa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
– se tem insuficiência cardíaca grave

Tome especial cuidado com RANTUDIL

O RANTUDIL não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. Dada a inexistência deinformação suficiente, não se recomenda o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard em crianças.

A administração concomitante de RANTUDIL com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história deeventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nasfases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL o tratamento deve ser interrompido.

RANTUDIL deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória dointestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês detratamento, pelo que RANTUDIL deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em dosesmais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem otempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se éfumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar RANTUDIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentosanti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentesanti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve seradministrada com precaução.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do riscode hemorragia gastrointestinal
Embora não haja referência a interacções clinicamente significativas entre a acemetacina e antidiabéticosorais é aconselhável vigilância médica regular nas situações de tratamento simultâneo com os fármacosreferidos, conforme acontece com os restantes anti-inflamatórios não esteróides.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conforme sucede com todos os medicamentos, o uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard na gravidezsó deve fazer-se com conhecimento médico, devendo evitar-se o seu uso particularmente no 1º trimestre degestação. Deve igualmente evitar-se a sua prescrição durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução deveículos ou sobre o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rantudil

Rantudil e Rantudil 90 Retard contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Rantudil 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

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3.COMO TOMAR RANTUDIL

Tomar RANTUDIL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose média recomendada para os adultos é de 60 mg 2 a 3 vezes ao dia ou de uma cápsula de Rantudil 90
Retard 1 a 2 vezes ao dia. No tratamento de crises agudas de gota a dose inicial pode ser de 120mg, seguidade 60 mg de 8/8 horas. O tratamento com doses superiores a 180 mg não deve exceder os 7 dias.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, de preferência após ingestão de algumalimento. Se for omitida a toma de uma dose, deve ser ingerida a toma seguinte, conforme o esquemaposológico inicial.

Se tomar mais RANTUDIL do que deveria

A orientação terapêutica em caso de intoxicação aguda pela acemetacina visa os objectivos genéricosdestas situações. Não se conhecem antídotos específicos para a acemetacina.

Caso se tenha esquecido de tomar RANTUDIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

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4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RANTUDIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, embora raros, são: cefaleias, vertigens e perturbaçõesgastrointestinais, nomeadamente, gastrite erosiva, úlcera péptica e hemorragia digestiva. Estão descritoscasos raros de alterações transitórias da capacidade visual e auditiva. Têm sido notificados casos de edema,hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como RANTUDIL podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5.COMO CONSERVAR RANTUDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RANTUDIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

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6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RANTUDIL

– A substância activa é acemetacina. Cada cápsula de Rantudil contém 60 mg de Acemetacina. Cadacápsula de libertação prolongada de Rantudil 90 Retard contém 90 mg de Acemetacina.

– Os outros componentes de RANTUDIL são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, amarelo de quinoleína (E104), indigotina (E132), dióxido de titânio
(E171) e água.

– Os outros componentes de RANTUDIL 90 Retard são: povidona, crospovidona, acetoftalato de celulose,triacetina, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco.
Cápsula de gelatina dura: gelatina, eritrosina (E127), tartrazina (E102), dióxido de titânio (E171) amarelode quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de RANTUDIL e conteúdo da embalagem

RANTUDIL é apresentado em cápsulas doseadas 60 mg de acemetacina (caixas de 10, 20, 60 e 90).
RANTUDIL 90 Retard é apresentado em cápsulas de libertação prolongada doseadas a 90 mg deacemetacina (caixas de 10, 30, 60 e 90)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bialfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Bial – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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