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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal
(Pomada rectal de nitroglicerina 4 mg/g)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– As informações incluídas neste folheto aplicam-se apenas a Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Rectogesic é uma pomada rectal que contém a substância activa nitroglicerina. A nitroglicerina pertence aum grupo de medicamentos conhecido por nitratos orgânicos.

A pomada ajuda a aliviar o sintoma doloroso causado pelas fissuras anais crónicas. Uma fissura anal é umrasgão na pele que reveste o canal anal. A aplicação tópica de nitroglicerina no canal anal reduz a pressãoanal e aumenta a circulação sanguínea, diminuindo, deste modo, a dor.

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2. ANTES DE UTILIZAR RECTOGESIC

Não utilize Rectogesic:

– se tem alergia (hipersensibilidade) á nitroglicerina ou a medicamentos semelhantes
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos outros ingredientes incluídos no produto
– se sofrer de pressão arterial baixa
– se sofrer de distúrbios do coração ou dos vasos sanguíneos
– se sofrer de glaucoma de ângulo fechado ? uma patologia em que a pressão no interior do olho aumentarapidamente, originando perda da visão
– se sofrer de enxaquecas ou dores de cabeça recorrentes
– se sofrer de pressão intracraniana crescente ou pressão alta dentro da caixa craniana (p. ex., traumatismocraniano ou hemorragia cerebral ? hemorragia decorrente da ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro, quepode ser fatal senão houver tratamento médico imediato. A hemorragia cerebral é habitualmente referidacomo um tipo de acidente vascular-cerebral) ou circulação cerebral inadequada ( baixo volume de circulaçãosanguínea no interior do cérebro)
– se sofrer de anemia (baixo teor de ferro no sangue)

– se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil,
– medicamentos para angina do peito ou dor cardíaca como nitroglicerina (GTN), dinitrato de isossorbida,nitrito de amilo ou butilo, medicamentos para a pressão arterial alta ou depressão (antidepressivostricíclicos), acetilcisteina, ou alteplase

Tome especial cuidado com Rectogesic:

– se sofrer de doença hepática ou renal
– caso preveja vir a receber heparina, necessitará de uma monitorização constante do seu sangue dado quetalvez seja necessário alterar a sua dose de heparina. Fale com o seu médico antes de suspender aadministração de Rectogesic
– se também sofrer de hemorróidas e ocorrerem mais hemorragias do que o habitual, deve suspender autilização de Rectogesic e falar com o seu médico
– se sofrer de dores de cabeça severas durante a utilização de Rectogesic, informe o seu médico. É ele quemdecidirá se necessita de usar uma quantidade diferente de Rectogesic ou de suspender por completo a suautilização.

Rectogesic pode baixar a pressão arterial. Quando se levantar da posição deitada ou sentada, deve fazê-lolentamente pois, caso contrário, pode sentir que vai desmaiar. É mais provável que a sua pressão arterialbaixe se ingerir álcool enquanto estiver a usar Rectogesic.

Rectogesic não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foiavaliado em pessoas desta faixa etária.

Tomar Rectogesic com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial por parte de Rectogesic

– Medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos)
– Medicamentos para a disfunção eréctil (impotência masculina) (citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil)
– Medicamento para a pressão arterial alta
– Diuréticos ("comprimidos de água")
– Tranquilizantes habitualmente utilizados
– Medicamentos utilizados para o tratamento de problemas cardíacos (dinitrato de isossorbida e nitrito deamilo ou butilo)

Outros medicamentos
– A acetilcisteína pode afectar o efeito de Rectogesic na circulação sanguínea
– O efeito da heparina (utilizado para controlar a coagulação sanguínea) pode sofrer uma diminuição quandousada com Rectogesic
– O efeito da alteplase (utilizada para o tratamento de problemas cardíacos) pode sofrer uma diminuiçãoquando administrada concomitantemente com Rectogesic
– Aplicar Rectogesic com di-hidroergotamina (utilizada para tratar enxaquecas) pode aumentar a acção da di-
hidroergotamina e causar vasoconstrição coronária (estreitamento dos vasos sanguíneos no coração, o queprovoca uma diminuição da circulação sanguínea)
– O ácido acetilsalicílico e os fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (determinados tipos deanalgésicos) podem diminuir o efeito terapêutico de Rectogesic

Utilizar Rectogesic com alimentos e bebidas

Tenha cuidado ao beber álcool, dado que a pomada pode afectá-lo mais do que o habitual.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Rectogesic durante a gravidez ou o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Rectogesic 4 mg/g
Pomada Rectal. Caso se sinta tonto ou ensonado ou com visão desfocada quando começar a utilizar apomada, não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Informações importantes acerca de alguns dos ingredientes de Rectogesic:

Este medicamento contém lanolina (gordura de lã), que pode causar uma reacção na pele (p. ex., dermatitepor contacto). O produto também contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.

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3. COMO UTILIZAR RECTOGESIC

Modo de administração

Rectogesic 4 mg/g Pomada Rectal é para uso rectal.
Utilize sempre Rectogesic de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de cerca de 375 mg de pomada (aproximadamente 1,5 mgde nitroglicerina) aplicada no canal anal de 12 em 12 horas.

Pode colocar uma cobertura, como uma película aderente ou uma dedeira, no dedo a ser utilizado para aaplicação da pomada. As dedeiras podem ser adquiridas na sua farmácia local ou no revendedor de materiaiscirúrgicos ou película aderente numa loja local. O dedo tapado é disposto ao lado da linha de dosagem de 2,
5 cm, fornecida na caixa de cartão exterior, e uma tira de pomada do comprimento da linha é colocada naponta do dedo, apertando o tubo com cuidado. Insira a pomada delicadamente no canal anal utilizando odedo. O dedo com a pomada tem de ser inserido no ânus até à primeira articulação do dedo (cerca de 1 cm).

Aplique a pomada de doze em doze horas, tal como indicado pelo seu médico, e não exceda a dose. Lave asmãos depois de utilizar e descarte a dedeira ou o invólucro de plástico (não deite para a sanita).

O tratamento pode ser continuado até a dor desaparecer, ou por um período máximo de 8 semanas. Se a doranal não melhorar depois da utilização de Rectogesic, deve falar de novo com o seu médico para verificar senão existe outro motivo que explique essa dor.

Se utilizar mais Rectogesic do que deveria

Caso tenha utilizado mais pomada do que o devido, pode sentir-se tonto e sem forças. Pode tambémapresentar um batimento cardíaco rápido ou palpitações. Se sentir estes sintomas, limpe qualquer quantidadede pomada a mais e, de seguida, entre de imediato em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Rectogesic

Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de aplicar. Aplique a doseseguinte à hora habitual.

No caso de dúvidas adicionais acerca do uso de Rectogesic, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rectogesic pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas ossintam. Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos:

– Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)
– Dores de cabeça, que podem ser severas. Se desenvolver uma dor de cabeça como efeito secundário,elimine a pomada espalhada. Se as dores de cabeça se tornarem desagradáveis, pode necessitar de perguntarao seu médico se deve suspender a aplicação do medicamento.
– Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes mas em menos de 1 em cada 10 doentes)
– Tonturas, desmaios quando em pé, sensação de esvaimento, visão desfocada e cansaço
– Náusea
– Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes mas em menos de 1 em cada 100 doentes)
– Diarreia, desconforto anal, vómitos, hemorragias rectais, distúrbios rectais
– Reacções cutâneas alérgicas (potencialmente graves)
– Reacção anafilactóide (reacção alérgica, potencialmente fatal com tumefacção do rosto, lábios, língua ougarganta, dificuldades respiratórias, falta de ar ou colapso). Se apresentar algum destes sintomas, suspenda ouso da pomada e consulte de imediato um médico.
– Comichão ou sensação de ardor no canal anal
– Batimento cardíaco rápido ou palpitações
– Dor no peito (angina de peito)
– Rubor/vermelhidão
– Metahemoglobinemia (glóbulos vermelhos não funcionais que levam a uma diminuição do teor de oxigéniono sangue)

Caso se verifique o agravamento de algum destes efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR RECTOGESIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Rectogesic após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior como ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25°C.
– Não congelar.
– Manter o tubo bem fechado.

Depois de aberta, use a pomada no prazo de 8 semanas.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rectogesic:

A substância activa é a nitroglicerina. Um grama de pomada rectal contém 40 mg de nitroglicerina empropilenoglicol, o que corresponde a 4 mg de nitroglicerina. A dose habitual de 375 mg de Rectogesiccontém aproximadamente 1,5 mg de nitroglicerina.

Os outros ingredientes são: propilenoglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitano, parafina sólida e vaselinabranca.

Qual o aspecto de Rectogesic e conteúdo da embalagem:

Rectogesic é uma pomada rectal esbranquiçada macia e opaca, fornecida em tubos de alumínio de 30g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ProStrakan Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
Tel. 01896 664000
Fax. 01896 664001

Fabricante
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23&24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent NP22 3AA
Reino Unido

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