Relmus Tiocolquicosido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
3. Como utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável
Tiocolquicosido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É RELMUS 4 MG / 2ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL E PARA QUE É

UTILIZADO

O tiocolquicosido é um derivado sulfurado semi-sintético do colquicosido, comactividade farmacológica miorrelaxante.

Relmus está indicado no tratamento das seguintes situações:

- Síndroma dolorosa vertebral (artrose vertebral).
- Síndromas radiculares: cervicobraquialgia, lombociatalgia, cruralgia.
- Rigidez dolorosa por fractura, entorse ou luxação.
- Parkinsonismo dos neurolépticos.


2. ANTES DE UTILIZAR RELMUS 4 MG / 2ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não utilize Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável

- Se tiver hipersensibilidade ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componente de
Relmus.
- Se estiver grávida ou a amamentar (ver gravidez e aleitamento)

Tome especial cuidado com Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável

- Em doentes com epilepsia ou com tendência para convulsões ter em atenção quetiocolquicosido pode provocar convulsões.

- Quando for administrado por via intramuscular (IM) o tiocolquicosido pode originarcasos de reacções vasovagais. Recomenda-se que o doente seja monitorizado apósinjecção.

Ao utilizar Relmus 4mg / 2 ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções medicamentosas com a utilização de Relmus.

Ao utilizar Relmus 4 mg / 2 ml Solução injectável com bebidas ou alimentos:
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após asrefeições ou após a toma de anti-ácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Em clínica não existem actualmente dados suficientes para avaliar a segurança da suaadministração durante a gravidez. Assim os efeitos malformativo ou tóxico no feto sãodesconhecidos. Em consequência o tiocolquicosido é contra-indicado na gravidez.

Aleitamento:
Uma vez que o tiocolquicosido passa para o leite materno é contra-indicada a suautilização durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados disponíveis sobre o efeito na condução de veículos e utilização de má-
quinas. Estudos clínicos concluíram que o tiocolquicosido não tem efeito na funçãopsicomotora. Contudo foram referidos alguns casos de sonolência, o que tem de sertomado em consideração quando da condução de veículos e manejo de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Relmus 4 mg / 2 ml soluçãoinjectável

Este medicamento contém sódio.
Deve ser tomado em consideração por doentes sob controle de dieta de sódio.
Cada ml de Relmus 4 mg / 2 ml solução injectável contém 8,4 mg de cloreto de sódioque corresponde a 3,3 mg de sódio.
Cada ampola de 2 ml contém 6,6 mg de sódio.

Este medicamento pode ter interferência com os testes de diagnóstico laboratorial.


3. COMO UTILIZAR RELMUS 4MG / 2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Utilizar Relmus 4mg/2ml solução sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Relmus deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica.

Dose recomendada e duração da administração:
Via intramuscular: Recomenda-se uma ampola de 4 mg duas vezes ao dia durante três acinco dias.
Esquema de administração:

- Contractura muscular grave:
O tratamento será iniciado por via intramuscular na dosagem de uma ampola de 4 mgdurante três a cinco dias, e eventualmente continuar o tratamento por via oral.(Relmuscápsulas).
- Contractura moderada a ligeira:
Recomenda -se a utilização de Relmus cápsulas

Doentes pediátricos: Não é recomendada a administração de tiocolquicosido a criançasde idade inferior a 15 anos

Se utilizar mais Relmus 4mg/ 2ml solução injectável do que deveria

Não foram relatados casos de sobredosagem.
No caso de ocorrer sobredosagem, recomenda-se medidas sintomáticas e vigilânciamédica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Relmus 4 mg/ 2ml solução injectável
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se parar de utilizar Relmus 4 mg/ 2ml solução injectável
O tratamento com Relmus não deve ser interrompido ou terminado prematuramente anão ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento ficacomprometida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Relmus pode causar efeitos secundários, no entanto nãose manifestam em todas as pessoas.

Classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10), poucofrequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Muito raros casos de alterações Imunitárias:
- Reacções anafilácticas, tais como prurido, urticária, angioedema,
- Choque anafiláctico, após administração intra-muscular.

Raros casos de alterações da pele e tecidos subcutâneos:
- Reacções alérgicas cutâneas

Raros casos de alterações do Sistema Nervoso:
- Sonolência
- Reacção vasovagal, normalmente ocorrida nos minutos seguintes à administração dainjecção intramuscular.

Raros casos de alterações gastrointestinais:
- Diarreia
- Gastralgia
- Náuseas
- Vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR RELMUS 4MG / 2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Relmus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Relmus se verificar que está alterado. O produto deve ser inspeccionadovisualmente no que respeita a partículas em suspensão e coloração antes da suautilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Relmus 4 mg / 2 ml solução injectável

- A substância activa é a tiocolquicosido, na dosagem de 2 mg por cada ml.
- Os outros componentes são:
Água para preparações injectáveis, cloreto de sódio e ácido clorídrico.

Qual é aspecto de Relmus 4mg / 2 ml Solução injectável e conteúdo da embalagem

Relmus é um líquido transparente amarelo.
Existem embalagenscom 6, 60 e 120 ampolas de vidro tipo I transparente.
As embalagens de 60 e 120 ampolas são de uso exclusivo hospitalar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante de todas as etapas de processo de fabrico:

Sanofi Winthrop Industrie
6 Boulevard de l´Europe
21800 Quetigny
France

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