Remifentanilo Green Avet Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo Green Avet
3. Como utilizar Remifentanilo Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Green Avet 1 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 2 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 5 mg Pó para solução injectável
Cloridrato de remifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Remifentanilo pertence a um grupo de anestésicos gerais conhecidos como opióides.
Remifentanilo Green Avet é utilizado para o pôr a dormir antes de uma operação, para omanter a dormir e evitar que sinta dor durante a operação. Também é utilizado para evitarque sinta dor quando está a receber tratamento numa Unidade de Cuidados Intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Não utilize Remifentanilo Green Avet
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a outro medicamento similar, oua qualquer outro componente de Remifentanilo Green Avet.
-para administração na sua espinal medula.
-como agente único para indução da anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Green Avet
– Se é idoso, debilitado ou hipovolémico (se está desidratado ou se perdeu muito sangue)pode estar mais predisposto a efeitos secundários que podem afectar o seu coraçãoquando o Remifentanilo Green Avet é utilizado.

– Se tem problemas de pulmões ou problemas graves de fígado pode estar ligeiramentemais sensível a dificuldades respiratórias coração quando o Remifentanilo Green Avet éutilizado.

– Se prevê ter dores após o procedimento cirúrgico, outra forma de analgésico deve seradministrada antes de interromper o Remifentanilo Green Avet. Será escolhidoespecificamente para si tendo em consideração o procedimento cirúrgico e o nível detratamento que necessita no pós-operativo. Após a cirurgia será fortemente vigiado peloseu médico sobre dores, dificuldades respiratórias, tonturas, e batimento cardíacoirregular. Se outro medicamento opióide lhe for administrado, então o seu médico deveconsiderar o risco de dificuldades respiratórias. Pode sentir os seguintes sintomas quandoacordar da cirurgia: tremores, agitação, ritmo cardíaco acelerado e/ou tonturas.
-Enquanto está em cirurgia, o seu médico pode inserir um tubo nas vias respiratórias paragarantir que permanecem limpas. Será fortemente vigiado e não sentirá nenhumdesconforto do tubo.

Informe o seu médico se sentir:
Rigidez muscular grave quando receber este medicamento pela primeira vez (ver secção
4 ? ?Possíveis efeitos secundários?)

Remifentanilo Green Avet pode provocar dependência.

Ao utilizar Remifentanilo Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porqueos medicamentos podem afectar a forma como o Remifentanilo Green Avet actua no seuorganismo e pode provocar efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se pensa que está grávida ou está a amamentar, deve informar o seumédico e o anestesista. Remifentanilo Green Avet não é recomendado durante o trabalhode parto ou cesariana. Consulte o seu médico ou enfermeira antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar problemas na sua concentração, coordenação,
movimentos e estado de alerta. Se receber alta do hospital no mesmo dia da operação,não conduza carros nem utilize máquinas. Pode ser perigoso conduzir tão cedo após aoperação.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Utilizar Remifentanilo Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Remifentanilo Green Avet deve ser administrado apenas em ambiente totalmenteequipado para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e porpessoas especificamente treinadas no uso de fármacos anestésicos e no reconhecimento econtrolo dos efeitos adversos esperados de opióides potentes, incluindo ressuscitaçãorespiratória e cardíaca.

Um médico ou anestesista irá administrar-lhe o medicamento, pelo que é pouco provávelque receba a dose incorrecta. Como o medicamento lhe é administrado e em que dosesvai variar entre doentes e será decidido pelo seu médico ou anestesista. Isto vai dependerdo tipo de operação que vai ser sujeito e durante quanto tempo necessita de estar adormir.

Remifentanilo Green Avet deve ser administrado através de uma injecção ou perfusãoseparada de qualquer outra medicação.
Remifentanilo Green Avet pode ser administrado como uma injecção única ou comouma perfusão intravenosa contínua e lenta.
Remifentanilo Green Avet não lhe deve ser administrado como uma injecção na espinalmedula.
Remifentanilo Green Avet só deve ser administrado em associação com outrosmedicamentos que o ajudem a dormir.
Outros medicamentos podem-lhe ser administrados antes de Remifentanilo Green Avet
(antes da cirurgia) para que possa manter as funções do organismo normais (tais comopressão sanguínea, movimentos intestinais ou controlo muscular) durante a cirurgia.
Se utilizar mais Remifentanilo Green Avet do que deveria

Como o seu médico e anestesista irão vigiar o seu estado durante o procedimento é poucoprovável que receba mais Remifentanilo Green Avet do que deveria. Se receber mais
Remifentanilo Green avet do que deveria o seu médico irá interromper o tratamento etratar os seus sintomas.

Se tem qualquer questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico,anestesista ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Rigidez muscular pode ocorrer quando se administra Remifentanilo Green Avet para opôr a dormir. Se a rigidez muscular se tornar grave, o seu médico irá administrar-lheoutro medicamento para relaxar os músculos. Se sentir rigidez muscular quando lheadministrarem Remifentanilo Green Avet como analgésico, o seu médico irá reduzir a

dose ou interromper o tratamento. A rigidez muscular pode permanecer alguns minutosapós a interrupção do Remifentanilo Green Avet.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados nas seguintes frequênciasaproximadas:

Frequência
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizadores em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis

Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintesefeitos:

Muito frequentes
Rigidez muscular
– Desmaio ou tonturas (sintomas possíveis de tensão arterial baixa)
– Náuseas e/ou vómitos

Frequentes
-Invulgar ritmo cardíaco baixo
– Redução ou paragem respiratória
– Comichão
– Tremores (pós-operatório)
– Tonturas ou sensação de ?rubor? após uma operação (sintomas possíveis de pressãoarterial alta)

Pouco frequentes
Obstipação
– Dores (pós-operatório)
– Sensação de agitação ou confusão, pele azulada e/ou respiração curta (indicaçãopossível de deficiência de oxigénio que atinge os tecidos)

Raros
– Paragem cardíaca
– Sonolência (pós operatório)
– Foi observada reacção alérgica tal como respiração curta, erupção cutânea em qualquerparte do corpo, pieira, ou inchaço da face/língua em doentes a tomar remifentanilo comum ou mais anestésicos.

Antes de receber alta do hospital após a sua intervenção cirúrgica, o seu médico vaigarantir que se encontra perfeitamente consciente e que não apresenta quaisquer efeitossecundários pós-operatório, tais como dificuldade em respirar, ritmo cardíaco irregular

e/ou tonturas. Se sentir algum destes efeitos secundários o seu médico irá tratá-losadequadamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação
Antes de abrir: Não conservar acima de 25 ºC.
Após abertura: Este medicamento pode ser conservado durante 24 horas a 25ºC apósreconstituição com:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Soluçãoinjectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Este medicamento pode ser conservado durante 8 horas a 25ºC após reconstituição com:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Após diluição: o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador. excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadas emlocais com condições de assépsia controlada e validada.

O seu médico irá garantir que o seu medicamento será conservado nas condiçõescorrectas.

Para utilização única. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

O Remifentanilo Green Avet não será utilizado se forem observados sinais visíveis dedegradação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Green Avet

A substância activa é o remifentanilo, na forma de cloridrato. Cada frasco contém 1 mg, 2mg e 5 mg de remifentanilo.
Os outros componentes são a glicina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água parainjectáveis

Qual o aspecto de Remifentanilo Green Avet e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Green Avet 1 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 4 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 2 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 6 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 5 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 12,5 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Cada embalagem contém 1 e 5 frascos para injectáveis.

É possível que nem todos os tamanhos das embalagens sejam comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödölló,
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Incompatibilidades

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com solução injectável de Lactato de
Ringer ou solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose a 5% ou propofol na mesmasolução intravenosa quer num saco de perfusão quer numa seringa de plástico.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com propofol na mesma soluçãointravenosa quer num saco de perfusão que numa seringa de plástico, uma vez que acombinação prolongada (mais de 1 hora) dos 2 produtos resultou numa redução dapercentagem de concentração.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Green Avet através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases não específicasdos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seu metabolitoinactivo.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antesda administração.

Precauções de eliminação e manuseamento
Para utilização única. Eliminar qualquer solução remanescente.

Remifentanilo Green Avet deve ser preparado para utilização intravenosa através daadministração de 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solvente para atingir uma concentração deaproximadamente 1mg/ml de remifentanilo.
A solução reconstituída deve ser límpida incolor e sem partículas visíveis.
Após a reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar oaspecto incolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.
Após reconstituição, Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano)

Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição é dependente da capacidade técnica da bomba de perfusão e das necessidadesdo doente.

Um dos seguintes solventes pode ser utilizado na diluição:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com propofol quandoadministrado num cateter intravenoso corrente.

Para as tabelas que descrevem as orientações para o Remifentanilo Green Avet sobre avelocidade de perfusão controlada manualmente e as tabelas que fornecem asconcentrações plasmáticas equivalentes de remifentanilo por aproximação aos váriosvalores das taxas estabilizadas de perfusão controlada manualmente quando se utilizauma TCI, consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanilo Green
Avet.

Condições de Conservação
Ver secção 5 ?Como conservar Remifentanilo Green Avet?

Após primeira abertura:
Estabilidade física e química foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Estabilidade física e química foi demonstrada durante 8 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são

da responsabilidade do utilizador, excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadasem locais com condições de assépsia controlada e validada.

Qualquer porção remanescente deve ser eliminada.

Modo de administração
Remifentanilo Green Avet destina-se apenas para administração intravenosa e não deveser administrado por via epidural ou intratecal.

Perfusão contínua de Remifentanilo Teva deve ser administrada através de uma bomba deperfusão calibrada numa linha intravenosa de gotejamento rápido ou numa linha deperfusão especialmente destinada a este fim. Esta linha de perfusão deve estar ligada oupróxima da cânula venosa e estar cheia de forma a reduzir espaços mortos.

Remifentanilo Green Avet pode também ser administrado por perfusão por controloassistida (TCI) com um dispositivo de perfusão aprovado utilizando o modelofarmacocinético Minto que varia por correlação com a idade e massa magra corporal
(MMC). Consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanlo Green
Avet para mais informação sobre perfusão manual e TIC.