Remifentanilo Pfizer Remifentanilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer
3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

Remifentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer

3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Remifentanilo Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Remifentanilo Pfizer e para que é utilizado

Remifentanilo Pfizer pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos domesmo grupo devido ao seu rápido início de ação e duração de ação muito curta.

Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ouenquanto está a ser operado.
Remifentanilo Pfizer pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anosde idade).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Pfizer

Não utilize Remifentanilo Pfizer
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais comoalfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Podesaber isto por ter tido uma experiência anterior.

– por injeção por via medular
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Advertências e precauções
Antes de ser tratado com Remifentanilo Pfizer, informe o seu médico se:
– alguma vez teve reações adversas durante uma operação
– alguma vez teve reações adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante uma cirurgia
– medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), vertambém secção acima ?Não utilize Remifentanilo Pfizer?
– sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto adificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensãoarterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Outros medicamentos e Remifentanilo Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Pfizer:
– medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Pfizer no seu coração (baixar a pressão arterial e obatimento cardíaco).
outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico irão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Pfizer lhefor administrado.

Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Pfizer e o seumédico irá decidir se é o mais adequado.

Crianças
Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de umano de idade)
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Pfizer em crianças nas unidadesde cuidados intensivos.

Idosos
A dose inicial do Remifentanilo Pfizer deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.

Remifentanilo Pfizer com alimentos e bebidas
Após a anestesia com Remifentanilo Pfizer, o doente não deve beber álcool até que estejatotalmente recuperado.

Gravidez e amamentação
Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que existauma justificação médica. Remifentanilo Pfizer não é recomendado durante o trabalho departo ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Pfizer ter-lhe sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Pfizer se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo Pfizer, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar emsituações perigosas. Não deve ir para casa sozinho.

3. Como utilizar Remifentanilo Pfizer

Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado sob condições cuidadosamentecontroladas e tem que estar disponível equipamento de emergência. Remifentanilo Pfizerserá administrado por ou sob a supervisão de um médico experiente familiarizado com autilização e ação com tipo de medicamento.
Não é esperado que administre este medicamento a si próprio. Será sempre administradopor uma pessoa qualificada para o fazer.

Remifentanilo Pfizer só pode ser administrado por injeção ou perfusão diretamente numaveia. Não deve ser administrado durante menos de 30 segundos. Remifentanilo Pfizer nãopode ser administrado por via medular (intratecal ou epidural).

Posologia
A dose e a duração da perfusão será determinada pelo médico e pode variar de acordocom fatores tais como peso corporal, idade, condição física, outros medicamentos que lheestejam a ser administrados e do tipo de cirurgia que efetuar.

Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a velocidades de perfusão entre 0,1 e 2 microgramas porkg de peso corporal por minuto. A dose pode ser reduzida ou aumentada pelo seu médicode acordo com a sua condição e/ou resposta.

Posologia em idosos
A dose inicial de Remifentanilo Pfizer deve ser adequadamente reduzida em doentesidosos quando utilizada anestesia geral durante a cirurgia.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):

Na maioria das crianças, velocidades de perfusão entre 0,005 e 1,3 microgramas por kgpor peso corporal por minuto, são suficientes para manter a sedação durante a cirurgia. Adosagem pode ser alterada pelo médico e pode ir até 3 microgramas por kg por pesocorporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo Pfizer no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo Pfizer não é recomendado em recém-nascidos e bebés (crianças commenos de um ano de idade).

Posologia em grupos especiais de doentes
Em doentes obesos ou em estado crítico a dose inicial deverá ser apropriadamentereduzida e modificada de acordo com a resposta.
Em doentes com função hepática ou renal comprometida e em doentes submetidos aneurocirurgia não é necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Pfizer do que deveria ou caso se tenha esquecido deutilizar Remifentanilo Pfizer
Uma vez que o Remifentanilo Pfizer ser-lhe-á administrado por um médico ouenfermeiro sob condições controladas, é altamente improvável que lhe seja administradoem demasia ou que seja omitida alguma dose.
Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado Remifentanilo Pfizer, devem ser tomadas,rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (afetam mais que 1 em 10 utilizadores):
rigidez muscular
– sentir-se doente (náuseas)
– estar doente (vómitos)
pressão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
batimentos cardíacos lentos (bradicardia)
respiração fraca (depressão respiratória)
– falta de ar (apneia)
– comichão

– tremores pós-operatório
pressão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):
prisão de ventre (obstipação)
– dor pós-operatória
– deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000):
batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes areceber remifentanilo em simultâneo outros agentes anestésicos
– sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
– reação alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco emdoentes que receberam em simultâneo remifentanilo com um ou mais agentes anestésicos

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazode Remifentanilo Pfizer pode levar à dependência. Consulte o seu médico para umaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Remifentanilo Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo Pfizer se verificar que a solução não é límpida e sem partículasou se o recipiente estiver danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de X

A substância ativa é o remifentanilo.
Cada frasco para injetaveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma decloridrato).
Após a reconstituição cada ml contém 1 mg de remifentanilo.

– Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Remifentanilo Pfizer e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Pfizer é um pó branco a esbranquiçado ou amarelado para concentradopara solução injectável ou para perfusão. Disponível em frascos para injetáveis de vidroincolor.

Apresentações:
Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos para injectáveis por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark,
06861 Dessau-Roßlau,
Alemanha

Hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13,
31789 Hameln,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Remifentanil Pfizer 1mg, 2 mg & 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Bélgica
Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solutioninjectable/ pour perfusion
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca Remifentanil
Pfizer
Grécia Remifentanil/Pfizer
Espanha
Remifentanilo Pfizer 1 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 2 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 5 mg, polvo para concentrado para solucióninyectable / perfusión EFG
Finlândia Remifentanil
Pfizer
França
REMIFENTANYL PFIZER 1 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 2 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 5 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
Irlanda
Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution forinjection/infusion
Itália Remifentanil
Pfizer
Luxemburgo
Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Holanda
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

injectie/infusie
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie/infusie
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie/infusie
Noruega Remifentanil
Pfizer
Portugal Remifentanilo
Pfizer
Suécia Remifentanil
Pfizer
Reino Unido
Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution forinjection/infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO para:

Remifentanilo Pfizer 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Pfizer 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Remifenti1o Pfizer não deve ser administrado sem diluição após reconstituição do póliofilizado.

Reconstituição
Remifenti1o Pfizer 1 mg / 2 mg / 5 mg deve ser preparado para utlização intravenosa,adicionando o volume apropriado (tal como indicado na tabela abaixo) de um dosseguintes solventes, resultando numa solução reconstituída com uma concentração deaproximadamente 1 mg/ml.

Volume de solvente a Concentração da solução
Apresentação
adicionar
reconstituída
Remifentanilo Pfizer 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanilo Pfizer 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanilo Pfizer 5 mg
5 ml
1 mg/ml

Agitar até completa dissolução. A solução reconstituída deve ser límpida, transparente elivre de partículas visíveis.

Após a diluição

Após reconstituição, Remifentanilo Pfizer não deve ser administrado sem ser diluído atéconcentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e
20-25 µg/ml para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano) com uma dassoluções para administração intravenosa listadas abaixo.

Para administração por perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de
Remifentanilo Pfizer é de 20 a 50 µg/ml.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
Água para injectáveis
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável
Glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável
Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável
Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injectável

As seguintes soluções intravenosas também podem ser utilizadas quando administradonum cateter intravenoso corrente:
Solução injetável de Lactato de Ringer
Lactato de Ringer e glucose 50 mg/ml (5%) solução injetável

Remifentanilo Pfizer é compatível com propofol quando administrado num cateterintravenoso corrente.

Não devem ser utilizados outros solventes.
A solução deve ser inspecionada visualmente para confirmar a existência de partículasmateriais antes da administração. A solução só deve ser utilizada se for límpida e livre departículas.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo Pfizer devem ser preparadasquando for para serem administradas.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a
2-8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições de assepsiacontroladas e validadas.

O conteúdo dos frascos para injetáveis é de utilização única. Qualquer medicamento nãoutilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima dos 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Para condições de armazenamento do medicamento reconstituído / diluído, ver secção napágina anterior Após a diluição.