Remifentanilo Sidefarma Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Sidefarma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Sidefarma
3.Como utilizar Remifentanilo Sidefarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Sidefarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Sidefarma 1 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 2 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 5 mg Pó para Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Remifentanilo Sidefarma E PARA QUE É UTILIZADO

O remifentanilo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como opióides. Estesmedicamentos são muito utilizados para induzir anestesia e/ou para alívio da dordurante uma cirurgia.

Remifentanilo Sidefarma deve ser utilizado com outros medicamentos para induzir e/oumanter a anestesia e aliviar qualquer dor que ocorra imediatamente depois da cirurgia.

Este medicamento é de uso hospitalar exclusivo.

2.ANTES DE UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Não utilize Remifentanilo Sidefarma
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente de
Remifentanilo Sidefarma.
-se tem alergia a qualquer medicamento utilizado em cirurgias ou se tiver apresentadoalgum efeito secundário durante a cirurgia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Sidefarma
Informe o seu médico:se tiver tido problemas respiratóriosse tiver tido frequência cardíaca diminuída ou irregular se tiver tido a pressão arterial mais baixa do que o habitual

Utilizar Remifentanilo Sidefarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos homeopáticos, medicamentos à base de plantas e outros produtos desaúde, dado que pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose.

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento tal como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, uma vez que podem aumentar osefeitos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico irá avaliar se será necessário utilizar este medicamento durante agravidez ou aleitamento.

Se utilizar este medicamento, deve deixar de amamentar durante as 24 horasseguintes.

3.COMO UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Este medicamento ser-lhe-á sempre administrado por alguém qualificado para tal. Nãose espera que administre este medicamento a si próprio.

Antes da administração, o pó deve ser dissolvido e seguidamente diluído, por umapessoa qualificada para tal, a fim de obter o líquido apropriado para administrar por viaintravenosa.

A dose a administrar irá depender do tipo de cirurgia a que irá ser submetido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Sidefarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitossão geralmente ligeiros a moderados.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Se notar, imediatamente apósa cirurgia, algum dos sintomas que se seguem informe imediatamente o seu médico.

– pieira repentina, dor ou aperto no peito
– inchaço das pálpebras, da cara, dos lábios, da boca ou língua
– erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo.

Informe de imediato o seu médico se notar alguns dos sintomas que se seguem:

Raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes)
– sonolência
– reacção alérgica, incluindo anafilaxia (reacção alérgica geral)
– problemas a nível da função cardíaca

Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes)
– dor
obstipação
– hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue)

Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes)
– frequência cardíaca diminuída
– aumento da pressão arterial que pode causar dores de cabeça ou afrontamentos
problemas respiratórios
– tremores
– comichão

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes)
– tonturas, cansaço ou desmaios
– rigidez dos músculos
– náuseas
vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Remifentanilo Sidefarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Remifentanilo Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Sidefarma

A substância activa é o cloridrato de remifentanilo. Cada frasco para injectáveis contém
1, 2 ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Remifentanilo Sidefarma e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Sidefarma é acondicionado em frascos para injectáveis e contém póliofilizado, de coloração branca a esbranquiçada.

Cada embalagem de Remifentanilo Sidefarma contém 5 frascos de 5 ou 10 ml.

Instruções de uso para profissionais de saúde
Remifentanilo Sidefarma deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando,conforme apropriado 1, 2 ou 5 ml de solvente, resultando uma solução reconstituídacom uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml de remifentanilo, de aspectolímpido, incolor e praticamente sem partículas em suspensão.

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (adiluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentespediátricos com idade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Deve ser utilizado um dos seguintes fluidos para administração intravenosa:

– Água para injectáveis
Glucose a 5% Solução injectável
Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquemalgumas destas alterações.

Remifentanilo Sidefarma demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

– Lactato de Ringer Solução injectável
– Lactato de Ringer e Glucose a 5% Solução injectável.

Os seguintes quadros indicam a velocidade de perfusão de Remifentanilo Sidefarmapara perfusão controlada manualmente:

Quadro 1: Velocidades de Perfusão de Remifentanilo Sidefarma (ml/kg/h)


Velocidade de Perfusão (ml/kg/h) para soluções com as seguintes
Velocidade de conc
entrações
cedência

do
fármaco
20 µg/ml
25 µg/ml
50 µg/ml
250 µg/ml
(µg/kg/min)
1 mg/50 ml
1 mg/40 ml
1 mg/20 ml
10 mg/40 ml

0,0125
0,038
0,03
0,015
Não recomendado
0,025
0,075
0,06
0,03
Não recomendado
0,05
0,15
0,12
0,06
0,012
0,075
0,23
0,18
0,09
0,018
0,1
0,3
0,24
0,12
0,024
0,15
0,45
0,36
0,18
0,036
0,2
0,6
0,48
0,24
0,048
0,25
0,75
0,6
0,3
0,06
0,5
1,5
1,2
0,6
0,12
0,75
2,25
1,8
0,9
0,18
1,0
3,0
2,4
1,2
0,24
1,25
3,75
3,0
1,5
0,3
1,5
4,5
3,6
1,8
0,36
1,75
5,25
4,2
2,1
0,42
2,0
6,0
4,8
2,4
0,48

Quadro 2: Velocidade de Perfusão
de Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 20 µg/ml

Velocidade de Peso do
doente (kg)
Perfusão

(µg/kg/min)
5 10 20 30 40 50 60

0,0125
0,188
0,375
0,75
1,125
1,5
1,875
2,25
0,025
0,375
0,75
1,5
2,25
3,0
3,75
4,5
0,05
0,75
1,5
3,0
4,5
6,0
7,5
9,0
0,075
1,125
2,25
4,5
6,75
9,0
11,25
13,5
0,1
1,5
3,0
6,0
9,0
12,0
15,0
18,0
0,15
2,25
4,5
9,0
13,5
18,0
22,5
27,0
0,2
3,0
6,0
12,0
18,0
24,0
30,0
36,0
0,25
3,75
7,5
15,0
22,5
30,0
37,5
45,0
0,3
4,5
9,0
18,0
27,0
36,0
45,0
54,0
0,35
5,25
10,5
21,0
31,5
42,0
52,5
63,0
0,4
6,0
12,0
24,0
36,0
48,0
60,0
72,0

Quadro 3: Velocidades de Perfusãode Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 25 µg/ml


Peso do Doente (kg)
Velocidade

de perfusão

(µg/
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
kg/min)

0,0125
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,025
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,05
1,2
2,4
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,075
1,8
3,6
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,1
2,4
4,8
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,15
3,6
7,2
10,8
14,4
18,0
21,6
25,2
28,8
32,4
36,0
0,2
4,8
9,6
14,4
19,2
24,0
28,8
33,6
38,4
43,2
48,0

Quadro 4: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 50 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,025
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,05
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,075
2,7
3,6
4,5
5,4
6,3
7,2
8,1
9,0
0,1
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,15
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,2
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,25
9,0
12,0
15,0
18,0
21,0
24,0
27,0
30,0
0,5
18,0
24,0
30,0
36,0
42,0
48,0
54,0
60,0
0,75
27,0
36,0
45,0
54,0
63,0
72,0
81,0
90,0
1,0
36,0
48,0
60,0
72,0
84,0
96,0
108,0
120,0
1,25
45,0
60,0
75,0
90,0
105,0
120,0
135,0
150,0
1,5
54,0
72,0
90,0
108,0
126,0
144,0
162,0
180,0
1,75
63,0
84,0
105,0
126,0
147,0
168,0
189,0
210,0
2,0
72,0
96,0
120,0
144,0
168,0
192,0
216,0
240,0

Quadro 5: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 250 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,1
0,72
0,96
1,20
1,44
1,68
1,92
2,16
2,40
0,15
1,08
1,44
1,80
2,16
2,52
2,88
3,24
3,60
0,2
1,44
1,92
2,40
2,88
3,36
3,84
4,32
4,80
0,25
1,80
2,40
3,00
3,60
4,20
4,80
5,40
6,00
0,5
3,60
4,80
6,00
7,20
8,40
9,60
10,80
12,00
0,75
5,40
7,20
9,00
10,80
12,60
14,40
16,20
18,00
1,0
7,20
9,60
12,00
14,40
16,80
19,20
21,60
24,00
1,25
9,00
12,00
15,00
18,00
21,00
24,00
27,00
30,00
1,5
10,80
14,40
18,00
21,60
25,20
28,80
32,40
36,00
1,75
12,60
16,80
21,00
25,20
29,40
33,60
37,80
42,00
2,0
14,40
19,20
24,00
28,80
33,60
38,40
43,20
48,00


O Quadro seguinte apresenta as concentrações plasmáticas equivalentes deremifentanilo por aproximação aos vários valores das taxas estabilizadas de perfusãocontrolada manualmente quando se utiliza uma TCI:

Quadro 6: Concentrações plasmáticas de remifentanilo estimadas (?g/ml), utilizando omodelo farmacocinético Minto (1997) num doente do sexo masculino com 70 kg,
170cm, 40 anos de idade, para vários valores de taxas (µg/kg/min) estabilizadas deperfusão controlada manualmente

Velocidade de

perfusão
Concentração plasmática de remifentanilo (?g/ml)
Remifentanilo
Sidefarma
(µg /kg/min)

0,05
1,3
0,10
2,6
0,25
6,3
0,40
10,4
0,50
12,6
1,0
25,2
2,0
50,5

Remifentanilo Sidefarma deve ser misturado apenas com as soluções de perfusãorecomendadas.
Não deve ser misturado com Lactato de Ringer Solução injectável ou Lactato de Ringere Glucose a 5% Solução injectável. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturadocom propofol na mesma solução intravenosa.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Sidefarma através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases nãoespecíficas dos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seumetabolito inactivo. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturado com outrosfármacos antes da administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 942 61 00
Fax. 21 941 62 05e-mail: [email protected]

Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

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