Repaglinida Termersil Repaglinida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Repaglinida Termersil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Repaglinida Termersil
3. Como tomar Repaglinida Termersil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Repaglinida Termersil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Repaglinida Termersil, 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Repaglinida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REPAGLINIDA TERMERSIL E PARA QUE É UTILIZADO

Repaglinida Termersil é um antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seupâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficientepara controlar o o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal
à insulina que o pâncreas produz (situação anteriormente conhecida como diabetesmellitus não insulino-dependente ou diabetes no adulto).

Repaglinida Termersil é utilizado para controlar a diabetes tipo 2, sendo adicionado àdieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e aredução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcarno sangue. Repaglinida Termersil também pode ser administrado com metformina, que éoutro medicamento para a diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA TERMERSIL

Não tome Repaglinida Termersil

– Se é hipersensível (alérgico) à repaglinida ou a qualquer outro componente domedicamento

– Se tiver diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente)
– Se o nível de acidez no seu corpo for elevado (cetoacidose diabética)
– Se tiver uma doença grave do fígado
– Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura nosangue)

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome
Repaglinida Termersil.

Tome especial cuidado com Repaglinida Termersil

– Se tiver problemas de fígado. Repaglinida Termersil não é recomendado em doentescom doença moderada do fígado. Repaglinida Termersil não deve ser tomado se tiveruma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Termersil)
– Se tiver problemas renais. Repaglinida Termersil deve ser tomado com precaução
– Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente umadoença ou infecção graves. Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes
– Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade. A utilização de Repaglinida
Termersil não é recomendada. O medicamento não foi estudado nestes grupos etários.

Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si.
Repaglinida Termersil pode não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médicoaconselhá-lo-à.

Se entrar em hipoglicemia

Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo.
Isto pode acontecer:
– Se tomar demasiado Repaglinida Termersil
– Se fizer mais exercício do que o normal
– Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outrassecções em 2. Antes de tomar Repaglinida Termersil).

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir:suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensaçãode fome excessiva; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar decansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação dedesorientação; dificuldade de concentração.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar emhipoglicemia: coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depoisdescanse.
Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveisde açúcar no sangue, continue o tratamento com Repaglinida Termersil.
Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido auma hipoglicemia, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Nãodevem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode sufocá-lo.

– Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporáriaou permanente) e até mesmo a morte
– Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia,fale com o seu médico. A dose de Repaglinida Termersil, a quantidade de alimentos oude exercício podem necessitar de ser ajustadas.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demadiado elevado (hiperglicemia). Isto podeacontecer:
– Se tomar pouco Repaglinida Termersil
– Se tiver uma infecção ou febre
– Se comer mais do que o habitual
– Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; peleseca e boca seca. Fale com o seu médico. A quantidade de Repaglinida Termersil, dealimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.

Ao utilizar com outros medicamentos

Pode tomar Repaglinida Termersil com metformina, que é outro medicamento para adiabetes, se o seu médico o prescrever.
Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), nãodeve tomar Repaglinida Termersil.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Termersil pode mudar se estiver a tomar outrosmedicamentos, em especial os seguintes:
– Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão)
– Beta-bloqueantes (usados para o tratamento da pressão arterial elevada ou perturbaçõescardíacas)
– Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas)
– Salicilatos (p. ex. aspirina)
– Octreótido (usado para tratar o cancro)
Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (com acção semelhante aos analgésicos)
– Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides ? usados na anemia ou notratamento da inflamação)
– Contraceptivos orais (pílulas para controlo da natalidade)
– Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de ?água?)
Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose)
– Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonasda tiróide)
Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma)
Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos)
Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue)

Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário)
– Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)
– Erva de S. João (erva medicinal).

Informe o seu médico se tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar qualquerum destes medicamentos, ou quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Repaglinida Termersil com alimentos e bebidas

Tome Repaglinida Termersil antes da refeições principais. O álcool pode alterar acapacidade de Repaglinida Termersil para reduzir o açúcar no sangue. A resposta do seucorpo a Repaglinida Termersil pode alterar-se se ingerir bebidas alcoólicas. Fique alertaaos sintomas de hipoglicemia.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Repaglinida Termersil se estiver grávida ou a tentar engravidar. Falecom o seu médico o mais cedo possível se ficar grávida ou se estiver a planear engravidardurante o trtamento.

Não deve tomar Repaglinida Termersil se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada se o seu nível deaçúcar no sangue for baixo ou elevado. Não se esqueça que pode colocar a sua vida e avida de outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:
– Tenha hipoglicemias frequentes
– Tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Repaglinida Termersil
Repaglinida Termersil contém lactose, um tipo de açúcar.
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REPAGLINIDA TERMERSIL

O seu médico determinará a sua dose.

– A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. A dose pode serajustada pelo seu médico até 4 mg, antes de cada refeição principal. Tome oscomprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cadarefeição principal.

– A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamenteantes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose máxima diáriarecomendada é de 16 mg.

Não tome mais Repaglinida Termersil do que o recomendado pelo médico. Tome
Repaglinida Termersil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Repaglinida Termersil do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuiracentuadamente , conduzindo a uma hipoglicemia. Ver Se entrar em hipoglicemia paraobter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinida Termersil

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual ? não duplique a dose.

Se parar de tomar Repaglinida Termersil

Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Repaglinida
Termersil. A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento faleprimeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Repaglinida Termersil, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Repaglinida Termersil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Possíveis efeitos secundários

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes)
Hipoglicemia (ver Se entrar em hipoglicemia). O risco de ter uma hipoglicemia podeaumentar se tomar outros medicamentos
Dores de estômago
Diarreia.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 doentes)
– Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros (afectam até 1 em cada 10.000 doentes)

– Alergia (tal como inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas,suores, os quais podem ser sinais de reacção anafiláctica). Contacte imediatamente omédico
Vómitos
Obstipação
– Perturbações da visão
– Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas nosangue

Frequência desconhecida
Coma hipoglicémico ou perda de consciência (reacções hipoglicémicas muito graves ?ver Se entrar em hipoglicemia). Contactar imediatamente o médico
Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
– Sensação de má disposição (náuseas).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REPAGLINIDA TERMERSIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Repaglinida Termersil após o prazo de validade. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. O prazo de validade está indicado naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Repaglinida Termersil

– A substância activa é a repaglinida.
– Os outros componentes são:
Lactose, Celulose Microcristalina, Polacrilina Potássica (Amberlite), Povidona K30,
Estearato de magnésio, Amarelo de Quinoleína (E 104) somente nos comprimidos de 1mg e Amarelo-sol FCF (E 110) somente nos comprimidos de 2 mg.

Estão disponíveis três dosagens de comprimidos. As dosagens são 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.

Qual o aspecto de Repaglinida Termersil e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Repaglinida Termersil são redondos e convexos. Os comprimidos de
0,5 mg são brancos, os comprimidos de 1 mg são amarelos e os comprimidos de 2 mg sãocor de laranja. Estão disponíveis três embalagens em blister. Cada embalagem contém 30,
90 ou 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: [email protected]

Fabricante

EDMOND PHARMA S.r.l.
Via dei Giovi nº 131,
20037 Paderno Dugnano
Itália

e

SOFARIMEX ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Industrias Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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