Repaglinida wynn Repaglinida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Repaglinida Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Repaglinida Wynn
3. Como tomar Repaglinida Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Repaglinida Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Repaglinida Wynn 0,5 mg comprimidos 1 mg comprimidos 2 mg comprimidos

Repaglinida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REPAGLINIDA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

A Repaglinida Wynn é um antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seupâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).
A diabetes tipo 2, também conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente oudiabetes no adulto, é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficientepara controlar o o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal
à insulina que o pâncreas produz (situação anteriormente conhecida como diabetesmellitus não insulino-dependente ou diabetes no adulto).
A Repaglinida Wynn é utilizada para controlar a diabetes tipo 2, sendo adicionada à dietae ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e aredução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcarno sangue. A Repaglinida Wynn também pode ser administrada com metformina, que éoutro medicamento para a diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA WYNN

Antes de tomar Repaglinida Wynn é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Repaglinida Wynn
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à repaglinida ou a qualquer outro componente domedicamento;
– Se tiver diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente);
– Se tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (significa que tem cetoacidose diabética),pré-coma ou coma diabético;
– Se estiver grávida ou a amamentar;
– Se tiver uma doença grave do fígado;
– Se é uma criança com menos de 12 anos de idade;
– Se estiver a tomar medicamentos para reduzir os níveis de gordura no sangue
(gemfibrozil).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome
Repaglinida Wynn.

Tome especial cuidado com Repaglinida Wynnse tiver problemas de fígado ou dos rins;
Se estiver prestes a ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente umadoença ou infecção graves.

Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes.
Se qualquer das situações acima referidas se aplicar a si, a Repaglinida Wynn poderá nãoser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médico aconselha-lo-á.
Dado que Repaglinida Wynn não foi estudada em pacientes com menos de 18 anos oumais de 75 anos de idade, a utilização de Repaglinida Wynn não é recomendada nestespacientes. Este é também o caso nos pacientes com doença moderada a severa do figado.

Ao tomar Repaglinida Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A eficácia e segurança de Repaglinida Wynn pode ser afectada se este medicamento fortomado em simultâneo com determinados medicamentos. Da mesma forma, a eficácia esegurança dos outros medicamentos poderá ser afectada se tomados em simultâneo com
Repaglinida Wynn.

O efeito hipoglicemiante da repaglinida pode ser aumentado e sinais de hipoglicémiapoderão ocorrer quando um dos seguintes medicamentos é tomado em simultâneo:
? Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão)
? Beta-bloqueantes não-selectivos (usados para o tratamento da pressão arterial elevadaou perturbações cardíacas)
? Inibidores da ECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas)
? Salicilatos (p. ex. aspirina)
? Octreótido (hormona)
? Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (com acção semelhante aos analgésicos)
? Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides ? usados na anemia ou notratamento da inflamação)

? Claritromicina, trimetoprim (antibióticos)
? Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos)
? Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue)
? Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário)

O efeito hipoglicemiante da repaglinida pode ser enfraquecido e níveis elevados deglucose no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos é tomado emsimultâneo:
? Contraceptivos orais (pílulas para controlo da natalidade)
? Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de ?água?)
? Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose)
? Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonasda tiróide)
? Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma)
? Rifampicina (antibiótico)
? Erva de S. João (erva medicinal)
? Carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)

Ao tomar Repaglinida Wynn com alimentos e bebidas
A sua necessidade de Repaglinida Wynn pode também alterar-se se ingerir bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Repaglinida Wynn se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Não deve tomar Repaglinida Wynn se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhado a tomar precauções para evitar a hipoglicémia enquanto conduz. Isto éparticularmente importante se tiver poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia ouse tiver episódios frequentes de hipoglicémia. Nestes casos, pergunte ao seu médico sepode conduzir.

3. COMO TOMAR REPAGLINIDA WYNN

Tomar Repaglinida Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. A dose pode serajustada pelo seu médico até 4 mg, antes de cada refeição principal. A dose máximadiária recomendada é de 16 mg. Não tome mais Repaglinida Wynn do que orecomendado pelo médico. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Deve tomar Repaglinida Wynn antes de cada refeição principal.

Se tomar mais Repaglinida Wynn do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuiracentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia.
Os sintomas incluem:
? Dor de cabeça
? Vertigens
? Cansaço
? Batimento cardíaco rápido
? Nervosismo ou tremores
? Enjoo
? Suores frios
Se experimentar qualquer um destes sintomas, deverá tomar comprimidos de glucose ouaçucar ou tomar uma bebida açucarada e descansar.
Se piorar, contacte o seu médico ou as emergências hospitalares mais próximas.
Se os episódios de hipoglicémia não forem tratados, poderão tornar-se muito graves ecausar dor de cabeça, enjoo, vómitos, desidratação, inconsciência, e condições maissérias.

Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinida Wynn

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Repaglinida Wynn

Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Repaglinida
Wynn. A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento faleprimeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Repaglinida Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Possíveis efeitos secundários

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes)
? Hipoglicemia
A hipoglicémia é geralmente ligeira, os sintomas incluem, suores frios, palidez, fome ebatimento cardíaco irregular ou acelerado. Se experimentar qualquer um destes sintomas,deverá tomar comprimidos de glucose ou açucar ou tomar uma bebida açucarada edescansar.
Se piorar, contacte o seu médico ou as emergências hospitalares mais próximas.

? Dores de estômago
? Diarreia.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 doentes)
? Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros (afectam até 1 em cada 10.000 doentes)
? Alergia (tal como inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas,suores, os quais podem ser sinais de reacção anafiláctica). Contacte imediatamente omédico
? Vómitos
? Obstipação
? Perturbações da visão
? Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas nosangue

Frequência desconhecida
? Coma hipoglicémico ou perda de consciência. Contactar imediatamente o médico
? Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
? Sensação de má disposição (náuseas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REPAGLINIDA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Repaglinida Wynn após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Repaglinida Wynn

A substância activa é a repaglinida.
Os outros componentes são :

Hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,meglumina, poloxamero, glicerol, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferroamarelo somente nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho somente noscomprimidos de 2 mg.

Estão disponíveis três dosagens de comprimidos. As dosagens são 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.

Qual o aspecto de Repaglinida Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, redondos, biconvexos com bordos biselados.
Os comprimidos de 1 mg são de cor amarelo-acastanhado pálido, redondos, biconvexoscom bordos biselados e possíveis manchas mais escuras.
Os comprimidos de 2 mg são de cor rosa, marmoreados, redondos, biconvexos, combordos biselados e possíveis manchas mais escuras.

Os comprimidos de Repaglinida Wynn são acondicionados em blisters. Estão disponíveistrês embalagens. Cada embalagem contém 20, 30 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4, 2º Piso ? Esc.12
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

e

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Stra?e 5
27472 Cuxhaven
Germany

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