Repevax Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REPEVAX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar REPEVAX
3. Como utilizar REPEVAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REPEVAX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REPEVAX Suspensão injectável

Vacina (adsorvida, conteúdo reduzido de antigénio (s)) contra a difteria, tétano, tosseconvulsa (componente, acelular) e poliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REPEVAX E PARA QUE É UTILIZADO

REPEVAX é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas. As vacinas actuam induzindo o organismo a produzir a sua própria protecçãocontra as bactérias e vírus que causam as doenças contra as quais a vacina se dirige.

Esta vacina é utilizada para reforçar a protecção contra a difteria, tétano, tosse convulsa epoliomielite (polio) em crianças a partir dos 3 anos, adolescentes e adultos.

Limitações da protecção conferida

REPEVAX apenas protegerá contra estas doenças se elas forem provocadas pelasbactérias ou vírus que foram usados para a produção da vacina. Você ou o seu filhopoderão ainda assim contrair doenças similares se forem provocadas por outras bactériasou vírus.

REPEVAX não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar qualquer dasdoenças infecciosas contra as quais oferece protecção.

Note que nenhuma vacina pode proporcionar protecção completa e vitalícia em todas aspessoas que são vacinadas.

2. ANTES DE UTILIZAR REPEVAX

Para ter a certeza que REPEVAX é adequado para si ou para o seu filho, é importanteinformar o seu médico ou enfermeiro se algumas das situações abaixo mencionadas seaplicarem a si ou ao seu filho. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Não utilize REPEVAX se você ou o seu filho
São alérgicos (hipersensibilidade)
– às substâncias activas (mencionadas na secção 6)
– a qualquer um dos outros componentes (mencionados na secção 6)
– a qualquer resíduo resultante do processo de fabrico (formaldeído, glutaraldeído,estreptomicina, neomicina e polimixina B), que possa estar presente em quantidadesvestigiais

Alguma vez tiveram qualquer das seguintes reacções com uma dose anterior de umavacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa e/ou poliomielite:
– uma reacção alérgica, e em particular qualquer reacção alérgica grave
– uma reacção grave que afectou o cérebro, ocorrida na primeira semana após uma doseprévia de uma vacina contra a tosse convulsa

Têm uma doença aguda, com ou sem febre. A vacinação deve ser adiada até que você oseu filho tenham recuperado. Uma doença ligeira, sem febre, não é, habitualmente, umarazão para adiar a vacinação. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devemreceber Repevax.

Tome especial cuidado com REPEVAX

Informe o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filhotêm qualquer problema no sangue que cause facilmente nódoas negras ou hemorragiasprolongadas após pequenos cortes (por exemplo devido a uma doença no sangue comohemofilia ou trombocitopenia ou tratamento com anticoagulantes).
Alguma vez tiveram síndrome de Guillain-Barré (perda temporária dos movimentos esensibilidade em todo o corpo ou em parte do corpo) ou neurite braquial (perda demovimentos, dor e entorpecimento do braço e ombro), no seguimento de uma dose devacina contra o tétano. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devem receber
REPEVAX.
Tiveram uma doença progressiva grave afectando o cérebro/nervos ou convulsões nãocontroladas. O seu médico iniciará primeiro o tratamento e será vacinado quando asituação clínica tiver estabilizado.
Receberam uma dose de reforço de uma vacina contra a difteria e tétano nos últimos 5anos. O seu médico irá decidir, com base nas recomendações locais, se você ou o seufilho devem receber mais uma dose ou não.
Têm um sistema imunitário fraco, ou reduzido, devido a
– medicação (ex: corticóides, quimioterapia ou radioterapia)

– infecção por VIH
– qualquer outra doença.
A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas que tenham um sistemaimunitário saudável. Se possível, a vacinação deverá ser adiada até ao fim da doença oudo tratamento.

Ao utilizar REPEVAX com outras vacinas ou medicamentos

Como REPEVAX não contém qualquer bactéria ou vírus vivo, pode geralmente seradministrado ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, mas em diferenteslocais de administração. Os estudos demonstraram que REPEVAX e a vacina contra ahepatite B podem ser administradas ao mesmo tempo, mas em diferentes membros.

Se você ou o seu filho estão a fazer tratamento médico que afecte o sangue ou o sistemaimunitário (como anticoagulantes, corticóides, quimioterapia), ver por favor a secçãoacima ?Tome especial cuidado com REPEVAX?.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiveremtomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pode estar grávida ou está aamamentar. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se a vacinação deve ou não seradiada. A utilização de REPEVAX não está recomendada durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que esta vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR REPEVAX

Quando deve ser administrada a vacina a si ou ao seu filho

Idade

REPEVAX destina-se a crianças que tenham no mínimo 3 anos de idade, adolescentes eadultos. Não é recomendada para crianças que tenham menos de 3 anos de idade.

História de vacinação

O seu médico irá determinar se REPEVAX é recomendado para si ou para o seu filho,dependendo de:
Quais as vacinas que lhe foram administradas no passado

Quantas doses de vacinas similares lhe foram administradas no passado
Quando lhe foi administrada a última dose de vacina similar

Você ou o seu filho devem ter completado o esquema de vacinação primário das vacinascontra a difteria, tétano e poliomielite antes de administrar REPEVAX.

É seguro administrar REPEVAX se você ou o seu filho não completarem o esquema devacinação primária com a vacina contra a tosse convulsa, mas a protecção poderá não sertão boa como em pessoas que foram vacinadas previamente contra a tosse convulsa.

O seu médico irá decidir quanto tempo terá que esperar entre as vacinações. Mesmo queo intervalo entre as doses tenha sido mais longo que o recomendado, você ou o seu filhopodem receber a vacina.

Posologia e Modo de administração

Quem lhe administrará REPEVAX?

REPEVAX deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência naadministração de vacinas e no consultório ou centro de saúde, na presença deequipamento adequado para lidar com qualquer reacção alérgica grave à injecção (nãofrequente).

Posologia

Todos os grupos etários receberão uma injecção (metade de um mililitro).

Modo de administração

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina num músculo na parte superiorexterna do braço (músculo deltóide).

O seu médico ou enfermeiro não irá administrar a vacina num vaso sanguíneo, na nádegaou na pele. No caso de problemas de coagulação, podem decidir administrar a vacina porbaixo da pele, apesar de poder resultar em mais efeitos adversos locais, incluindo umpequeno nódulo sob a pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REPEVAX pode causar efeitos secundários, mas estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves

As reacções alérgicas graves são uma possibilidade após a administração de qualquervacina. Estas reacções são muito raras e podem incluir:
– dificuldade em respirar
– coloração azulada da língua e dos lábios
– exantema
– inchaço da face ou garganta
pressão arterial baixa, provocando tonturas ou desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o consultório médico ou o centro de saúde,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários

Se você ou o seu filho tiverem algum dos seguintes efeitos secundários e piorarem,informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante os ensaios clínicos realizadosem grupos etários específicos.

Em pessoas com 10 ou mais anos de idade

Os adolescentes têm uma probabilidade ligeiramente maior de ter efeitos adversos que osadultos. A maioria dos efeitos secundários ocorre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 pessoas): dor, tumefacção e vermelhidão no localonde a vacina foi administrada, dor de cabeça, náuseas, dor ou inchaço das articulações,dores musculares, fraqueza e arrepios.

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 pessoas): vómitos,diarreia, febre (uma temperatura de 38ºC ou superior).

Em crianças dos 5 aos 6 anos de idade

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 crianças): dor e tumefacção no local onde avacina foi administrada, cansaço

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 crianças):vermelhidão e comichão no local onde foi administrada a vacina, febre (uma temperaturade 38ºC ou superior).

Pouco frequentes (em menos do que 1 em 100, mas em mais do que 1 em 1000 crianças):diarreia, vómitos.

Em crianças dos 3 aos 5 anos de idade

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 crianças): dor, tumefacção e vermelhidão nolocal onde a vacina foi administrada, cansaço, febre (uma temperatura de 37,5ºC ousuperior), irritabilidade.

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 crianças): nódoanegra e inflamação da pele no local onde foi administrada a vacina, náuseas, vómitos,diarreia, exantemas.

Os seguintes efeitos adversos adicionais foram notificados, nos vários grupos etáriosrecomendados, durante a utilização comercial de REPEVAX. A frequência destes efeitosadversos não pode ser calculada com precisão, uma vez que a notificação é feitaespontaneamente, em relação ao número estimado de pessoas vacinadas.

Alterações dos nódulos linfáticos, convulsões, desmaio, paralisia de parte do corpo ou detodo o corpo (síndrome de Guillain-Barré), dor no membro vacinado, tumefacção extensado membro (frequentemente associada a vermelhidão e algumas vezes com bolhas), mal-
estar geral, um nódulo duro (endurecimento) no local onde a vacina foi administrada,reacções alérgicas/ reacções alérgicas graves.

Efeitos adversos potenciais

Outros efeitos adversos não listados acima foram notificados com outras vacinas contra otétano e podem também ser considerados como reacções adversas potenciais de
REPEVAX.
Inflamação dos nervos do braço (neurite braquial).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REPEVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Não utilize REPEVAX após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REPEVAX

As substâncias activas em cada dose (0,5ml) da vacina são:

Anatoxina diftérica não inferior a 2 UI
(2 Lf)
Anatoxina tetânica não inferior a 20
UI (5 Lf)
Antigénios da tosse convulsa
Anatoxina da tosse convulsa 2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa 5 microgramas
Pertactina
3 microgramas
Fímbrias tipo 2 e 3 5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado (produzido em células Vero)
Tipo 1 40 unidades deantigénio D
Tipo 2 8
unidades
de
antigénio D
Tipo 3
32 unidades de
antigénio D
Fosfato de alumínio como adjuvante 1,5 mg (0,33 mgcomo alumínio)

Os outros ingredientes são: fenoxietanol, polissorbato 80, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de REPEVAX e conteúdo da embalagem

REPEVAX apresenta-se como uma suspensão injectável em frascos para injectáveis
(0,5ml):

embalagem de 1 (com ou sem seringa de polipropileno vazia e duas agulhas), 5, 10 ou 20.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O aspecto normal da vacina é uma suspensão turva, branca, que pode sedimentar duranteo armazenamento. Após agitar bem, é um liquido uniforme branco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante responsável pela libertação de lote

Sanofi Pasteur
2, avenue pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, França,

REPEVAX
Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Noruega,
Portugal, Reino Unido

Bélgica, Luxemburgo, Holanda TRIAXIS POLIO

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Na ausência de estudos de compatibilidade, REPEVAX não pode ser misturado comquaisquer vacinas ou outros medicamentos.

Antes de administrar a vacina, agitar bem o frasco para injectáveis para distribuiruniformemente a suspensão.
Não utilize a vacina se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detectar qualquerdescoloração.

As agulhas não devem ser reutilizadas.