RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BACTROBAN
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
BACTROBAN 20 mg/g pomada nasal.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BACTROBAN
Cada grama de pomada nasal contém 20 mg de mupirocina, sob a forma de sal de cálcio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO BACTROBAN
Pomada nasal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BACTROBAN
4.1. Indicações terapêuticas
Erradicação dos portadores nasais de estafilococos, incluindo as estirpes meticilino-resistentes.
A mupirocina é um fármaco com particular interesse:
– nos estados hiperendémicos e/ou endémicos a estafilococos aureus meticilino-resistentes, em meio hospitalar.
– na prevenção das infecções nosocomiais a S. aureus, em doentes de risco e/ou em portadores sãos, em certos serviços, nomeadamente de hematologia, blocos operatórios e Unidade de Cuidados Intensivos.
4.2. Posologia e modo de administração
Adultos: 2 a 3 aplicações por dia, da seguinte maneira: colocar uma pequena quantidade de pomada na ponta do dedo ou em qualquer material adequado, e introduzir em ambas as narinas. Premir o nariz a fim de distribuir o produto pela mucosa nasal.
Regra geral, a duração do tratamento é de 5 dias.
Crianças: não existem dados disponíveis de modo a recomendar um regime posológico em crianças.
Idosos: utilizar a posologia recomendada em adultos. Insuficientes renais: não são necessários ajustes da dose. Insuficientes hepáticos: não são necessários ajustes da dose.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à mupirocina ou a qualquer dos excipientes da pomada.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Evitar qualquer contacto com os olhos.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não adicionar quaisquer outras substâncias activas ao Bactroban pomada nasal, nem misturar com outras pomadas intranasais devido ao risco de diluição do produto poder conduzir a uma redução da actividade antibacteriana, de uma alteração das características de penetração do produto através da mucosa e de uma perda de estabilidade da pomada.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis dados adequados sobre a utilização de Bactroban durante a gravidez.
Os estudos de toxicidade fetal e de reprodução efectuados em animais, aos quais foram administradas doses elevadas de fármaco não revelaram quaisquer efeitos secundários, nem na fertilidade, nem no feto. Todavia, como medida de precaução, a mupirocina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que o médico considere o benefício superior ao risco.
Não estão igualmente disponíveis dados adequados sobre a utilização de Bactroban durante o aleitamento materno.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos referidos de seguida estão classificados por sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas. Os efeitos adversos pouco frequentes foram determinados a partir de um conjunto de dados de segurança de uma população com 422 doentes tratados, englobando 12 estudos clínicos.
Os efeitos raros e muito raros resultam geralmente dos dados do período de pós-comercialização e referem-se a taxas de notificação do que propriamente a frequências reais.
Doenças do sistema imunitário:
Muito Raros: Reacções de hipersensibilidade cutânea, incluindo prurido.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: Reacções da mucosa nasal, incluindo rinite.
4.9. Sobredosagem
É muito pouco provável a ocorrência de sobredosagem com esta pomada, porém, se tal ocorrer, recomenda-se uma irrigação nasal.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICA DO BACTROBAN
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Bactroban pertence ao grupo farmacoterapêutico 14.1.5 – Produtos para aplicação nasal, Antibióticos. Código ATC: R01AX06
A mupirocina é um antibiótico de origem natural, produzido por fermentação de Pseudomonas fluorescens. possui uma estrutura química completamente distinta de qualquer outro agente antibacteriano actualmente disponível na prática clínica.
Inibe a síntese das proteínas bacterianas por ligação reversível e específica à sintetase t-RNA isoleucil.
É precisamente devido a este modo de acção original que Bactroban Pomada Nasal não oferece resistência cruzada às outras classes de antibióticos. Além disso, testes in vitro demonstraram que o desenvolvimento de estirpes resistentes processa-se muito lentamente.
A mupirocina, nas concentrações obtidas com a sua aplicação local, é bactericida para as espécies sensíveis a este antibiótico.
Actividade Antibacteriana:
A mupirocina revela-se particularmente activa contra bactérias Gram-positivas, nomeadamente contra os Staphylococcus aureus, incluindo estirpes meticilino-resistentes. Revela-se igualmente activa contra muitas bactérias Gram-negativas, em consequência das elevadas concentrações obtidas após aplicação local.
Espécies habitualmente sensíveis: Bactérias aeróbias:
Cocos Gram-positivos
.Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de p-lactamases e estirpes meticilino-resistentes)
.Staphylococcus epidermis e outros estafilococos coagulase-negativos .Estreptococos
Cocos Gram-negativos
.Neisseria gonorrhoeae .Neisseria meningitidis
Bacilos Gram-negativos
.Branhamella catarrhalis .Haemophilus influenzae .Pasteurella multocida .Escherichia coli .Klebsiella pneumoniae .Proteus vulgaris .Enterobacter spp . Citrobacter freundil
Bacilos Gram-positivos
. Corynebacterium hofmanili .Bacillus subtilis .Listeria monocytogenes
Bactérias anaeróbias Gram-positivas
.Estirpes de Clostridium
Espécies resistentes: Bactérias Gram-positivas
.Micrococcus luteus .Corynebacterium grupo JK
Bactérias Gram-negativas
.Serratia marcescens .Morganella morganii .Pseudomonas aeruginosa
Bactérias Anaeróbias
.Propionibacterium acnes .Bacteroides fragilis .Estirpes de Bacteroides
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A absorção sistémica da mupirocina após aplicação na pele, é bastante limitada. Após administração oral ou parentérica, a mupirocina é rapidamente metabolizada num metabolito sem actividade antimicrobiana, o ácido mónico, que é posteriormente eliminado por via renal. Consequentemente, Bactroban destina-se exclusivamente a aplicação tópica.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Não existe informação adicional clinicamente relevante.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BACTROBAN
6.1. Lista dos excipientes
Vaselina;
Ésteres de glicerina.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25oC. Manter o tubo bem fechado.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Tubo de 3 g (alumínio envernizado). Embalagens de 1 e 10 tubos.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não são necessárias instruções especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés
8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 1 tubo – 8707729 Embalagem de 10 tubos – 8707737
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da Autorização de introdução no mercado: 25-02-1994
Data da Renovação da Autorização de introdução no mercado: 25-02-2004
10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro 2006