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CARDURA GITS 8 mg comprimidos de libertação modificada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CARDURA GITS
Substância activa: doxazosina

Os comprimidos de libertação modificada contêm 9,7 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 8 mg de doxazosina.

Excipiente(s):

Sódio – 22,83 mg (sob a forma de cloreto de sódio) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CARDURA GITS

Comprimidos de libertação modificada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CARDURA GITS
4.1. Indicações terapêuticas

CARDURA GITS está indicado no tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e na redução do fluxo urinário associado à HBP. CARDURA GITS pode ser usado nestes doentes quer sejam hipertensos ou normotensos.

4.2. Posologia e modo de administração

CARDURA GITS pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS devem ser deglutidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido. Os doentes não deverão mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação modificada (ver secção 4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização: Informação ao Doente).

Um número significativo de doentes será controlado com uma única dose diária de 4 mg. Poderão decorrer até 4 semanas para que o efeito óptimo de CARDURA GITS seja obtido. Se necessário, a dose pode ser aumentada até uma dose diária de 8 mg, de acordo com a resposta do doente.

A dose máxima recomendada é de 8 mg, uma vez por dia. Utilização em Doentes Idosos

É recomendada a administração da dose normal do adulto. Utilização no doente com insuficiência renal

Uma vez que a farmacocinética da doxazosina não se altera nos doentes com insuficiência renal e por não existir evidência de que CARDURA GITS agrave a disfunção renal prévia, podem usar-se, nestes doentes, as doses habituais.

Utilização no doente com insuficiência hepática

Consultar secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

Utilização nas Crianças

A segurança e a eficácia da doxazosina em crianças não foram ainda estabelecidas.

4.3. Contra-indicações

CARDURA GITS está contra-indicado em doentes com reconhecida hipersensibilidade às quinazolinas, doxazosina ou a qualquer um dos excipientes.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Hipotensão Postural/ Síncope

Particularmente no início da terapêutica, uma percentagem muito reduzida de doentes apresentou hipotensão postural, evidenciada por tonturas e fraqueza, ou raramente, perda de consciência (síncope). Esta reacção é comum a todos os bloqueadores alfa. O doente deve ser aconselhado sobre a forma de evitar os sintomas resultantes da hipotensão postural, e sobre as medidas a tomar no caso de esta se desenvolver, quando lhe for prescrita terapêutica com um bloqueador alfa. Durante a fase inicial da terapêutica com CARDURA GITS, os doentes devem tomar precauções para evitar situações complicadas causadas pela ocorrência de tonturas e fraqueza.

Administração concomitante de inibidores da PDE-5

A administração concomitante de doxazosina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) deverá ser feita com precaução devido à possibilidade de ocorrência de hipotensão sintomática em alguns doentes. Não foram realizados estudos com a doxazosina na formulação GITS.

Insuficiência Hepática

À semelhança de outros fármacos totalmente metabolizados pelo fígado, a doxazosina deve ser administrada com precaução aos doentes com evidências de insuficiência hepática (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).

Alterações Gastrointestinais

A redução acentuada do tempo de permanência gastrointestinal de CARDURA GITS pode influenciar o perfil farmacocinético e, por conseguinte, a eficácia clínica do fármaco. À semelhança do que sucede com outros materiais não deformáveis, deve ter-se precaução ao administrar CARDURA GITS a doentes com estenose gastrointestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogénica).

Têm sido descritos casos raros de sintomas obstrutivos em doentes com estenose conhecida associada à ingestão de outro fármaco apresentado igualmente numa formulação de libertação prolongada não deformável.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy Íris Syndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante uma cirurgia de cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. Casos isolados foram também notificados com outros bloqueadores alfa 1 e a possibilidade de um efeito de classe não pode ser excluída. Dado que, a IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a cirurgia, os médicos que operem cataratas e as equipas de oftalmologia, devem ser informados se os doentes programados para a operação às cataratas estão a ser ou foram tratados com bloqueadores alfa 1.

Informação ao doente: Os doentes devem ser informados que os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, dividir ou esmagar.

Os doentes devem ser avisados para não se preocuparem se, ocasionalmente, observarem nas suas fezes a presença de algo que se assemelha a um comprimido. Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS apresentam um invólucro não absorvível, que contém o medicamento, e que foi especialmente concebido para uma libertação lenta do fármaco de modo a que o organismo o possa absorver. Quando este processo se completa o comprimido vazio é então eliminado do organismo.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante de doxazosina com um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Não foram realizados estudos com a doxazosina na formulação GITS.

A maior parte da doxazosina plasmática (98%) está ligada às proteínas. Dados obtidos in vitro com o plasma humano indicam que a doxazosina não interfere com a ligação da digoxina, da varfarina, da fenitoína ou da indometacina às proteínas. A doxazosina tem sido administrada na prática clínica sem qualquer interacção medicamentosa adversa com as tiazidas, a furosemida, os bloqueadores beta, os anti-inflamatórios não esteróides, os antibióticos, os hipoglicemiantes orais, os agentes uricosúricos ou os anticoagulantes.

4.6.  Gravidez e aleitamento Não aplicável.

4.7.  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas pode estar alterada, em especial no início da terapêutica.

4.8. Efeitos indesejáveis

Referem-se de seguida os acontecimentos adversos mais comuns (> 1%) descritos durante os ensaios clínicos, controlados com placebo, realizados durante o período pré-comercialização com CARDURA GITS. É importante realçar que os acontecimentos descritos durante estes ensaios podem não ter sido necessariamente provocados pela terapêutica:

Sistema Nervoso Autónomo: boca seca

Inespecíficos: astenia, dor lombar, dor torácica, sintomas gripais

Cardiovascular, Gerais: hipotensão, edema periférico, hipotensão postural

Sistema Nervoso Central e Periférico: tonturas, cefaleias, vertigens

Gastrointestinal: dor abdominal, náuseas, dispepsia

Frequência/Ritmo Cardíaco: palpitação, taquicardia

Muscoloesquelético: mialgia

Respiratório: bronquite, tosse, dispneia, infecções do tracto respiratório, rinite

Pele/Anexos: prurido

Sistema Urinário: cistite, incontinência urinária, infecções do tracto urinário

Psiquiátrico: sonolência

A incidência de efeitos adversos associados à administração de CARDURA GITS (41%), em ensaios clínicos em doentes com HBP, foi muito semelhante à associada à administração de placebo (39%) e menor que a observada com a administração da formulação convencional de CARDURA (54%).

O perfil de acontecimentos adversos observado nos doentes idosos (> 65 anos) não apresenta qualquer diferença relativamente ao perfil verificado na população mais jovem.

Durante a experiência pós-comercialização, foram descritos os seguintes efeitos adversos adicionais:

Sistema nervoso autónomo: boca seca, priapismo

Inespecíficos: reacções alérgicas, fadiga, rubor e sensação de calor, mal-estar geral, dores, aumento de peso

Cardiovasculares/gerais: tonturas posturais, hipotensão, síncope

Sistema nervoso central e periférico: hipostesia, parestesia, tremor

Endócrino: ginecomastia

Gastrointestinal: obstipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos

Hematopoiéticos: leucopénia, púrpura, trombocitopénia

Fígado/vesícula biliar: testes da função hepática anormais, colestase, hepatite, icterícia

Musculoesquelético: artralgia, cãibras musculares, fraqueza muscular

Psiquiátricos: agitação, anorexia, ansiedade, depressão, impotência, insónia, nervosismo

Respiratório: broncospasmo agravado, tosse, dispneia, epistaxis

Pele/anexos: alopécia, prurido, exantema cutâneo, urticária

Sentidos especiais: visão turva, zumbidos

Sistema urinário: disúria, hematúria, alteração na micção, frequência da micção, noctúria, poliúria, incontinência urinária

Durante a experiência de pós-comercialização, nos doentes submetidos a terapêutica anti-hipertensora, foram descritos os seguintes efeitos adversos adicionais: bradicardia, taquicardia, palpitações, dor torácica, angina de peito, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e arritmias cardíacas; no entanto, estes efeitos não são distinguíveis de sintomas ocorridos na ausência de exposição à doxazosina.

4.9. Sobredosagem

Caso a sobredosagem provoque hipotensão, o doente deve ser imediatamente colocado em decúbito dorsal com a cabeça mais baixa. Outras medidas de suporte podem estar indicadas de acordo com as necessidades individuais. Dada a elevada ligação da doxazosina às proteínas, a diálise não está indicada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CARDURA GITS

5.1. Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:

7.4.2.1. Aparelho Geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos usados na retenção urinária

3.4.4.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores alfa

Código ATC: C02CA04

A administração de CARDURA GITS a doentes com hiperplasia benigna da próstata sintomática produz melhoria significativa na urodinâmica e nos sintomas. Pensa-se que o efeito na hiperplasia benigna da próstata resulte do bloqueio selectivo dos receptores alfa-adrenérgicos localizados no estroma muscular prostático, cápsula e colo vesical.

A doxazosina mostrou ser um bloqueador eficaz dos receptores alfa1-adrenérgicos do sub-tipo A1 que correspondem a mais de 70% do total dos sub-tipos de receptores presentes na próstata. Este facto explica a acção da doxazosina em doentes com hiperplasia benigna da próstata.

CARDURA GITS demonstrou eficácia e segurança constantes em tratamentos a longo prazo da hiperplasia benigna da próstata.

CARDURA GITS administrado no regime posológico recomendado exerce um efeito nulo ou reduzido sobre a pressão arterial de doentes normotensos.

Num ensaio clínico controlado, o tratamento com doxazosina em doentes com disfunção eréctil foi associado a uma melhoria da função sexual.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina da formulação GITS é bem absorvida atingindo gradualmente picos séricos após 8 a 9 horas. Os picos séricos são, aproximadamente, um terço dos atingidos com a mesma dose da formulação convencional. No entanto, as concentrações mínimas às 24 horas são semelhantes. As características farmacocinéticas do CARDURA GITS conduzem a um perfil plasmático mais suave.

A relação “pico/vale” do CARDURA GITS é inferior a metade da observada com a formulação convencional.

No estado de equilíbrio, a biodisponibilidade relativa da doxazosina proveniente de CARDURA GITS, em comparação com a formulação convencional, foi de 54% para a dose de 4 mg e de 59% para a de 8 mg.

Estudos farmacocinéticos com o CARDURA GITS em doentes idosos demonstraram não haver diferenças significativas em relação a doentes mais jovens.

Biotransformação/Eliminação

A eliminação plasmática é bifásica com uma semivida de eliminação terminal de 22 horas o que permite o regime de uma única dose diária. A doxazosina é extensivamente metabolisada sendo menos de 5% do fármaco excretado sob a forma inalterada.

Estudos farmacocinéticos com a formulação convencional em doentes com insuficiência renal não mostraram alterações significativas relativamente aos doentes com função renal normal.

Existem apenas dados limitados sobre a utilização de doxazosina em doentes com insuficiência hepática e sobre o efeito de medicamentos que influenciam o metabolismo hepático (e.g, cimetidina). Num ensaio clínico em 12 doentes com insuficiência hepática moderada, uma dose única de doxazosina resultou num aumento de 43% na AUC e numa diminuição aparente da depuração oral de 40%. À semelhança de qualquer fármaco metabolizado pelo fígado, a utilização de doxazosina em doentes com função hepática alterada deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Aproximadamente 98% da doxazosina está ligada às proteínas plasmáticas.

A doxazosina é essencialmente metabolizada por O-desmetilação e hidroxilação.

5.3. Dados de segurança pré-clínica Carcinogenicidade:

A administração crónica na dieta (durante 24 meses) de doxazosina em doses até à máxima tolerada não provocou aumento na incidência de neoplasias no rato. A dose mais elevada avaliada neste estudo esteve associada a um valor de AUC (medida da exposição sistémica) cerca de 8 vezes superior ao AUC dos seres humanos. O fármaco também não evidenciou actividade carcinogénica no ratinho.

Mutagenicidade:

Os estudos de mutagenicidade, in vitro e in vivo, não revelaram potencial genotóxico. Toxicidade reprodutiva:

Estudos com ratos revelaram uma redução na fertilidade em machos tratados com doxazosina em doses orais de 20 mg/kg/dia (mas não com doses de 5 ou 10 mg/kg/dia), com uma AUC cerca de 4 vezes superior à AUC do ser humano a receber doses de 12 mg/dia. Este efeito foi reversível duas semanas após a retirada do fármaco. Não existem registos de quaisquer efeitos provocados pela doxazosina na fertilidade masculina do ser humano.

A doxazosina não evidenciou potencial teratogénico em ratos ou coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CARDURA GITS

6.1. Lista dos excipientes

Óxido de polietileno, cloreto de sódio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry YS-2-7063 branco (contém dióxido de titânio (E171)), acetato de celulose e macrogol 3350.

Tinta de impressão: tinta preta S-1-8106 (contém pharmaceutical glaze e óxido de ferro

preto (E172)).

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3.  Prazo de validade 2 anos.

6.4.  Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos de libertação modificada de CARDURA GITS são acondicionados em embalagens de 20, 30 e 50 comprimidos de libertação modificada em blisters de Al/Al. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 3080280 – 20 comprimidos de libertação modificada, 8 mg, blisters de

Al/Al

N.° de registo: 4594388 – 30 comprimidos de libertação modificada, 8 mg, blisters de

Al/Al

N.° de registo: 3080389 – 50 comprimidos de libertação modificada, 8 mg, blisters de

Al/Al

9. DATA DA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira AIM: 23 de Dezembro de 1999

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Data da última Renovação de AIM: 28 de Fevereiro de 2003

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