Retin-A Tretinoína bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Retin-A e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Retin-A.
3. Como utilizar Retin-A.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Retin-A.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retin-A 0,5 mg/g Creme
Tretinoína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É Retin-A E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 13.4.2.1 – Medicamentos usados em afecçõescutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. Deaplicação tópica.

Retin-A está indicado como terapia tópica para o tratamento da acne vulgaris.


2. ANTES DE UTILIZAR Retin-A

Não utilize Retin-A
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro
Componentede Retin-A.

Tome especial cuidado com Retin-A

Precauções gerais

De modo a minimizar o potencial para irritação cutânea adicional, deve tomar-secuidado, evitando-se o contacto com os olhos, pálpebras, sulcos nasais, boca,membranas mucosas ou outras áreas onde o tratamento não for necessário.
Os doentes poderão remover os pêlos conforme habitualmente (por ex:arrancamento, electrólise, utilização de depilatórios), mas devem evitar arealização destes procedimentos à noite, antes da aplicação de Retin-A, dado orisco de irritação cutânea.
As soluções utilizadas em permanentes, preparações de cera, sabonetesmedicinais e champôs, podem, por vezes, causar irritação, mesmo em pelesnormais. Recomenda-se precaução de modo a evitar que estes produtos entremem contacto com as áreas de pele em tratamento com Retin-A.

Irritação local
Não é recomendado o início do tratamento com Retin-A ou a continuação da suaaplicação na presença de irritação cutânea (por ex.: eritema, descamação,prurido, queimadura solar, etc), até que estes sintomas cessem.
Em indivíduos mais sensíveis, Retin-A pode causar eritema local grave, edema,prurido, calor, queimadura ou ardor, bolhas, crostas e/ou descamação no localde aplicação. O doente deverá ser aconselhado a reduzir a frequência deaplicação do medicamento ou a interromper temporariamente a sua utilização,se o grau de irritação local assim o justificar. Está descrita a ocorrência deirritação grave com tretinoína em peles com eczema, recomendando-se amáxima precaução nos doentes com esta patologia. Se um doente experimentarirritação grave ou persistente, deve ser aconselhado a interrompercompletamente a aplicação de Retin-A, e se necessário, a consultar um médico.
Condições atmosféricas extremas, tais como vento, frio e níveis baixos dehumidade podem ter um efeito irritativo sobre a pele tratada com Retin-A,tornando-a mais seca.

Exposição à luz solar
A exposição à luz solar, incluindo as lâmpadas ultravioleta, pode provocarirritação adicional. Por isso, a exposição deverá ser evitada ou reduzida duranteo uso de tretinoína. Um doente com níveis de exposição consideráveis à luzsolar, devido à sua ocupação profissional, e/ou os doentes sensíveis ao Sol,devem tomar precauções especiais. Recomenda-se o uso de produtos comfiltros solares e vestuário de protecção sobre as áreas tratadas, sempre que nãopuder ser evitada a exposição à luz solar.

Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças.

Utilizar Retin-A com outros medicamentos
Medicação tópica concomitante, sabonetes medicinais e produtos de limpezaabrasivos, sabonetes e cosméticos com efeito desidratante potente sobre a pele,produtos com grandes concentrações de álcool, de adstringentes, especiarias ou

lima devem ser usados com precaução, devido a possível interacção com atretinoína. Recomenda-se especial cuidado no uso de preparações contendoenxofre, resorcinol ou ácido salicílico. É igualmente aconselhável deixar
?descansar? a pele,até que os efeitos dessas preparações cessem, antes daaplicação de Retin-A.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A aplicação tópica de tretinoína não mostrou ser teratogénica em ratazanas
Wistar e em coelhos, em doses 1000 e 320 vezes superiores, respectivamente,
à dose tópica em seres humanos, assumindo que um adulto com 50 kg aplicará
250 mg de Retin-A creme 0,1%, por via tópica. Contudo, com estas dosestópicas, foi observada ossificação tardia de vários ossos em coelhos.
Observou-se um aumento das costelas supra-numerárias em ratazanas, dose-
dependente, sendo estas modificações consideradas variantes dodesenvolvimento normal. As alterações da ossificação foram habitualmentecorrigidas, de modo espontâneo, após o desmame.
Têm sido relatados defeitos congénitos em mães expostas à tretinoína tópicadurante a gravidez. Até à data, não foram realizados estudos prospectivosadequados e bem controlados, em grávidas, não estando estabelecido o nívelsanguíneo teratogénico da tretinoína. Contudo, num estudo retrospectivo bemconduzido, num grupo de bébés nascidos de mulheres expostas à tretinoínatópica durante o primeiro trimestre de gravidez, não foi demonstrada aocorrência de um excesso de defeitos congénitos comparativamente aoobservado em bebés nascidos num grupo similar de mulheres não expostas.
A tretinoína tópica só deverá ser usada durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios justificarem o potencial risco para o feto.
A tretinoína oral mostrou ser teratogénica e fetotóxica em ratazanas, quandoadministrada em doses 2000 e 500 vezes superiores à dose tópica em sereshumanos, respectivamente.

Aleitamento
Não se sabe se a tretinoína é excretada no leite materno. Visto que muitosfármacos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução naadministração de Retin-A em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não há conhecimento que Retin-A afecte a capacidade de conduzir veículos oude funcionar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Retin-A
Retin-A creme contém os seguintes componentes:
Butil-hidroxitolueno (E321), o qual pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Ácido sórbico e Álcool estearílico os quais podem causar reacções cutâneaslocais (por exemplo dermatite de contacto).


3. COMO UTILIZAR Retin-A

Uso cutâneo.

Adultos
Retin-A deve ser aplicado uma vez por dia, na área da pele afectada pelaslesões de acne. Só deve ser aplicada uma quantidade de medicamentosuficiente para cobrir levemente as áreas afectadas, usando uma mecha emgaze, algodão, lã ou a ponta dos dedos limpa. Deve evitar-se a sobressaturação,uma vez que o excesso de medicamento pode atingir os olhos, os sulcos nasaisou outras zonas em que o tratamento não é pretendido.
A aplicação de Retin-A pode causar uma sensação transitória de calor ou ardorligeiro. Quando administrado de acordo com as instruções recomendadas, Retin-
A pode produzir um eritema leve semelhante ao de uma queimadura solarligeira. Nos casos em que for necessário interromper o tratamentotemporariamente ou reduzir a frequência de aplicação, este deve ser retomadoou a frequência de aplicação aumentada, assim que o doente estiver apto atolerar o tratamento.
A aplicação de Retin-A em excesso, não proporciona resultados melhores nemmais rápidos, podendo ocorrer vermelhidão acentuada, descamação oudesconforto. Se acontecerem acidentalmente aplicações excessivas ouutilizações exageradas, Retin-A deve ser descontinuado por vários dias, antesde se retomar o tratamento.
Os efeitos terapêuticos podem ser evidentes após 2 a 3 semanas, mas poderãoser necessárias mais do que 6 semanas de terapêutica até serem observadosefeitos benéficos definitivos. Nas primeiras semanas de tratamento pode ocorrerum agravamento aparente das lesões inflamatórias. Este efeito é devido à acçãoda medicação em lesões profundas previamente ocultas, e não deve serconsiderado como motivo para interromper o tratamento. Uma vez obtida umaresposta satisfatória, a mesma pode ser mantida com aplicações menosfrequentes.
Antes da aplicação de Retin-A, as áreas em tratamento devem sercuidadosamente limpas com água e um sabonete suave não medicinal. A área

tratada não deve ser lavada mais do que 2 vezes ao dia. Depois de limpa, a peledeve ser seca cuidadosamente, sem friccionar.
Devem-se deixar secar durante pelo menos 20 a 30 minutos, as áreas da peleem tratamento, antes da aplicação de Retin-A.
Podem ser usados cosméticos e hidratantes durante o tratamento com Retin-A,contudo as áreas da pele em tratamento devem ser cuidadosamente limpaspreviamente à aplicação de Retin-A. Devem ser evitada a utilização decosméticos adstringentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Retin-A édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Retin-A do que deveria
Retin-A destina-se exclusivamente a uso cutâneo. No caso de ingestãoacidental, quando a ingestão é recente, o estômago deve ser imediatamenteesvaziado por lavagem gástrica ou por indução de emese. Recomendam-seoutras medidas de suporte apropriadas. A ingestão oral de Retin-A pode causarreacções adversas semelhantes às descritas com a ingestão oral excessiva de
Vitamina A.

Caso se tenha esquecido de utilizar Retin-A
Não deve aplicar uma dose a dobrar, para compensar a dose que se esqueceude aplicar.

Se parar de utilizar Retin-A
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Retin-A pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No início do tratamento, a maioria dos doentes apresenta manchas vermelhas edescamação da pele, como efeitos secundários. Em doentes com pele sensível,pode ocorrer inicialmente uma esporádica alteração do estado clínico.

Reacções adversas frequentes (?1/100, <1/10):
Afecções do tecido cutâneo: Manchas vermelhas na pele, descamação, peleseca, prurido, sensação de calor, sensação de queimadura, erupção cutânea,sensação de ardor/dor, hipopigmentação e hiperpigmentação.

Reacções adversas pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Afecções do tecido cutâneo: bolhas ou formação de crostas, edema.

Afecções oculares: Irritação ocular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.


5. COMO CONSERVAR Retin-A

Conservar a temperatura igual ou inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na bisnaga e naembalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retin-A
A substância activa é a Tretinoína. Cada grama de Retin-A creme contém 0,5mg de Tretinoína, como substância activa.

Os outros componentes são:
Estearato de polioxil 40;
Álcool estearílico;
Ácido esteárico;
Miristato de isopropilo;
Butil-hidroxitolueno (E321);
Ácido sórbico;
Goma xantana;
Água purificada.

Qual o aspecto de Retin-A e conteúdo da embalagem
Retin A apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em
Bisnagas de Alumínio. Embalagem com 1 Bisnaga com 30 g de Creme.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular
Janssen – Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Portugal

Fabricante
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Medicamento Sujeito a Receita Médica

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