Riluzol Actavis Riluzol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riluzol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Actavis
3. Como tomar Riluzol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Riluzol Actavis 50 mg Comprimidos Revestidos por Película
Riluzol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Riluzol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Riluzol Actavis é um medicamento do sistema nervoso.
Riluzol Actavis foi receitado pelo seu médico para uma doença do sistema nervoso queafecta a sua força muscular chamada esclerose lateral amiotrófica. O seu médico podedar-lhe informações adicionais sobre a razão porque este medicamento lhe foi receitado.

2. ANTES DE TOMAR Riluzol Actavis

Não tome Riluzol Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro ingrediente de Riluzol
Actavis
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certos enzimas hepáticos
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Riluzol Actavis:

– Se observar aumento dos níveis no sangue de certos enzimas hepáticos (transaminases),o seu médico fará regularmente análises ao sangue para vigiar este facto durante otratamento, e tomará as medidas adequadas, devido ao risco de hepatite.

– Se sentir febre (aumento de temperatura), deve contactar o seu médico imediatamente.
Isto pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que são importantespara combater as infecções
– Se tem alguma doença renal, deve comunicar ao seu médico.

Tomar outros medicamentos

Por favor comunique ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, NÃO pode tomar o Riluzol Actavis.
NÃO pode amamentar durante o tratamento com Riluzol Actavis.

Se pensa que está grávida ou pode vir a engravidar, informe o seu médico desse facto.
Discuta também com o seu médico a possibilidade de vir a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas se tiver vertigens, ou sentir tonturasquando toma Riluzol Actavis.

3. COMO TOMAR Riluzol Actavis

Tomar Riluzol Actavis sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia. Deve tomar estemedicamento por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma horado dia (p.ex. de manhã e à noite).

Não há qualquer benefício em aumentar a dose acima de 2 comprimidos por dia. Noentanto, pode experimentar mais efeitos secundários.

Se tomar mais Riluzol Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico.
Sintomas de uma sobredosagem: têm sido observados em casos isolados, sintomaspsiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o seguinte como planeadoinicialmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Riluzol Actavis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes (1 ou mais em 10 doentes):
Cansaço
Sensação de doença
Aumento dos níveis sanguíneos de certos enzimas do fígado (transaminases). Pode estarassociado a icterícia*(ver ANTES DE TOMAR RILUZOL ACTAVIS).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 100 doentes):
Tonturas
Sonolência
Dores de cabeça
Formigueiro da cavidadeoral
Aumento do ritmo cardíaco
Dor abdominal, vómitos, diarreia
Dor.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 1000 doentes)
Reacções alérgicas, inchaço da face, lábios e língua, dificuldade em engolir e dificuldadeem respirar (angioedema)
Anemia
Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Desconhecidos:
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Diminuição do número de glóbulos brancos (que são importantes para combater asinfecções)
Doenças do fígado (hepatite) (ver ANTES DE TOMAR RILUZOL ACTAVIS).

Deve parar de tomar Riluzol Actyavis e procurar umm médico imediatamente seexprementar sintomas de angioedema tais como:
Inchaço da face, língua ou faringe
Dificuldade em engolir
Urticária e dificuldades para respirar

**os dados dos estudos indicam que os doentes Asiáticos podem ser mais susceptíveis àsalterações dos testes de função hepática do que doentes Caucasianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Riluzol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Riluzol Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Blister (alu/alu) Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Blister (alu/PVC) Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento não requer precauções especiais de temperatura de conservação.

Os medicamento não devem ser eliminados através do lixo doméstico ou canalizaçãodomestica. Pergunte ao seu farmacêutico como destruir os medicamentos que já nãonecessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riluzol Actavis
-A substância activa é o riluzol. Cada comprimido contém 50 mg de riluzol.

-Outros componentes:
Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Amido de milho pré-gelatinizado,
Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Revestimento Opadry AMB branco 03F28689: Hipromelose, Macrogol 6000, Dióxido detitânio (E171)

Qual o aspecto de Riluzol Actavis e conteúdo da embalagem
Riluzol Actavis são comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, brancos aquase brancos, com a marca RL 50 de um lado.

Embalagens com blisters de: 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur, Iceland

Este folheto foi aprovado pela última vez em