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Folheto informativo: informação para o utilizador

Rinialer 1 mg/ml Solução oral
Rupatadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se algum dos efeitos secundários se tornar sério ou se notar quaisquer efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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Rinialer contém como substância activa a rupatadina, que é um anti-histamínico.
Rinialer solução oral alivia os sintomas da rinite alérgica, tais como espirros, corrimentonasal, congestão nasal, ardor nos olhos e nariz, em crianças dos 6 aos 11 anos.

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2. ANTES DE TOMAR RINIALER

Não tome Rinialer
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à rupatadina ou a qualquer outro componente do
Rinialer.

Tome especial cuidado com Rinialer
Se sofre de insuficiência renal ou hepática aconselhe-se com o seu médico. Atualmentenão se recomenda a utilização de Rinialer em doentes com compromisso renal ouhepática.
Este medicamento não está indicado em crianças com idade inferior a 6 anos ou compeso inferior a 25 kg.

Ao tomar Rinialer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar Rinialer não tome medicamentos contendo cetoconazol oueritromicina.

Ao tomar Rinialer com alimentos e bebidas
Rinialer pode ser tomado com ou sem alimentos.
Rinialer não deve ser tomado em combinação com sumo de toranja, pois pode aumentar onível de Rinialer no seu organismo.

Gravidez e aleitamento
Não tome Rinialer durante a gravidez ou aleitamento, a menos que seja claramenteindicado pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada não é de esperar que Rinialer tenha qualquer efeito sobre a suacapacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Porém quando tomar Rinialer pelaprimeira vez deve estar atento ao modo como reage ao tratamento antes de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rinialer
Este medicamento contém sacarose pelo que pode ser prejudicial para os dentes. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns dos açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.
Este medicamento contém metilparabeno, pelo que pode causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).

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3. COMO TOMAR RINIALER

Tomar Rinialer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

RINIALER solução oral é para uso oral.

Crianças com peso igual ou superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oraluma vez por dia, com ou sem alimentos.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Rinialer.

Instruções de utilização:

Para abrir o frasco pressione a tampa e rode no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Pegue na seringa e coloque-a na cápsula perfurada do frasco, e vire o frasco ao contrário.
Encha a seringa com a dose recomendada.
Administrar diretamente usando a seringa doseadora.
Lavar a seringa após cada utilização.

Se tomar mais Rinialer do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver ingerido acidentalmentedoses elevadas do seu medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Rinialer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rinialer pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes):sonolência, dor de cabeça e infeção do trato respiratório superior. Efeitos secundáriospouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes): tonturas, gripe eeczema.

Adicionalmente aos efeitos secundários acima mencionados foram referidos os seguintesefeitos secundários quando se utilizou a rupatadina 10 mg em comprimidos em adultos eadolescentes (com idade superior a 12 anos):
– Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes):tonturas, secura da boca, sensação de fraqueza e cansaço.
– Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000doentes): aumento do apetite, irritabilidade, dificuldade de concentração, sangramentonasal, secura nasal, dor de garganta, tosse, garganta seca, corrimento nasal, náusea, dorabdominal, diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, rash (erupção cutânea), dor decostas, dor articular, dor muscular, sede, desconforto geral, febre, teste da função hepáticaanormal e aumento de peso.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR RINIALER

O medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rinialer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nofrasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Oprazo de validade após a abertura é igual ao prazo de validade impresso na caixa ou nofrasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rinialer
A substância ativa é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (sob a forma defumarato).
Os outros componentes são: propilenoglicol, ácido cítrico anidro, hidrogenofosfatodisódico anidro, sacarina sódica, sacarose, metilparabeno (E-218), amarelo de quinoleína
(E-104), aroma de banana, água purificada.

Qual o aspeto de Rinialer e conteúdo da embalagem
RINIALER é uma solução oral límpida de cor amarela.
RINIALER apresenta-se num frasco de 120 ml, de cor âmbar, com fecho resistente àabertura por crianças e com uma seringa oral graduada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bialfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Spain)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Rupatall 1 mg/ml solução oral
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 1 mg/ml solução oral
Malta
Rinialer Portugal
Rupafin 1 mg/ml solução oral
Áustria, Chipre, Estónia, Alemanha, Grécia, Itália,
Irlanda
Letónia,
Lituânia,
Holanda,
Polónia,

Eslovénia,
República
Eslovaca,
Espanha,
Reino

Unido
Wystamm 1 mg/ml solução oral
França
Tamalis 1 mg/ml solução oral
Hungria, República Checa

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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