Risedronato de sódio 1APharma Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio 1APharma
3. Como tomar Risedronato de sódio 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio 1APharma 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Risedronato de sódio 1APharma é utilizado para tratar a osteoporose emmulheres pós-menopáusicas, mesmo se a osteoporose for grave.
Reduzindo desta forma o risco de fracturas da coluna e da anca.homens.

Risedronato de sódio 1APharma pertence a um grupo de medicamentos designados porbifosfonatos. Actua directamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e porconseguinte com menos probabilidades de se partirem.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Não tome Risedronato de sódio 1APharmase é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato de sódio 1APharma;se tem níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal; se está grávida;se está a amamentar;se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio 1APharma

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se alguma dasseguintes condições se aplicar:se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição direita durante pelo menos 30minutos;se tiver um metabolismo, conversão e/ou excreção óssea ou mineral anormal, porexemplo:
– por deficiência de vitamina D
– anomalias da hormona paratiróide
Ambas podem conduzir a um nível de cálcio no sangue baixo.se teve problemas no passado ao nível do esófago, como dores ou dificuldade em engoliralimentos.se teve dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer ?pesado? ou se tiver perdido um dente.se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está a ser tratado com Risedronato de sódio 1APharma.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do Risedronato de sódio 1APharma não foi estabelecida emcrianças e adolescentes.

Ao tomar Risedronato de sódio 1APharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio 1APharma se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio, parte constituinte de alguns medicamentos para a indigestão;
-ferro.

Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de
Risedronato de sódio 1APharma.

Ao tomar Risedronato de sódio 1APharma com alimentos e bebidas
Não tome o comprimido de Risedronato de sódio 1APharma com alimentos ou bebidasexcepto água simples, de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular,não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos, como o leite, umavez que contêm cálcio.

Alimentos e bebidas, excepto água simples, apenas podem ser tomados pelo menos 30minutos depois de ter tomado o comprimido de Risedronato de sódio 1APharma.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risedronato de sódio 1APharma se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar ou se está a amamentar.

O risco associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio 1APharma não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio 1APharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Tomar Risedronato de sódio 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, uma vez por semana.

Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Método de utilização
Engula o comprimido inteiro:
De manhã, pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, bebida ou outromedicamento.
Enquanto está sentaso ou permanecer em pé, para evitar azia.
Com pelo menos 1 copo de água.

Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido, nem chupe oumastigue os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas.

Duração do tratamento
Isto será decidido pelo seu médico.

Se tomar mais Risedronato de sódio 1APharma do que deveria
Beba um copo cheio de leite e informe o seu médico se tomou mais comprimidos do queo prescrito.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio 1APharma
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio 1APharma
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio 1APharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio 1APharma imediatamente e contacte o seu médico deimediato se tiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) caracterizado por:
– inchaço da face, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
urticária e dificuldade em respirar.
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Degeneração óssea do maxilar associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária;
Dificuldade e dor ao engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100:
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Pouco frequentes, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 1.000inflamação ou úlcera no esófago provocando
– dificuldade e dor ao engolir
– inflamação do estômago e da primeira parte do intestino a seguir ao estômagoinflamação da íris olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão.

Raros, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 inflamação da língua com inchaço e com possibilidade de dorestreitamento do esófagoalterações nos testes da função hepática

níveis baixos de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes
Estas alterações são normalmente pequenas, ocorrem no início do tratamento e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio 1APharma após o prazo de validade impresso nacartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio 1APharma
A substância activa é o risedronato de sódio.

Um comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio,equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio 1APharma e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio 1APharma 35 mg comprimidos revestidos por película são ovais,arredondados no lado superior e inferior, com 35 gravado num dos lados.

Os comprimidos encontram-se em blisters de plástico/aluminio ou frascos com 1, 2, 4,
10, 12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15,
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH , Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Alemanha
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polónia
LEK S.I., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures, Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:
Risedronat ?1A Pharma? 35 mg einmal wöchentlich – Filmtabletten
Finlândia:
Risedronate 1A Pharma 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portugal:
Risedronato de sódio 1APharma
Espanha:
Risedronato Semanal Salutas 35 mg compromidos recubiertos con película

EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em