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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio ACTAVIS 35 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

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O que é Risedronato de sódio ACTAVIS
O Risedronato de sódio ACTAVIS pertence a um grupo de medicamentosnão hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento dedoenças ósseas. O Risedronato de sódio ACTAVIS actua directamente sobreos seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido doesqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheresapós a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos e mais frágeis esujeitos às fracturas mais facilmente após queda ou sobrecarga. Aosteoporose pode ocorrer também nos homens devido a várias causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco defractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporoserelacionada com as fracturas pode ainda provocar dores nas costas,diminuição da altura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitosdoentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber queestão doentes.

Para que é utilizado Risedronato de sódio ACTAVIS
Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, mesmo que aosteoporose seja grave, reduzindo o risco de fracturas vertebrais e da anca.

Tratamento de osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

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2. ANTES DE TOMAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Não tome Risedronato de sódio ACTAVIS
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualqueroutro componente do Risedronato de sódio ACTAVIS (ver secção 6. "Qual acomposição do Risedronato de sódio ACTAVIS?)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteraçãodenominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar
Risedronato de sódio ACTAVIS se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou em pé) durante pelomenos 30 minutosse tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiênciade vitamina D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),se já teve problemas no passado com doenças do esófago (o tubo que levaos alimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldadeem engolir comida.se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares
(como a lactose).se tem sarcoidose (doença do sistema imunitário que afecta principalmenteos pulmões causando dispneia e tosse).se já toma suplementos de vitamina D.se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou umasensação do "maxilar pesado" ou se perdeu um dente.se está a receber tratamentos dentários ou irá submeter-se a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com o
Risedronato de sódio ACTAVIS.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o
Risedronato de sódio ACTAVIS se tiver algum dos problemas descritos emcima.

Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com outros medicamentos
Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podemdiminuir o efeito de Risedronato de sódio ACTAVIS se tomados emsimultâneo:cálcio;magnésio;alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão)ferro;

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de
Risedronato de sódio ACTAVIS .

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio ACTAVIS comalimentos ou bebidas (excepto água simples), para que este possa actuaradequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmotempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (versecção 2. "Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com outrosmedicamentos").
Coma ou beba (excepto água simples) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS .

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio ACTAVIS se pensa que pode estar grávida,se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome
Risedronato de sódio ACTAVIS"). O risco potencial associado ao uso derisedronato de sódio (substância activa do Risedronato de sódio ACTAVIS)em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio ACTAVIS se está a amamentar (ver secção
2. "Não tome Risedronato de sódio ACTAVIS").

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio ACTAVIS não tem quaisquer efeitos conhecidossobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio
ACTAVIS
O Risedronato de sódio ACTAVIS contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

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3. COMO TOMAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Posologia:
Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS (35 mg derisedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana quelhe seja mais conveniente e tome o comprimido de Risedronato de sódio
ACTAVIS sempre nesse dia uma vez por semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido Risedronato desódio ACTAVIS no respectivo dia da semana, a embalagem do Risedronatode sódio ACTAVIS contém uma marcação apropriada. Na parte de trás do

blister encontram-se quadrinhos/espaços vazios. Por favor marque o dia dasemana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio
ACTAVIS. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

QUANDO tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto águasimples) ou outros medicamentos do dia.

COMO tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecerem pé) para evitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água simples (120 ml) ;
Engula-o inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes a toma do comprimido.

O seu médico irá informa-lo se necessitar de suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta. A dieta deveráabranger o cálcio e a vitamina D (por ex. presentes nos lacticínios e peixes).

Se tomar MAIS Risedronato de sódio ACTAVIS do que deveria
Não existe qualquer informação específica quanto ao tratamento dasobredosagem com o risedronato de sódio.

Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nosníveis séricos de cálcio. Em alguns desses doentes, podem também ocorrersinais e sintomas de hipocalcémia.

No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número decomprimidos de Risedronato de sódio ACTAVIS, deve beber um copo deleite e imediatamente consultar o médico ou dirigir-se ao hospital.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVISno dia indicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia dasemana inicialmente escolhido.

NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento mesmo que tenha uma melhoriado estado de saúde. O médico irá informa-lo sobre o prazo de tratamentocom Risedronato de sódio ACTAVIS.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio ACTAVIS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS e informe o seu médico deimediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolirurticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele

Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acçõesindesejadas abaixo mencionadas :
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2
"Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar atomar Risedronato de sódio ACTAVIS").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir,dor no tórax, surgimento ou agravação da azia.

Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundáriosobservados foram geralmente ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes):
Indigestão, náusea, dores de estômago, cãibras de estômago oudesconforto, obstipação, enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10,em cada 1000 doentes):inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), queprovoca dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. "Tome especialcuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato desódio ACTAVIS?), inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestinoque esvazia o estômago),inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com apossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

têm sido notadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podemser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato nosangue dos doentes podem diminuir. Estas alterações são normalmentepequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risedronato de sódio ACTAVIS após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio ACTAVIS
A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido contém 35mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,crospovidona,estearato de magnésio.

Revestimento por película: Óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho,hipromelose, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio,macrogol 400, polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio ACTAVIS e conteúdo daembalagem
Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio ACTAVIS
35 mg são biconvexos, redondos, de cor laranja clara.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters de 2, 4 ou
12 (3 x 4) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricante
Adamed Sp. z o.o.
Pie?ków 149
05-152 Czosnów,
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações :

{Polónia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Estónia} {Risedronate sodium ADAMED }
{Finlândia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Grécia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Lituânia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Letónia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Noruega} {Risedronate ADAMED}
{Portugal} {Risedronato de sódio ADAMED}
{Hungria} {Risedronsav ADAMED}
{Roménia} {Risedronat sodic ADAMED}
{Dinamarca} {Risedronatnatrium ADAMED}
{Eslováquia} {Risedronate sodium ADAMED}

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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