Risedronato de sódio Atral Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Atral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Atral
3. Como tomar Risedronato de sódio Atral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Atral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Atral 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Atral actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Atral 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Não tome Risedronato de sódio Atral
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Atral (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Atral)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Atral
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Atral.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Atral se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Atral.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Atral se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Atral com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Atral com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Atral?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Atral) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Atral?).
O Risedronato de sódio Atral só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Atral não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Atral de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Atral (5 mg) uma vez pordia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Atral pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
-OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
-OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Atral deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Atral do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Atral
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Atral à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Atral
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Atral pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

-Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Atral?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Atral foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Atral), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Risedronato de sódio Atral após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Atral
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Atral 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
-lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
-óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Atral e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Atral, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Atral 5 mg é comercializado em:
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: [email protected]

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

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