Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
3. Como tomar Risedronato de sódio Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Aurobindo
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg pertence a um grupo de fármacos nãohormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Aurobindo actua directamente sobre os seus ossos, tornando-osmais fortes e diminuendo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa,em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais susceptíveis defractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.
Para que é utilizado o Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose forgrave; reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
nos homens.
2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO
Não tome Risedronato de sódio Aurobindo se é alérgico ao risedronato de sódio ou aqualquer outro componente de Risedronato de sódio Aurobindo (ver secção 6).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.
Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Aurobindo se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelomenos 30 minutos, se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo,deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue), se já teve problemas anteriores ao níveldo esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Por exemplo, se sentiu dor oudificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Aurobindo.
O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Aurobindo e se tiver algum dos problemas descritos acima.
Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Aurobindo se tomados em simultâneo: cálcio; magnésio; alumínio
(por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar ocomprimido de Risedronato de sódio Aurobindo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente.
Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).
Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimidode Risedronato de sódio Aurobindo.
Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2).
O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do
Risedronato de sódio Aurobindo) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se está a amamentar (ver secção 2).
O Risedronato de sódio Aurobindo só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Aurobindo não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO
Posologia
Tome Risedronato de sódio Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Dose habitual:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.
Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto
água) do dia.
Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.
O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.
Se tomar mais Risedronato de sódio Aurobindo do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de Risedronatode sódio Aurobindo do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurarajuda médica de imediato.
Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Aurobindo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Risedronato de sódio Aurobindo e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema): inchaço da face, línguaou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.
Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2).
Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.
Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes) inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2), inflamação do estômagoe duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).
Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) inflamação da língua
(vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga aboca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.
Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risedronato de sódio Aurobindo após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risedronato de sódio Aurobindo
A substância activa do Risedronato de sódio Aurobindo é o risedronato de sódio hemi-
pentahidratado. Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato desódio.
Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina,crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 8000, óxido de ferrovermelho (E172), sílica anidra coloidal.
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película laranja claro, biconvexo, redondo, gravado com
?F27? numa das faces e liso na outra face.
Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg é comercializado em embalagens de 1, 2, 4, 8, 10,
12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/PE/PVdC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
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