Risedronato de sódio Ciclum Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Ciclum
3. Como tomar Risedronato de sódio Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Ciclum
6. Outras informações

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Ciclum 35 mg Comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonaisdesignados por bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Actuadirectamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e por conseguinte com menosprobabilidades de se partirem.

O osso é um tecido vivo. O osso velho está constantemente a ser removido do seuesqueleto e a ser substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma condição que ocorre nas mulheres depois damenopausa em que os ossos ficam mais fracos, mais frágeis e com mais probabilidade departirem depois de uma queda ou distensão.
A osteoporose pode também ocorrer nos homens devido a uma série de causas incluindoenvelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina, a testosterona.

Os ossos da coluna vertebral, anca e pulsos são os que têm mais probabilidade de partir,embora possa acontecer em qualquer osso do seu corpo. As fracturas relacionadas comosteoporose podem também causar dores nas costas, perda de peso e costas curvadas.
Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo nem saberem quetem a doença.

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Para que é utilizado o Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-
menopáusicas, reduzindo desta forma o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose em homens comelevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

Não tome Risedronato de sódio Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Ciclum (ver secção 6 ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Ciclum?).
– se o seu médico lhe tiver dito que sofre de hipocalcémia (um nível baixo de cálcio nosangue).
– se puder estar grávida ou se estiver a planear engravidar.
– se estiver a amamentar.
– se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Ciclum
– se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição vertical durante pelo menos 30minutos.
– se tem alterações do metabolismo ósseo ou mineral anormal (por exemplo, deficiênciade vitamina D, anomalias da hormona paratiróide) que possa conduzir a um baixo nívelde cálcio no sangue.
– se já teve problemas no passado ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dores ou dificuldade em engolir alimentos.
– se tem gastrite.
– se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a certos açúcares (tais como alactose).
– se sentiu dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer pesado ou se tiver perdido um dente.
– se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgiadentária, informe o seu dentista que está a tomar Risedronato de sódio Ciclum.

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico ANTES de tomar estemedicamento.

Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

São muito poucos os medicamentos conhecidos por interagirem clinicamente com
Risedronato de sódio Ciclum.

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Os medicamentos que contêm um ou mais dos minerais referidos abaixo reduzem o efeitode Risedronato de sódio Ciclum se forem tomados ao mesmo tempo:
– cálcio
– magnésio
– alumínio
ferro

Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 30 minutos depois de tomar
Risedronato de sódio Ciclum.

Risedronato de sódio Ciclum 35 mg pode ser utilizado juntamente com suplementos deestrogénio (nas mulheres).

Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o comprimido de Risedronato de sódio Ciclum comalimentos ou bebidas (excepto água). É especialmente importante que este medicamentonão seja tomado ao mesmo tempo que produtos lácteos (tais como leite) porque contêmcálcio (ver secção 2 ?Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com outrosmedicamentos?).
Os alimentos, as bebidas (excepto água) e outros medicamentos NÃO devem serconsumidos durante pelo menos 30 minutos depois de tomar Risedronato de sódio
Ciclum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Risedronato de sódio Ciclum se puder estar grávida ou se estiver a planearengravidar (ver secção 2 ?Não tome Risedronato de sódio Ciclum?).
Não tome Risedronato de sódio Ciclum se estiver a amamentar (ver secção 2 ?Não tome
Risedronato de sódio Ciclum?).

Risedronato de sódio Ciclum só deve ser utilizado para tratar mulheres após amenopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Ciclum não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum contém uma pequena quantidade de lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

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Tomar Risedronato de sódio Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Risedronato de sódio Ciclum (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que seja melhor para si. Tome um comprimido de Risedronatode sódio Ciclum sempre nesse mesmo dia semana.
Existem caixas/espaços na embalagem exterior. Assinale o dia da semana que escolheupara tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum. Escreva também as datasem que vai tomar o comprimido.

Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Não é necessário ajustar a dose se tiver uma função renal reduzida ligeira amoderadamente. Se tiver uma função renal reduzida gravemente não deve utilizar
Risedronato de sódio Ciclum.

Crianças:
Risedronato de sódio Ciclum não é recomendado para utilização em crianças eadolescentes.

Quando tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum
Tome o seu comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes dos primeirosalimentos, bebidas (excepto água simples) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum
– Tome o comprimido e mantenha-se numa posição vertical (pode sentar-se ou ficar depé). Isto evita a pirose (sensação de queimadura na garganta).
– Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água simples. É muitoimportante que NÃO tome o seu Risedronato de sódio Ciclum com alimentos ou bebidas
(com excepção da água simples) para que actue correctamente.
– Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue o comprimido.
– Não se deite durante 30 minutos depois de tomar o comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessita de tomar suplementos de cálcio ou vitamina D.
Poderá ser necessário se não ingerir o suficiente na sua dieta diária.

Se tomar mais Risedronato de sódio Ciclum do que deveria
Se o doente ou outra pessoa tomar acidentalmente um grande número de comprimidos,deve beber um copo cheio de leite e consultar um médico. Os sintomas de sobredosagemincluem uma diminuição da quantidade de cálcio no organismo, provocando cãibrasmusculares ou abdominais.

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Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Ciclum
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido, tome o seu comprimido no dia emque se lembrar. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, tal comooriginalmente programado no dia que escolheu. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar (no caso de se ter esquecido detomar um comprimido durante uma semana ou mais).

Se parar de tomar Risedronato de sódio Ciclum
A terapêutica da osteoporose geralmente é necessária durante períodos prolongados. Falecom o seu médico antes de considerar parar o tratamento. A paragem do tratamento farácom que a sua terapêutica não tenha quaisquer efeitos benéficos e poderá começar aperder outra vez resistência óssea.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se sentir sintomas ao nível do esófago, tais comodor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou azia nova ou agravada.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentesparassem de tomar os comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100):
Obstipação, sensação de enjoo (dispepsia), indigestão, náuseas, dores de estômago,diarreia. Dor nos ossos ou nos músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1.000):
Inflamação ou úlcera do esófago (o tubo que vai da garganta para o estômago) causandodificuldade e dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do duodeno (parte dointestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação da parte colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dorcom possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10.000):
Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor). Estreitamento doesófago (tubo que liga a garganta ao estômago). Foram relatados testes da funçãohepática anormais, que só podem ser diagnosticados a partir de uma análise ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 utilizador em 10.000):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

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Reacções alérgicas tais como urticária (erupção cutânea), inchaço do rosto, lábios, línguae/ou pescoço, dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves incluindovesiculação (bolhas) sob a pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfatos dos doentes podem ser reduzidos noinício do tratamento. Estas alterações são na maioria das vezes menores e não apresentamquaisquer sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risedronato de sódio Ciclum após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Ciclum
A substância activa é o Risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de
Risedronato de sódio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado (milho); celulose microcristalina;crospovidona; estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio
(E171), macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Ciclum e conteúdo da embalagem

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Os comprimidos de Risedronato de sódio Ciclum são revestidos por película, brancos,redondos e biconvexos, com 11,2 mm de diâmetro, 5,0 mm de espessura e com ?35?gravado num dos lados.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blister contendo: 4 ou 12comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Áustria:
Stadronate einmal wöchentlich 35 mg – Filmtabletten
Bulgária:
Stadronate 35 mg ????????? ????????
Dinamarca: Stadronate
Finlândia:
Stadronate 35 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lituânia:
Stadronate 35 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega:
Stadronate 35 mg Tablett, filmdrasjert
Portugal:
Risedronato de sódio Ciclum
Roménia:
Stadronate 35 mg comprimate filmate
Espanha:
Osteostad 35 mg comprimidos recubiertos conpelícula

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