Risedronato de sódio Generis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Generis
3. Como tomar Risedronato de sódio Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Risedronato de sódio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Risedronato de sódio Generis 35 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar/utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risedronato de sódio Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica:
9.6.2. Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo docálcio. Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O risedronato de sódio pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominadosbifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O risedronato de sódio actuadirectamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco defractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaonde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se partem (provocando fracturas)mais facilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

O Risedronato de sódio Generis, 35 mg, Comprimidos revestidos por película é utilizado:
-no tratamento da osteoporose;
– em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco defracturas vertebrais e da anca.
– nos homens.

2. ANTES DE TOMAR Risedronato de sódio Generis

Não tome Risedronato de sódio Generis
Não tome Risedronato de sódio Generis 35 mg:
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Generis (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Generis);
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
-se está a amamentar;
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Generis
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos;
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixa concentração de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuiçãodos níveis de cálcio no sangue);
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente;
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Generis;
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais comolactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Generis se tiver algum dos problemas descritos acima.

Tomar Risedronato de sódio Generis com outros medicamentos

Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Generis.
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Generis, se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Generis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Generis com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Generis com alimentos,outros medicamentos ou bebidas (excepto água), para que este possa actuaradequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que osprodutos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar
Risedronato de sódio Generis com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Generis.

Gravidez e Aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Generis se pensa que pode estar grávida, se está grávidaou se planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Generis?). Orisco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do
Risedronato de sódio Generis) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio Generis se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Generis?).

O Risedronato de sódio Generis só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Generis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidadede conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio
O Risedronato de sódio Generis 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose (versecção 2. ?Tome especial cuidado? e fale com o seu médico antes de começar a
Risedronato de sódio Generis 35 mg).

3. COMO TOMAR Risedronato de sódio Generis

Tomar Risedronato de sódio Generis sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
A dose habitual é
– UM comprimido de Risedronato de sódio Generis (35 mg) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido semprenesse mesmo dia em cada semana.

Deve tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Generis pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto
água) do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Generis:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com, pelo menos, 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Generis do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Generis
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Generis no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia da semanainicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Generis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Generis pode ter efeitos secundáriosem algumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Generis 35 mg e contacte o seu médico de imediatose tiver:
-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço da face,língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
-Problemas no osso do maxilar (osteonecrose) associados ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especialcuidado? e fale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Generis);
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo risedronato de sódio foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção damedicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes):
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia;
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações;
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes):
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado?),inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago);
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago);
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risedronato de sódio Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Generis após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Generis
A substância activa deste medicamento é o risedronato de sódio. Cada comprimidocontém 35 mg de risedronato de sódio.

Os restantes componentes do núcleo do comprimido são: amido pré-gelatinizado,celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido é Opadry white II OY-LS-28908: hipromelose 15 cP
(E464), hipromelose 3 cP (E464), hipromelose 50 cP (E464), lactose monohidratada,dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Generis e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, disponíveis em embalagens de 1,2, 4, 10, 12 e 16 unidades.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Pharmathen, S.A.
Darvenakion, 6
Pallini, 15351
Attiki
Grécia

Farma?APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

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