Risedronato de sódio Parke-Davis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
3. Como tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Parke-Davis
Risedronato de sódio Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos não hormonaisdenominados bifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Parke-Davis actua directamente sobre os seus ossos para os maisfortes, diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam maissusceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.

A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Parle-Davis
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa.

Na prevenção de osteoporose em mulheres com risco acrescido de osteoporose (incluindomassa óssea baixa, menopausa precoce ou antecedentes familiares de osteoporose).
Em mulheres após a menopausa que tenham feito tratamento com doses elevadas demedicamentos esteróides, por longos períodos. Mantém ou aumenta a massa óssea.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Não tome Risedronato de sódio Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Parke-Davis (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas graves no rim.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronatode sódio Parke-Davisse é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos
30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, alterações da hormona paratiroideia, podendo ambas levar a uma diminuição dosníveis de cálcio no sangue).
Se no passado já teve problemas ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma ?sensação de maxilarpesado? ou se lhe tiver caído um dente.
Se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seudentista que está a fazer tratamento com Risedronato de sódio Parke-Davis.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Parke-Davis e se tiver algum dos problemas acima descritos.

Crianças

O risedronato de sódio não está recomendado para crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com outros medicamentos

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias diminuem o efeito de Risedronatode sódio Parke-Davis se tomados em simultâneo:cálcio; magnésio; alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro.

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Parke-Davis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentosou bebidas (excepto água não mineral), para que este possa actuar correctamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como oleite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Ao tomar Risedronato de sódio Parke-
Davis com outros medicamentos?).
Coma ou beba (excepto água não mineral) pelo menos 30 minutos após a toma do seucomprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia engravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Parke-
Davis?). Desconhece-se o potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio emmulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se está a amamentar (ver secção 2. ?Nãotome Risedronato de sódio Parke-Davis?).

O Risedronato de sódio Parke-Davis só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Parke-Davis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Parke-Davis
O Risedronato de sódio Parke-Davis contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Tome um comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg uma vez por dia.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água não mineral) ou outrosmedicamentos do dia.

Se não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode fazê-lo com o estômagovazio, na mesma altura, todos os dias, numa das seguintes maneiras:

OU:
Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água não mineral) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto águanão mineral) durante as 2 horas seguintes.

OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água não mineral) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Parke-Davis deveráser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água não mineral (120 ml). Não tome o seucomprimido com outras bebidas que não seja água não mineral.
Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessita de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir uma quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Parke-Davis do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomadoacidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio deleite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis na alturahabitual, deve tomá-lo na próxima toma habitual de acordo com as instruções acima (isto
é, antes do pequeno almoço, entre refeições ou à noite.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis e contacte o seu médico de imediato setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Sintomas de reacção alérgica grave, tais como:inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves que podem incluir a formação de bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Sintomas no esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não provocando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Indigestão, má disposição, vómitos, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, prisão de ventre, sensação de enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000)
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com o

seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Durante a experiência de pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
Queda de cabelo
Problemas no fígado, em alguns casos graves

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Podem ocorrer, raramente, fracturas invulgares da coxa, particularmente em doentes comum tratamento prolongado para a osteoporose. Contacte o seu médico se sentir dor,fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, pois pode ser uma indicaçãoprecoce de uma possível fractura no osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Parke-Davis após o prazo de validade impresso naembalagem e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Parke-Davis

A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de risedronato de sódio (sob aforma de risedronato de sódio hemi-pentahidratado), equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A),hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Parke-Davis comprimidos revestidos por película são de coramarela, forma oval e biconvexa, com arestas biseladas e marcado com ?X? numa dasfaces e ?61? na outra.

Risedronato de sódio Parke-Davis está disponível em blister de 14, 28, 84 e 98comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto

63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro de Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Risedronat Pfizer
Bélgica
Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Dinamarca
Risedronatnatrium Pfizer
Finlândia
Risedronat Pfizer 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
RISEDRONATE PFIZER 5 mg, comprime pelliculé
Alemanha
Risedron Pfizer 5 mg Filmtabletten
Grécia TOCIANA
Irlanda
Risedronate sodium Pfizer 5 mg film-coated tablets
Itália
Risedronato Pfizer
Luxemburgo Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Holanda
Risedronaat natrium Pfizer 5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Risedronat
Pfizer
Portugal
Risedronato de sódio Parke-Davis
Roménia
Risedronat Pfizer 5 mg comprimate filmate
Espanha
Risedronato Pharmacia
Suécia
Risedronat Pfizer
Reino Unido Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

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