Risedronato de sódio Teva Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Teva
3. Como tomar Risedronato de sódio Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Teva 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é risedronato de sódio
O risedronato de sódio pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadobifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O risedronato de sódioactua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo, por isso, orisco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do seu esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma situação que ocorre nas mulheres após amenopausa, quando os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e se tornam maissusceptíveis à ocorrência de fracturas após uma queda ou um esforço.

A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindoo envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o pulso são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas, podendomesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Teva
Tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca em homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

NÃO tome Risedronato de sódio Tevase tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Teva (ver secção 6, ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Teva?)se o seu médico a informou de que sofre de uma doença chamada hipocalcemia (baixosníveis de cálcio no sangue)se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidarse está a amamentarse tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado e consulte o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronatode sódio Tevase é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos
30 minutos.se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, alterações da hormona paratiroideia, ambas as situações conduzem à diminuição dosníveis de cálcio no sangue).se já teve problemas anteriores no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Porexemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose) ou à laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110).se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou uma sensação de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.se está a receber tratamento dentário ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com risedronato de sódio.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que fazer se estiver a tomar risedronato de sódio etiver alguma das situações acima referidas.

Tomar Risedronato de sódio Teva com outros medicamentos
Se tomados em simultâneo, os medicamentos que contenham uma das seguintessubstâncias diminuem o efeito do risedronato de sódio:cálciomagnésioalumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão)ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar ocomprimido de risedronato de sódio.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Teva com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Teva com alimentos oubebidas (excepto água), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, nãotome este medicamento ao mesmo tempo que toma produtos lácteos (como o leite), umavez que estes contêm cálcio (ver secção 2, ?Tomar Risedronato de sódio Teva com outrosmedicamentos?).

Só deverá comer ou beber (excepto água), pelo menos, 30 minutos depois de ter tomadoo comprimido de Risedronato de sódio Teva.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome risedronato de sódio se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeiaengravidar (ver secção 2, ?NÃO tome Risedronato de sódio Teva?). O potencial riscoassociado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome risedronato de sódio se está a amamentar (ver secção 2, ?NÃO tome
Risedronato de sódio Teva?).
Risedronato de sódio Teva só deverá ser utilizado no tratamento de mulheres após amenopausa e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Teva não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Teva
Risedronato de sódio Teva contém uma pequena quantidade de lactose. Também contémlaca de alumínio de amarelo sunset (E110) e pode causar reacções alérgicas (ver secção
2, ?Tome especial cuidado e consulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronatode sódio Teva?).

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose habitual:

Um comprimido (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia dasemana que lhe seja mais conveniente para a sua rotina diária. Tome o comprimido de
Risedronato de sódio Teva todas as semanas no dia por si escolhido.

QUANDO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos,outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia.

COMO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé), paraevitar azia.
Engula o comprimido com pelo menos um copo de água (120 ml).
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite nos 30 minutos seguintes à toma do medicamento.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de suplementos de cálcio ou de vitaminas, casonão esteja a ingerir estes nutrientes em quantidade suficiente na sua alimentação.

Se tomar MAIS Risedronato de sódio Teva do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos do que oprescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio Teva
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido. Não tome uma dose a dobrar paracompensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio Teva
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar risedronato de sódio e contacte o seu médico de imediato se sentir algumdos efeitos seguintes:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas na pele.

Informe o seu médico de imediato se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associados a extracção dentária (ver secção 2, ?Tome especial cuidado econsulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?).
Sintomas ao nível do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,prisão de ventre, sensação de ?estar cheio?, sensação de estar inchado, diarreia.dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada
1000 doentes)
Inflamação ou úlcera no esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago),provocando dor e dificuldade ao engolir (ver também secção 2, ?Tome especial cuidado econsulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?), inflamaçãodo estômago e duodeno (porção do intestino para onde drena o estômago).
Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos dolorosos com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento doesófago (tubo que liga a sua boca ao seu estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas com uma análise ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e fosfato no sangue de algunsdoentes podem diminuir. Estas alterações são geralmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Teva

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg derisedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-
gelificado (milho), sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, estearato demagnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferroamarelo (E172), polissorbato 80 (E433), laca de alumínio de amarelo sunset (E110),
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Teva e conteúdo da embalagem

Risedronato de sódio Teva são comprimidos revestidos por película redondos, cor delaranja, com a impressão ?R35? numa face e liso na outra face.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12
(3×4), 14, 16, 16 (4×4) ou 30 comprimidos.
Embalagens hospitalares: 4×1, 10×1, 50 x 1.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava ?Komárov, República Checa

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