Risperdal Consta bula do medicamento

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Neste folheto:

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA
4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA
5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
6. Outras informações

RISPERDAL CONSTA 25 mg/2 ml – 37,5 mg/2 ml – 50 mg/2 ml

Pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção intramuscular

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado

RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.

RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.

RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).

2. Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
Não utilize RISPERDAL CONSTA:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).

Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:

Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.

Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial. RISPERDAL CONSTA pode provocar diminuição da pressão arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.

Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral. Tem doença de Parkinson ou demência; É diabético; Tem epilepsia;

É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com RISPERDAL CONSTA, contacte o seu médico de imediato;

Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;

Tem problemas renais; Tem problemas de fígado;

Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale com o seu médico de imediato se sentir:

Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão da risperidona por ser necessária.

Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA, RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência

RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas (especialmente de um dos lados do corpo) e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.

Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;

Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina), alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.

Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração; Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos); Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa); Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.

Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida. RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona: Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções); Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia); Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona: Quinidina (usada para algumas doenças de coração);

Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos; Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);

Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar); Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da actividade do estômago); Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL CONSTA.

Ao usar RISPERDAL CONSTA com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL. Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

3. Como utilizar RISPERDAL CONSTA

RISPERDAL CONSTA é administrado por injecção intramuscular no glúteo, por um profissional de saúde, com intervalos de duas semanas.

Adultos Dose inicial

Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg. Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era superior a 4mg de risperidona, pode ser-lhe administrada um dose inicial de 37,5mg de RISPERDAL CONSTA.

Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual. O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.

O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.

Dose de Manutenção

A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas. Uma dose superior de 37,5 ou 50mg, também pode ser necessária. O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.

Crianças e adolescentes

RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:

As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais. Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões. Consulte um médico de imediato.

Se parar de usar RISPERDAL

Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento. Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Certifique-se que pode estar presente na consulta em que receberá o medicamento, de duas em duas semanas. Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção. Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA

Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Frequência desconhecida frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)

Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar;

Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;

Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso ou diminuição dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

Inquietação, alterações do sono, tonturas, sensação de tonturas ao levantar-se, fadiga, sonolência e sono em demasia.

Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso;

Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto no estômago, infecção no estômago;

Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, infecção do tracto urinário, aumento da temperatura corporal, incontinência urinária, infecção sinusoidal, infecção viral, infecção no ouvido, congestão nasal, garganta irritada, olho vermelho, síndroma gripal, tosse; Visão turva;

Tremores, fraqueza muscular, queda, dor nas costas, dor nos braços e pernas, dor nas articulações, movimentos involuntários da face e extremidades dos músculos, dores musculares, inchaço dos braços e pernas;

Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da hemoglubina ou da contagem das células vermelhas (anemia), aumento do açúcar no sangue;

Falta de menstruação, disfunção sexual, corrimento da mama;

Condução eléctrica anormal do coração, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco, dor no peito, pressão arterial baixa, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG);

Erupção cutânea, dor no local da injecção, vermelhidão da pele.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

Nervosismo, falta de atenção, sentir-se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir-se mal, apatia; Congestão nasal;

Infecção da bexiga, infecção do estômago e intestino, dor de ouvido; inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;

Dor no pescoço, dor nas nádegas, dores musculoesqueléticas no peito, dor durante a administração da injecção, desconforto no peito, inchaço e prurido no local de injecção; Diminuição do apetite, aumento do apetite;

Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual; Prurido intenso da pele, redução da sensação da pele à dor ou ao toque, formigueiro pontadas e dormência da pele, abscesso subcutâneo, acne, perda de cabelo, pele seca; Desmaio, redução da pressão arterial ao levantar-se, sensação de tontura após mudança da posição do corpo;

Ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco;

Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);

Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000): Problemas respiratórios durante o sono; Obstrução intestinal;

Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia); secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;

Inflamação do pâncreas

Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000):

Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):

Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque; Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);

Erecção prolongada e dolorosa; Prejudicial excesso de ingestão de água; Perda repentina de visão ou cegueira.

RISPERDAL Oral

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL oral.

Incontinência urinária durante a noite, urinar frequentemente, corrimento vaginal; Amigdalite, infecção ocular, infecção da pele, infecção por fungos das unhas; Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;

Não resposta a estímulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulação cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do cérebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);

Corrimento ocular, rotação ocular, inchaço do olho, zumbidos, hemorragia do nariz, olho seco, aumento das lágrimas, sensibilidade dolorosa à luz, aumento da pressão no globo ocular, redução da claridade visual;

Respiração ruidosa, pneumonia provocada por inalação de alimentos, rouquidão, tosse com expectoração, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruído do pulmão, alterações das vias respiratórias, Respiração rápida e pouco profunda; Fezes muito duras, incontinência fecal, desconforto abdominal, sede, inchaço do lábio, inflamação do cólon, redução da saliva;

Descoloração da pele, lesão da pele, alterações da pele, prurido.

Postura anormal, rigidez das articulações, dor no pescoço, ruptura das fibras musculares e dores musculares;

Distúrbios da marcha, edema, aumento da temperatura corporal, alergia a fármacos, alterações do discurso, alterações dos movimentos;

Aumento da contagem dos eosinófilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;

Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações da ejaculação, alterações menstruais; Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;

Rubor, inflamação da pele oleosa, caspa, erupção cutânea generalizada; Desconforto, arrepios, arrefecimento dos braços e pernas, síndroma de abstinência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar RISPERDAL CONSTA
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Se não existir frigorífico, RISPERDAL CONSTA pode ser conservado (se fechado) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período máximo de 7 dias antes da administração.

Após reconstituição, deve ser utilizado durante um período máximo de 6h.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RISPERDAL CONSTA após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações

Qual a composição de RISPERDAL CONSTA A substância activa é a risperidona.

Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensão para libertação prolongada para injecção contém, 25 mg, 37.5 mg ou 50 mg de risperidona.

Os outros componentes são: Pó para suspensão injectável Polímero poli-(d,1-Láctido-co-Glicólido)

Veículo (solução)

Polissorbato 20, carmelose sódica 40mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de RISPERDAL CONSTA e conteúdo da embalagem

A embalagem de RISPERDAL CONSTA contém todos os componentes necessários à preparação (reconstituição) e à administração do medicamento:

Conteúdo da embalagem Sistema acesso ao frasco sem agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.

Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas – Alaris SmartSite. Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA. Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas (aproximadamente 4,5 cm), com dispositivo de protecção da agulha.

Conteúdo da embalagem do sistema de 3 agulhas:

Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada

2 agulhas Hypoint 30G” TW para reconstituição

Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA Uma agulha Needle-Pro para injecção intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas, com dispositivo de protecção da agulha

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena.

Tel: 21 436 8835

Fabricante

Janssen Pharmaceutica N.V. (Fab. Beerse) BEL Turnhoutseweg, 30 Beerse

Este folheto foi aprovado pela última vez em18-12-2008.