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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

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Risperidona pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 dos chamados medicamentos
Antipsicóticos.

Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de uma grande variedade dedoentes com esquizofrenia, incluindo primeiro episódio, exacerbação aguda deesquizofrenia, esquizofrenia crónica e outras situações psicóticas, nas quais sejamdominantes os sintomas positivos (tais como alucinações, ideias delirantes, perturbaçõesdo pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou os sintomas negativos (tais comoembotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso).

Risperidona 1APharma alivia os sintomas afectivos (tais como depressão, sentimentos deculpa, ansiedade) associados à esquizofrenia.

Risperidona 1APharma também é eficaz na manutenção da melhoria clínica durantetratamento prolongado em doentes que mostraram uma resposta inicial ao tratamento.
Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de perturbações comportamentaisgraves em doentes com demência cujos sintomas, tais como agressividade (violênciafísica e verbal), perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomaspsicóticos proeminentes, conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ouauto-flagelação do doente.

Risperidona 1APharma está indicado no tratamento da mania na doença bipolar. Estesepisódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada auto-
estima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos,distracção, ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ouagressivos.

Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de alterações de conduta e deoutras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultossubdesenvolvidos intelectualmente ou com atraso mental, indivíduos que apresentamcertos comportamentos destrutivos proeminentes como agressividade, impulsividade ecomportamentos auto-ofensivos.

Risperidona 1APharma também está indicado para o tratamento do autismo em crianças eadolescentes.

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2. ANTES DE UTILIZAR Risperidona 1APharma

Não utilize Risperidona 1APharma:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à Risperidona ou a qualquer outro excipiente de
Risperidona 1APharma solução oral.

Tome especial cuidado com Risperidona 1APharma

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Se tiver tendência para aumentar de peso. Neste caso deve evitar os excessos alimentares.

Antes de iniciar o tratamento com Risperidona 1APharma, deve avisar o seu médico sesofre de:
Doenças Cardiovasculares (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias nacondução, desidratação, hipovolémia ou doença cerebrovascular);
Epilepsia;
Demência do Corpúsculo de Lewy ou doença de Parkinson.

Durante o tratamento com Risperidona 1APharma deve avisar particularmente o seumédico, se durante o tratamento com Risperidona 1APharma ocorrer algum dos seguintessintomas:
Tensão arterial baixa;
Dificuldade em realizar movimentos voluntários.

Ao tomar Risperidona 1APharma com alimentos e bebidas:

Pode tomar a Risperidona 1APharma solução oral com ou sem alimentos. Pode engolirdirectamente a solução ou misturá-la com água, sumo de laranja ou café. Se misturar comalgum destes líquidos deve beber a solução de imediato. Não deve ser misturado comchá.

Gravidez

A utilização de Risperidona 1APharma durante a gravidez deverá ser ponderada pelo seumédico, tendo em conta os benefícios e os eventuais riscos. Se ficar grávida durante otratamento com Risperidona 1APharma informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Se tomar Risperidona 1APharma não deve amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza veículos automóveis nem utilize máquinas, porque Risperidona 1APharma pode interferir com as actividades que requerem alerta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risperidona 1APharma:
Risperidona 1APharma solução oral contém ácido benzóico. Este excipiente pode serligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Pode também aumentar orisco de ocorrência de icterícia em recém-nascidos.

Ao tomar Risperidona 1APharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar Levodopa, Carbamazepina, Fluoxetina ou
Paroxetina. A toma simultânea de qualquer destes medicamentos com Risperidona
1APharma pode provocar um aumento ou diminuição do efeito dos medicamentos, assimcomo agravar as suas reacções adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

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3. COMO TOMAR Risperidona 1APharma

Risperidona 1APharma Solução Oral pode ser engolido directamente ou misturado com
água, sumo de laranja ou café. Se misturado, deve beber-se imediatamente. Não misturarcom chá.

Tomar Risperidona 1APharma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esquizofrenia
Adultos
Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia (uma ou duas vezes ao dia),podendo aumentar-se a dose no segundo dia até 4 mg. A maioria dos doentes deve tomardiariamente doses entre 4 e 6 mg.

Idosos e doentes com insuficiência hepática e renal
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg duas vezes por dia. Estadose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 mg duas vezes por dia, até
1 a 2 mg duas vezes por dia.

Perturbações no Comportamento em Doentes com Demência
Recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ajustar-seindividualmente com aumentos de 0,25 mg duas vezes por dia, com uma frequência nãosuperior a tomas em dias alternados. Na maioria dos doentes a dose óptima é 0,5 mg duasvezes por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg duas vezespor dia.

Mania Bipolar
Risperidona 1APharma deve administrar-se uma vez por dia, iniciando com 2 mg. Osajustamentos na posologia, se necessários, podem efectuar-se em intervalos não inferioresa 24 horas e com aumentos na posologia de 1 mg por dia. Recomenda-se uma posologiade 2-6 mg por dia.

Alterações de Conduta e Outras Perturbações de Comportamento
Doentes com mais de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmentecom aumentos de 0,5 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas emdias alternados. A dose óptima é de 1 mg por dia para a maioria dos doentes.

Doentes com menos de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0.25 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmentecom aumentos de 0.25 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas emdias alternados. A dose óptima é de 0.5 mg por dia para a maioria doa doentes

Autismo
Risperidona 1APharma deve ser administrado com base no peso corporal. O tratamentodeve ser iniciado com 0,25 mg ou 0,5 mg/dia com base no peso (ver quadro para asdiferentes categorias de peso). No 4º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada até 0,5mg ou 1 mg/dia. Após o 8º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada, com aumentossemanais não superiores a 1,0 mg, até se obter uma resposta clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Risperidona
1APharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Risperidona 1APharma do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste namanutenção da respiração e eliminação do fármaco, sobretudo através de uma lavagemgástrica e pela administração de carvão activado e um laxante.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona 1APharma

Tome a dose logo que se lembrar a não ser que já esteja próximo da toma seguinte. Nessecaso tome a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona 1APharma pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente Risperidona 1APharma é bem tolerada, mas pode apresentar um ou mais dosseguintes efeitos secundários:

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e
Dias

Peso Corporal
1-3
4-7
8-14
+15
DM Recomendada <20
Kg
0,25 0,5 0,75 1,0
(mg/dia)
?20 Kg ?45
Kg
0,5 1,0 1,5 2,0
>45
Kg
0,5 1,0 2,0 3,0
vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Frequentes: Insónia, agitação, ansiedade, dor de cabeça e sedação (mais frequente emcrianças que nos adultos).

Pouco Frequentes: Sonolência, fadiga, tonturas, falta de concentração, prisão de ventre,náuseas, vómitos, dor abdominal, visão turva, alterações na erecção, erecção persistente

com dor associada, alterações na ejaculação, transtorno ao nível do orgasmo,incontinência urinária, rinite e outras situações alérgicas. Poderá ocorrer tremor, rigidez,salivação excessiva, diminuição da rapidez de movimentos e inquietação motora.

Raros: Aumento ou diminuição na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado eaumento de açúcar no sangue. Secreção anormal de leite, perturbação dos ciclosmenstruais, ausência de menstruação. Aumento de peso, inchaço, aumento das enzimashepáticas, acidentes cerebrovasculares (AVC), dificuldade em controlar os movimentos,sede excessiva, desregulação da temperatura corporal e convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Risperidona 1APharma

Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após a abertura do frasco deverá manter o frasco a temperaturas inferiores a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona 1APharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona 1APharma

– A substância activa é a risperidona. Contém 1 mg de risperidona em cada ml de soluçãooral.

– Os outros componentes são: ácido benzóico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona 1APharma e conteúdo da embalagem

Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral apresenta-se na forma de solução oral paraadministração oral.

Frascos de vidro castanho tipo III, com fecho roscado resistente à abertura por crianças eselo no interior do frasco.
Frascos de 30,60,100 e 120 ml com uma pipeta de 3 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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