Risperidona Anova Risperidona bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Risperidona Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Anova
3. Como tomar Risperidona Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Anova 1 mg/ml Solução oral
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É RISPERIDONA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

A risperidona faz parte de um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
A risperidona é utilizada para tratar a esquizofrenia, uma situação que afecta o modo compensa, sente e/ou age. A situação pode causar sintomas como confusão, alucinações (porex. ouvir, ver ou sentir coisas que não estão lá presentes), delírio, desconfiança fora dohabitual (paranóia), isolamento social e emocional. A risperidona pode também serutilizada para manter a esquizofrenia sob controlo, após a remissão dos primeirossintomas para prevenção do aparecimento de novas crises com a sua intensidade máxima.
Adicionalmente a risperidona pode também ser utilizada:para controlar os sintomas de mania em doentes com perturbação bipolar.


2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ANOVA

Não tome Risperidona Anova
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Anova. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por ex.,por uma erupção da pele, comichão cara ou lábios inchados ou deficiência na respiração.
Tome especial cuidado com Risperidona Anova
- se sofre de demência e tem história do seguinte: hemorragia cerebral (trombose/AVC),ou um problema que afecta o transporte de sangue ao cérebro (AIT), pressão arterialanormalmente baixa ou diabetes. Nestes casos não se recomenda a utilização derisperidona. Você ou o seu assistente/familiar devem consultar de imediato o seu médico

se algum dos seguintes sintomas se manifestar durante o tratamento com risperidona:relaxamento ou dormência das faces, sensação de fraqueza nas pernas ou nos braços,dificuldade em falar ou ver. Nestes casos o tratamento com risperidona pode ter que serinterrompido.
- se sofre de demência como resultado da doença dos corpos de Lewy (uma doença queafecta as células nervosas do cérebro).
- se sofre de doença de Parkinson, dado que pode ocorrer um agravamento dasintomatologia da doença de Parkinson.
- se tem um problema cardiovascular (por exemplo incapacidade do coração bombear osangue adequadamente, ataque cardíaco, perturbações do ritmo cardíaco, falta de fluidosnos seus tecidos corporais (desidratação), volume anormalmente baixo de sanguecirculante (hipovolémia), ou uma doença que afecte as veias do cérebro). A risperidonadeve ser utilizada com precaução dado que, especialmente no início do tratamento, estapode causar uma descida brusca da pressão arterial acompanhada por sensação detonturas (por exemplo quando se levanta de uma posição de sentada ou deitada). Deveter-se cuidado e ajustar a dose inicial.
- se tem pressão arterial reduzida (hipotensão). A sua dosagem pode ter de ser reduzida.
- se tem uma função renal ou hepática diminuída. Recomenda-se que se reduza parametade quer a dose inicial quer os aumentos de dose. Esta medida também é aplicável aosesquemas de dose para os idosos.
- se sofre de disfunção cerebral (perturbações mentais orgânicas). O risco de efeitossecundários é maior.
- se tem epilepsia (convulsões). A risperidona deve ser utilizada com precaução dado quea mesma pode desencadear uma crise.
- se tem diabetes. Níveis anormalmente elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia) oudeterioração de uma diabetes já existente podem ocorrer durante o tratamento comrisperidona.
- se está a tomar medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ( pergunte ao seumédico ou farmacêutico sobre esta situação), se sofre de algum problema cardíaco,perturbação do ritmo cardíaco ou níveis anormalmente baixos de potássio no sangue. Arisperidona deve ser utilizada com precaução.
- A risperidona deve ser utilizada com especial precaução se tem um tipo especial detumor hormona-dependente também chamado tumor prolactina-dependente como porexemplo alguns tumores de cancro da mama.
- se alguém da sua família sofre de um problema cardíaco (por exemplo alteração doritmo cardíaco).
Doentes idosos
A experiência de utilização da risperidona em idosos é reduzida. Os doentes idosos queestejam a tomar risperidona podem apresentar maior predisposição para ter tonturas,pressão arterial anormalmente baixa ou uma baixa frequência cardíaca.
Como resultado podem ter mais probabilidades de ferimentos por apresentarem umamaior tendência para quedas.
Crianças e adolescentes
Dado não existir experiência com a utilização de risperidona em crianças de idadeinferior a 15 anos, o tratamento com risperidona não é recomendado.

Não há experiência no tratamento de episódios maníacos em crianças e adolescentes deidade inferior a 18 anos.
Demência
O risco de (mini) tromboses (ataque cardíaco, fraqueza súbita ou paralisia da face, braçosou pernas, particularmente de um dos lados, ou dificuldade em falar) pode ser maior emdoentes com demência que estejam a utilizar risperidona. Fale com o seu médico se temdemência ou se já sofreu mesmo uma (mini) trombose, pressão arterial elevada oudiabetes. Estudos realizados em idosos com demência evidenciaram que o tratamentocom antipsicóticos como a risperidona (também chamados antipsicóticos atípicos) podeagravar o estado de saúde destes doentes. Contacte o seu médico se quiser discutir esteassunto.
A risperidona pode agravar o estado de saúde dos doentes idosos com demência, queestejam também a tomar medicamentos que contêm furosemida. A furosemida é ummedicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada e o inchaço (edema) comoresultado de uma acumulação excessiva de líquidos no organismo. Deve informar o seumédico se estiver a tomar medicamentos que contêm furosemida.
Informe o seu médico se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si, ou se jáse verificaram no passado.
Ao tomar Risperidona Anova com outros medicamentos
Evite tomar neurolépticos (medicamentos para tratar as psicoses e a esquizofrenia) aomesmo tempo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou osseguintes:
- outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central, como o álcool,
ópioides (analgésicos fortes), anti-histamínicos (medicamentos para tratar as reacçõesalérgicas) e benzodiazepinas (medicamentos com propriedades tranquilizantes, sedativase relaxantes musculares). Os efeitos destes medicamentos podem ser aumentados.
- Outros medicamentos antipsicóticos, lítio (medicamento para tratar a depressãomaníaca), medicamentos para tratar a depressão grave (antidepressivos), eantiparkinsónicos. Há um risco aumentado de ocorrerem efeitos secundários comoalterações do movimento.
- levodopa ou outros medicamentos para aumentar os níveis de dopamina (umasubstância do cérebro), como os utilizados no tratamento da doença de Parkinson. Arisperidona pode reduzir o efeito destes medicamentos.
- medicamentos que estimulam a função hepática, como a carbamazepina (usada naepilepsia), barbituratos (usados na epilepsia e na insónia), fenitoína (utilizada naepilepsia). Estes medicamentos reduzem o efeito da risperidona. Se deixar de tomar umdestes medicamentos, a dose de risperidona poderá necessitar de ser ajustada.
- certos medicamentos para tratar a hipertensão arterial, como a fenoxibenzamina,labetolol, metildopa e reserpina. A risperidona pode aumentar o efeito hipotensivo
(redutor da pressão arterial) destes medicamentos.
- guanetidina (usada para tratar a pressão arterial elevada). A risperidona pode reduzir oefeito hipotensor (redutor da pressão arterial) da guanetidina.
- alguns diuréticos (comprimidos de água), como a furosemida e a clorotiazida. Aexcreção de água, minerais (como o sódio) e às vezes o cloro pode ser aumentada.

- antiácidos (medicamentos para neutralizar o ácido do estômago). Os antiácidos reduzemo efeito dos antipsicóticos como a risperidona.
- medicamentos que prolongam também o intervalo QT, como certos antiarrítmicos
(utilizados para corrigir o ritmo cardíaco), antibióticos macrólidos (usados nas infecções),antimaláricos, antihistamínicos (medicamentos para tratar as reacções alérgicas),antidepressivos (usados em casos de depressões graves), e medicamentos que causamníveis anormalmente baixos de potássio no sangue (por exemplo certos diuréticos). Autilização da risperidona em simultâneo com estes fármacos deve ser evitada, pois podecausar hipocaliémia (redução dos níveis de potássio sanguíneos).
Ao tomar Risperidona Anova com alimentos e bebidas
Tome precaução se beber bebidas alcoólicas pois pode sentir-se tonto.
Pode tomar Risperidona Anova juntamente com as refeições, ou no intervalo destas. Senecessário, a solução de Risperidona Anova pode ser misturada com água. Não misturarcom chá.
Gravidez e Aleitamento
A risperidona não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja estritamentenecessário. Consulte o seu médico se está grávida ou tenciona engravidar. A substânciaactiva risperidona passa para o leite materno em pequenas quantidades. Até à data nãosão conhecidos efeitos nefastos para os bebés que são amamentados. A risperidona podeaumentar a quantidade de leite produzido. A risperidona não deve ser utilizada durante oaleitamento a menos que seja estritamente necessário. Deve falar com o seu médico sepretender amamentar. O seu médico deverá avaliar se os benefícios de amamentar o seufilho são superiores aos riscos para o seu filho.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas porque a risperidona pode afectar a sua capacidade dereacção.
Contacte o seu médico, o qual avaliará o efeito que a risperidona tem em si e se terá aindaou não capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.


3. COMO TOMAR RISPERIDONA ANOVA

Tomar Risperidona Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos:
Esquizofrenia
Mudança de outro antipsicótico para a risperidona
O tratamento com outros antipsicóticos deve ser interrompido de forma gradual. No casode tratamentos envolvendo injecções, o tratamento com risperidona deve ser iniciado àmesma hora que deveria ser administrada a injecção seguinte.
Adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos
A dose no dia 1 é de 2 mg (2 ml) de risperidona (tomada em dose única ou dividida emduas doses). O seu médico pode aumentar esta dose no segundo dia até 4 mg (4 ml)tomada em dose única ou dividida em duas doses (uma de manhã e outra ao final do dia).

Se necessário, a dose pode ser aumentada lentamente, usualmente até 4 mg e 6 mg derisperidona por dia, embora sejam aceitáveis doses até 8 mg.
Para os doentes idosos, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg (0,5 ml) duas vezes pordia. O seu médico pode aumentar esta dose até 1 a 2 mg duas vezes por dia.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos
Até à data não existe experiência sobre a utilização da risperidona em crianças com idadeigual ou inferior a 15 anos, pelo que não se recomenda a utilização de risperidona nestegrupo.
Doentes com função hepática ou renal reduzida
Recomenda-se iniciar o tratamento com doses de 0,5 ml duas vezes por dia. Esta dosepode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 ml duas vezes por dia, até 1 a 2ml duas vezes por dia. Deve ser tida precaução devido à limitada experiência notratamento de pessoas com insuficiência hepática ou renal.
Doentes em fase Maníaca
Adultos e adolescentes com idade superior a 18 anos
A dose inicial é de 2 mg (2 ml) uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose comaumentos de 1 mg (1 ml) por dia, se necessário até doses de 6 mg (6 ml) por dia. O seumédico avaliará regularmente o seu tratamento.
Crianças e adolescentes
Não há experiência clínica no tratamento de episódios maníacos em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.
Doentes idosos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 ml duas vezes ao dia. Esta dosepor ser ajustada com aumentos de 0,5 ml duas vezes por dia até doses de 1-2 ml duasvezes ao dia. Deve ser tida precaução no tratamento de doentes idosos devido à limitadaexperiência clínica.
Importante: Nunca tomar mais de 16 ml de risperidona por dia.
Se achar que o efeito da risperidona é muito fraco ou muito forte, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Tomar com ou sem alimentos.
Se necessário a risperidona pode ser tomada com um copo de água. Se misturada destaforma, deve ser tomada de imediato. Não misture com chá.
Instruções para utilização da pipeta com risperidona:
Remova a tampa à prova de abertura por crianças, pressionando a tampa para baixoenquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Colocar o frasco numasuperfície plana (figura 1).
Remover a pipeta do local onde está colocada.
Introduzir a pipeta dentro do frasco.
Enquanto se pega pela parte de baixo, levantar a parte de cima até que a marca que indicao número de mg ou ml a serem tomados fique visível (figura 2).
5. Segurar a parte de baixo e retirar a pipeta de dentro do frasco (figura 3).
6. Esvaziar o conteúdo da pipeta dentro de um copo de água empurrando a parte superiorda pipeta até ao fundo. Não misturar com chá.
7. Fechar o frasco e lavar a pipeta com água. Colocar de novo a tampa no frasco e fechá-
lo rodando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até ficar bem fechado.

Se tomar mais Risperidona Anova do que deveria
Contacte o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a embalagem consigoe a quantidade remanescente na embalagem.
Os sinais e sintomas de sobredosagem são: sonolência, insónias, aceleração dosbatimentos cardíacos, redução da pressão arterial, tremor excessivo ou excessiva rigidezmuscular.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Anova
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Risperidona Anova
Após a descontinuação abrupta do tratamento com doses elevadas de antipsicóticos comoa risperidona, foram referidos os seguintes (raros) sintomas: náuseas, vómitos, sudorese einsónia. Os sintomas psicóticos podem reaparecer (como delírios e alucinações) ealterações dos movimentos (movimentos descontrolados). Por este motivo recomenda-seque a descontinuação do tratamento seja feita de forma gradual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Anova pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do 1 em 10 doentes)
Pouco Frequentes (em mais do que 1 em 1.000, mas em menos do 1 em 100 doentes)

Raros (em mais do que 1 em 10.000, mas em menos do 1 em 1.000 doentes)
Muito raros (em menos do 1 em 10.000 doentes)
Infecções
Pouco frequentes:
Inflamação das membranas mucosas do nariz, caracterizada por nariz entupido, espirros edescarga (rinite).
Sangue
Muito raros
Anomalias sanguíneas (deficiência dos glóbulos brancos do sangue) associadas a umaumento da susceptibilidade às infecções (neutropenia), anomalias do sangue (deficiênciade plaquetas sanguíneas) associada com contusões e tendência para hemorragia
(trombocitopenia).
Sistema endócrino
Pouco frequentes:
Aumento da quantidade de prolactina (uma hormona) no sangue.
Metabolismo
Muito raros:
Teor excessivo de açúcar no sangue (hiperglicémia), agravamento da diabetes existente.
Perturbações mentais
Frequentes:
Insónia, agitação, ansiedade.
Pouco frequentes:
Dificuldade de concentração
Sistema nervoso
Frequentes:
Cefaleias, tonturas ou sonolência (sedação)
Pouco frequentes:
Tremores, pensamento e movimentos físicos anormalmente lentos, inquietação (porexemplo dificuldade em sentar-se), tonturas.
Olhos
Pouco frequentes:
Visão turva
Órgãos do equilíbrio e ouvidos
Pouco frequentes:
Tonturas
Coração
Pouco frequentes:
Aceleração dos batimentos cardíacos. Este efeito secundário ocorre particularmente comdoses iniciais elevadas.
Muito raros:
Pressão sanguínea excessiva, prolongamento do intervalo QT que pode resultar numadoença cardíaca grave (torsades de pointes).
Vasos sanguíneos
Pouco frequentes:

Redução da pressão sanguínea, por exemplo quando se levanta bruscamente de umposição de sentado ou deitado, muitas vezes associada com tonturas (hipotensãoortostática).
Raros:
Efeitos nos vasos sanguíneos cerebrais, incluindo trombose/enfarte cerebral, tambémconhecido como acidente vascular cerebral (AVC), alteração temporária do transporte desangue ao cérebro deixando algumas sequelas ligeiras ou residuais (AIT).
Respiração e tórax
Pouco frequentes:
Salivação profusa.
Estômago e intestinos
Pouco frequentes:
Obstipação, alterações digestivas com sensação de enfartamento no abdómen superior,dor de estômago, arrotos, náuseas, vómitos e sensação de ardor (dispepsia), dorabdominal.
Muito raros:
Vómitos.
Pele e tecidos subcutâneos
Pouco frequentes:
Erupção cutânea e outras reacções de hipersensibilidade.
Muito raros:
Episódios recorrentes de prurido devido a acumulação temporária de fluidos (edema) dapele e/ou membranas mucosas (angioedema).
Músculos
Pouco frequentes:
Rigidez, alterações do movimento, como fazer movimentos involuntários.
Rins e tracto urinário
Muito raros:
Passagem involuntária da urina (enurese).
Órgãos sexuais e mama
Pouco frequentes:
Disfunção eréctil, problemas com ejaculação a com o atingir o orgasmo, impotência
(incapacidade sexual no homem) em homens que nunca tiveram antes problemas sexuais.
Raros:
Secreção de leite, desenvolvimento das mamas nos homens. Alterações do ciclomenstrual e ausência de menstruação.
Muito raros:
Erecção persistente do pénis muitas vezes dolorosa (priapismo).
Gerais:
Pouco frequentes:
Tonturas e cansaço.
Raros:
Aumento de peso.
Muito raros:
Acumulação de líquidos (edema).
Exames:

Muito raros
Alterações dos movimentos com sintomas como movimentos anormais dos músculos dalíngua, face, boca, maxilar, ou braços e pernas, algumas vezes acompanhados portremores (discinésia tardia), podem ocorrer se utilizar antipsicóticos por largos períodosde tempo (particularmente em doses elevadas). Estes sintomas podem também agravar-seou voltar mesmo a aparecer após a descontinuação do tratamento.
O seu médico monitorizará regularmente o eventual aparecimento estes sintomas duranteum período de 6 meses após ter iniciado o tratamento.
Se verificar o aparecimento deste tipo de sintomas durante o tratamento com risperidona,o seu médico poderá considerar a possibilidade de interromper o tratamento com estemedicamento.
Nos idosos e em doentes com perturbações cerebrais, há um maior risco de que estessintomas se tornem permanentes.
Podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, náuseas, confusão, caimbras musculares,síncopes/ convulsões e por vezes coma. Esta situação pode surgir devido a uma ingestãoexcessiva de água (ou de outros líquidos), por se sentir um aumento da sede, ou devido auma alteração da secreção de uma determinada hormona (SIADH).
Se apresentar sintomas como febre elevada, sudorese intensa, rigidez muscular grave,produção excessiva de saliva, respiração acelerada, alteração do estado de consciência oupalidez, caimbras musculares e descoloração vermelha-acastanhada da urina,(sintomas desíndrome maligno dos neurolépticos), deverá contactar de imediato o seu médico.
Os antipsicóticos podem por vezes provocar um agravamento dos sintomas comoagitação, inquietação e agressividade. Se esta situação ocorrer poderá ser necessáriobaixar a dose ou interromper o tratamento. Pergunte ao seu médico.
Podem ocorrer desmaios/convulsões, exacerbação da depressão (dependência grave) eum humor triste, ou perda de controlo da temperatura corporal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Risperidona Anova após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 °C. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem deorigem.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 4 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Anova

- A substância activa é a risperidona. 1 ml de solução oral contém 1 mg de risperidona.
- Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido benzóico (E210), ácidoclorídrico e água purificada.
Qual o aspecto de Risperidona Anova e conteúdo da embalagem
A solução oral é límpida e incolor. Está disponível em frascos de 30 ml, 60 ml, 100 ml e
120 ml.
Uma pipeta é adicionada ao frasco, o que permite que seja medida a quantidade correctade medicamento a administrar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1, R/C Esqº
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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