Risperidona Aurobindo Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Aurobindo
3. Como tomar Risperidona Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 3 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 4 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Aurobindo é utilizado para tratar:
Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperativo. Mania ocorre numa doença chamada de ?doença bipolar?;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência do tipo Alzheimer que causam danos a si próprio ou aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações deconduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Não tome Risperidona Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Aurobindo (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Tome especial cuidado com Risperidona Aurobindo
Antes de tomar Risperidona Aurobindo, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou setem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos parabaixar a pressão arterial. Risperidona Aurobindo pode provocar diminuição da pressãoarterial. A sua dose pode ter de ser ajustada;
Tem algum fator que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais comopressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
Teve movimentos involuntários da língua, boca e face;
Já alguma vez teve uma doença cujos sintomas incluíssem temperatura elevada, rigidezmuscular, sudorese ou perda de consciência (também conhecido como ?Síndrome
Maligno dos Neurolépticos);
Tem doença de Parkinson ou demência;
É diabético;
Tem epilepsia;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa;
Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
Tem problemas renais;
Tem problemas de fígado;
Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumorpossivelmente dependente da prolactina;
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que os antipsicóticos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Risperidona Aurobindo pode causar aumento de peso. O aumento significativo de pesopode piorar a sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente temsido observado em doentes a tomar Risperidona Aurobindo, o seu médico deve avaliarsinais de níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-
existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Doentes idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda desensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo ealterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que atuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para asalergias (antihistamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco, para as alergias (anti-
histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais;
Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona Aurobindopode diminuir a tensão arterial;
Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido
à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Aurobindotomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidentecerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções);
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Fenobarbital.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterialelevada);
Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona Aurobindo, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona Aurobindo.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Aurobindo se estiver grávida, está atentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar
Risperidona Aurobindo.
Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos elesreversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona Aurobindo, no últimotrimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona Aurobindo. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Aurobindo

Risperidona Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos
A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4 mg nosegundo dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 mg a 6 mg.
A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seumédico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duasvezes por dia.
O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para aesquizofrenia com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da mania

Adultos
A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 mg a 6 mg, uma vez dia.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia,dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para amania com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo
Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)
A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.

Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg
A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos de idade não devem ser tratados para as alterações daconduta com Risperidona Aurobindo.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dosedevem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona Aurobindo

Tome Risperidona Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Tome o seu comprimido com um pouco de água.

Se tomar mais Risperidona Aurobindo do que deveria
Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Aurobindo
Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual.
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Parar de tomar Risperidona Aurobindo
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se:
Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procureaconselhamento médico imediatamente.
Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbitafraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou falaarrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um
AVC;
Teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecidapor ?Síndrome Maligno dos Neurolépticos?). Poderá ser necessário tratamento médicoimediato;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida porpriapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato;
Tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face. Poderá ser necessárioretirar a risperidona.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em 10)
Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculosquelética, babar, apresenta

contrações involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contraçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal);
Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono, tremor;
Vómitos, diarreia, prisão de ventre, enjoos, aumento do apetite, dor de barriga oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
Dificuldade em respirar, infeção pulmonar (pneumonia), gripe, infeção das viasrespiratórias, visão turva, nariz entupido, sangramento do nariz, tosse;
Infeção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
Tremores, espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, doresdas articulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento deperturbações da voz;
Diabetes mellitus, níveis elevados de açúcar no sangue;
Infeção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infeção da bexiga, olho vermelho, infeção do canal sinusoidal, infeção viral, infeção doouvido, infeção da amígdala, infeção subcutânea, infeção ocular, infeção do estômago,corrimento ocular, infeção das unhas por fungos;
Condução elétrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se, pressãoarterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registo anormal daatividade elétrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos, sensação dosbatimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
Diminuição das enzimas do fígado, diminuição da contagem de células brancas,hemoglobina e contagem de células vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos
(espécie de células brancas), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue,diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculosquelética do peito,desconforto no peito;

Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, inchaço,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,aumento das lágrimas;
Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpetoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido,pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidentevascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nosouvidos, inchaço da face;
Incapacidade de urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
Caspa;
Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dos olhos,rotação ocular;
Perda de emoções;
Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidezmuscular, inchaço generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperaturacorporal;
Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono, otite médiacrónica;
Obstrução do intestino;
Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
Coma devido a diabetes não controlada;
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
Inflamação do pâncreas;

Níveis reduzidos de açúcar no sangue.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000)
Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informaçãodisponível)
Reação alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infeções);
Ereção prolongada e dolorosa;
Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Risperidona, uma injeção delonga duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários,mesmo que não esteja a tomar Risperidona, uma injeção de longa duração.

Infeção do intestino;
Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infeçõesbacterianas;
Depressão;
Convulsão;
Pestanejar incontrolável dos olhos;
Sensação de andar à roda;
Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
Dores de dentes e espasmo da língua;
Dores nas nádegas;
Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e frasco após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C.
Use dentro de três meses após a primeira abertura do recipiente de HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Aurobindo

A substância ativa é a risperidona
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina (E 460)
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio (E 470b)

Revestimento:
0,5 mg e 4 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104)
Indigotina (E 132)

1 mg e 6 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400).

2 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Óxido ferro vermelho (E 172)
Óxido ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E 172)

3 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104).

Qual o aspeto de Risperidona Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
– Os comprimidos de 0,5 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?50? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?0?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 1 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, e gravados numadas faces com ?A? e ?51? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?1?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 2 mg são cor de laranja pálido, biconvexos, forma capsular,gravados numa das faces com ?A? e ?52? na outra face. A linha de fratura encontra-seentre ?5? e ?2?. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 3 mg são amarelos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?53? na outra face. A linha de fratura encotra-se entre ?5? e ?3?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 4 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?54? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?4?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 6 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?55? na outra face.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se disponível em embalagens de 6, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100unidades e Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 6, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 unidades.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se também disponível em frascos de plástico de 100 ou 250 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Filmtabletten
Itália
Risperidone Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg compresse
rivestite
con
film
Países Baixos Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg,

filmomhulde
tabletten
Portugal
Risperidona Aurobindo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Comprimido revestido por película
Reino Unido Risperidone 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg film-coated tablets

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