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Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Risperidona toLife é um medicamento antipsicótico (Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2.

Risperidona toLife é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona toLife pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona toLife é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona toLife também é utilizado noutras situações, especialmente para controlarperturbações no comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona toLife também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais,como a agressão, a impulsividade e auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona toLife é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona toLife também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona toLife pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

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2. ANTES DE TOMAR Risperidona toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona toLife. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona toLife
Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– tem ou já teve alguma doença cardiovascular (ex.: insuficiência cardíaca, enfarte domiocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia ou doençacerebrovascular);
– tem doença de Parkinson;
– tem demência de Lewy;
– tem epilepsia;
– tem insuficiência hepática ou renal.

Se sofrer de alguma das doenças acima referidas informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste de dose, enquanto estiver a tomar RisperidonatoLife.

Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona toLife pode causar movimentosinvoluntários na face. Se tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona toLife.

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona quandotomada isoladamente ou em conjunto com furosemida, pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada

para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.
A hiperglicémia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona toLife do que é habitualmenteprescrito (ver secção 3 ?Como tomar Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-
lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona toLife.

Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Portanto, não beba bebidas alcoólicas e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, por ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona toLife.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona toLife. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona toLife.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito de Risperidona toLife.

Risperidona toLife não altera o efeito do lítio, nem do valproato (medicamentos usadospara o tratamento da mania) ou da digoxina (medicamento para o coração).

Tomar Risperidona toLife com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com alimentos e bebidas
Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool, pelo que não deve beber bebidasalcoólicas se estiver a tomar este medicamento.
A dose de solução a tomar deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, à excepçãodo chá e de refrigerantes de cola (que originam um sabor desagradável e degradação darisperidona).
Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona toLife.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona toLife.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona toLife. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona toLife, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona toLife
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral contém ácido benzóico. Pode aumentar o riscode icterícia em bebés recém-nascidos.

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3. COMO TOMAR Risperidona toLife

Tome Risperidona toLife sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona toLife Solução oral deve ser administrada por via oral. Pode tomar
Risperidona toLife juntamente com as refeições ou no intervalo destas, misturando asolução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá e refrigerantes de cola.

É importante tomar a quantidade correcta de risperidona, mas tal varia de pessoa parapessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve tomaraté obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico enão mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. Seguidamente, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, pode serposteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 mg por dia. No entanto, podeser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode-se tomar numa única toma oudividir em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á aquantidade de solução oral recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de solução oralrecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maioria dos casos, será suficiente cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididos em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg duas vezes por dia). Esta dose pode-se aumentar em 0,5 mg por dia,preferencialmente em dias alternados.
Para tratamentos prolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ser tomadanuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). Omédico determinará a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente énecessária uma dose total superior a 2 mg por dia.
Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona toLife deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
– Doentes com peso igual ou superior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona toLifepara o seu problema particular.
– Doentes com peso inferior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mguma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comuma frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg umavez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar.

– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 e 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á a quantidade de solução oral que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor paratratar esta situação, para além de Risperidona toLife.
Á semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona toLife deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar para o seu problema em particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadasda fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona toLife deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo
– Para crianças com peso inferior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Para crianças com peso superior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
O frasco tem uma tampa de segurança infantil.

Fig. 1: Empurre a tampa plástica para baixo, enquanto a roda no sentidocontrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa.

Fig. 2: Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior dapipeta, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número demililitros ou miligramas que precisa administrar.

Fig. 3: Retire a pipeta do frasco, com a ajuda do anel inferior. Deite oconteúdo da pipeta numa bebida não alcoólica, excepto chá ourefrigerantes de cola, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco rodando a rosca no sentido dos ponteiros do relógio e lave a pipeta com
água. Guarde o frasco e a pipeta na embalagem de origem.

Se tomar mais Risperidona toLife do que deveria
É importante que nunca tome mais de 16 mg por dia. Se tal acontecer, deve consultarimediatamente o seu médico.
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição da consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmenteestes sintomas não são nocivos; no entanto, deve consultar o seu médico. O tratamentodeverá ser sintomático e com medidas de suporte, podendo-se administrar inicialmentecarvão activado, proceder a uma ventilação adequada, se o doente tiver perdido aconsciência, administrar simpaticomiméticos injectáveis se a pressão arterial baixar e, senecessário, proceder a monitorização cardíaca, sendo de considerar a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona toLife
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar na altura da dose seguinte. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
Depois do período inicial do tratamento: não tome a dose que não tomou, mas tome adose seguinte como habitual e continue o tratamento. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

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Como os demais medicamentos, Risperidona toLife pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona toLife é habitualmente bem tolerado e, os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dores de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potencia sexual, perda de urina, nariz entupido.
Pode ocorrer sedação, geralmente ligeira e de curta duração, com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial do tratamento,resultando em tonturas; tal habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir maistarde um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras,tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose derisperidona ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade a Risperidona toLife é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Risperidona toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Risperidona toLife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, não conservar acima de 30ºC e usar o seu conteúdono prazo de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Risperidona toLife
– A substância activa é a risperidona, na dosagem de 1 mg/ml.
– Os outros componentes são: ácido benzóico (E210), ácido tartárico, hidróxido de sódioe água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona toLife e conteúdo da embalagem
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral apresenta-se em frascos de 30, 60 e 100 ml,com tampa de polietileno resistente à abertura por crianças. A embalagem contém umapipeta de polietileno de 3 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena


HELP, S.A., Pedini Ioannina, Grécia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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