Rivastigmina Helm Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Helm
3. Como tomar Rivastigmina Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Helm 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 3,0 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 6,0 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA HELM E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Helm pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Helm utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Helm utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA HELM

Antes de tomar Rivastigmina Helm é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Helm.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Helm
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Helm durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Helm em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Helm,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Helm pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Helm não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Helm. A Rivastigmina Helm podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio decãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevençãodo enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Helm durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Helm não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Helm pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA HELM

Tomar Rivastigmina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Helm duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Helm a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Helm durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Helm.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Helm do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Helm do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Helm tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Helm
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Helm aguarde e tome apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Helm após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Helm
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Helm 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Helm e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Helm 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula com tinta
Preta.
Rivastigmina Helm 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Helm 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Helm 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: [email protected]

Fabricante

Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

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