Rivastigmina Ombene Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Rivastigmina Ombene e para que é utilizada
2. Antes de tomar Rivastigmina Ombene
3. Como tomar Rivastigmina Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Ombene
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Ombene 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Ombene 3 mg cápsulas
Rivastigmina Ombene 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Ombene 6 mg cápsulas

Substância activa: rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA OMBENE E PARA QUE É UTILIZADA

A Rivastigmina Ombene pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Ombene é utilizadapara o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA OMBENE

Antes de tomar Rivastigmina Ombene é importante que leia as secções seguintes e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Ombenese tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou aqualquer outro componente de Rivastigmina Ombene.se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Ombenese tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou ataques ou convulsões.se não tomou Rivastigmina Ombene durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.se tiver um peso corporal baixo.se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Ombene em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Tomar Rivastigmina Ombene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Ombene,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque a
Rivastigmina Ombene pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durantea anestesia.

A Rivastigmina Ombene não deve ser administrada ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante ao da Rivastigmina Ombene.

A Rivastigmina Ombene pode interferir com medicamentos anticolinérgicos
(medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar adoença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Ombene durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Ombene não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Ombene pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA OMBENE

Tomar Rivastigmina Ombene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Ombene duas vezes por dia com alimentos (de manhã e ànoite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Ombene a tomar,começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da formacomo reage ao tratamento.
A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia.
Se não tomou Rivastigmina Ombene durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias. Comunique a quemestiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Ombene.

Este medicamento só deve ser prescrito por um especialista e o seu médico deverá avaliarregularmente se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irá vigiar o seupeso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Ombene do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que, acidentalmente, tomou mais Rivastigmina
Ombene do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumaspessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Ombenetiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem tambémocorrer ritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Ombene
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Ombene aguarde e tomea próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se tiver quaisquer outras dúvidas quanto à utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Rivastigmina Ombene pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dor deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação generalizada de mal-estar, perda de peso e tremores.

Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.

Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.

Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas de ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem causar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).

Os doentes com demência associada à doença de Parkinson sentem alguns efeitossecundários mais frequentemente e também alguns efeitos secundários adicionais:tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento dadoença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidez muscular,dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentos ouinvoluntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Efeitos secundários adicionais que foram notificados com sistemas transdérmicos derivastigmina: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA OMBENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Ombene após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Ombene

A substância activa é a rivastigmina.

Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 1,5 mg derivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 3 mg derivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 4,5 mg derivastigmina.
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina correspondente a 6 mg derivastigmina.

Os outros componentes são:

Invólucro da cápsula:
1,5 mg:
Gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo
(E172)
3 mg, 4,5 mg e 6 mg:
Gelatina, lauril sulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)e óxido de ferro vermelho (E172)

Conteúdo:
Celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Rivastigmina Ombene e conteúdo da embalagem

Cápsulas amarelas.
Cápsulas laranja.

Cápsulas vermelhas.
Cápsulas com corpo laranja e tampa vermelha.

A Rivastigmina Ombene está disponível em embalagens contendo 20, 28, 30, 56, 60,
100, 112 ou 120 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strabe 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em