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Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rivastigmina Pentafarma 4,6 mg/24 h sistema transdérmico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma

3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

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1.O que é Rivastigmina Pentafarma e para que é utilizado

A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores dacolinesterase.

Rivastigmina Pentafarma é utilizado para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

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2.O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina Pentafarma

Não utilize Rivastigmina Pentafarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver tido uma reação alérgica a um medicamento do mesmo tipo.
– se tiver uma reacção da pele aque se alastra para além do tamanho do sistematransdérmico, se existir uma reacção local mais intensa (tal como bolhas, inflamação dapele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do sistematransdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os sistemas transdérmicos de
Rivastigmina Pentafarma.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rivastigmina

– se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
– se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
– se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
– se tem ou tiver tido convulsões.
– se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
– se sofre de tremores.
– se tem um peso corporal baixo.
– se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderáficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia foremprolongados.
– se tem a função hepática comprometida.

Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ternecessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.

Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antesde falar com o seu médico.

Crianças e adolescentes
A utilização de Rivastigmina Pentafarma em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e Rivastigmina Pentafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Rivastigmina Pentafarma pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos
(medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratara doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar sistemas transdérmicos de
Rivastigmina Pentafarma, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podempotenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Rivastigmina Pentafarma com alimentos e bebidas
Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma não são afetados pelos alimentose bebidas pois a rivastigmina entra na circulação sanguínea através da pele.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, osbenefícios da utilização dos sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma devemser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.

Não deve amamentar durante o tratamento com sistemas transdérmicos de Rivastigmina

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizarmáquinas com segurança. Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma podemcausar desmaios ou confusão grave. Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, nãoutilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

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3.Como utilizar Rivastigmina Pentafarma

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

IMPORTANTE: Utilizar apenas um sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarmade cada vez. Tem de remover o sistema transdérmico do dia anterior antes de aplicar onovo. Não corte o sistema transdérmico em partes.

Como começar o tratamento
O seu médico dir-lhe-á qual é o sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma maisadequado para si.
– O tratamento é habitualmente iniciado com Rivastigmina Pentafarma 4,6 mg/24 h.
– A dose diária recomendada é Rivastigmina Pentafarma 9,5 mg/24 h.
– Utilize apenas um sistema de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua oadesivo por um novo após 24 horas.

Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com assuas necessidades individuais.

Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antesde falar com o seu médico.

Onde aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
– Antes de aplicar um sistema transdérmico, garanta que a sua pele está:
– limpa, seca e sem pelos,
– sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o sistema transdérmico deaderir à pele apropriadamente,
– sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
– Remover cuidadosamente qualquer sistema transdérmico existente antes de colocar umnovo. Ter vários sistemas transdérmicos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidadeexcessiva deste medicamento que pode ser potencialmente perigosa.
– Aplicar apenas um sistema transdérmico por dia, apenas numa das seguinteslocalizações, como indicado no diagrama seguinte:
– na parte superior do braço esquerdo ou direito
– na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito)
– na parte superior esquerda ou direita das costas
– na parte inferior esquerda ou direita das costas

Quando mudar de sistema transdérmico, aplique o novo num local diferente da pele decada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda nooutro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no diaseguinte). Não aplique o novo sistema transdérmico no mesmo local da pele durante os
14 dias seguintes.

Como aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Os sistemas transdérmicos de Rivastigmina Pentafarma são finos, translúcidos, deplástico e aderem à pele. Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta que o protegeaté estar pronto para o colocar. Não abra a saqueta ou remova o sistema transdérmico atéao momento de o aplicar.

– Cada sistema transdérmico é selado na sua saquetaprotetora.
Só deve abrir a saqueta quando estiver preparadopara aplicar o sistema transdérmico.
Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesourae remova o sistema transdérmico da saqueta.

– Uma camada protetora cobre o lado sistema do sistema transdérmico.
Remova um lado da camada protetora e não toque naparte adesiva do sistema transdérmico com os dedos.

– Coloque o lado adesivo do sistema transdérmico naparte superior ou inferior das costas, parte superiordo braço ou tórax e de seguida remova o segundolado da camada protetora.

– De seguida pressione o sistema transdérmicofirmemente no local com a mão para garantir que osbordos estão bem colados.

Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no sistema transdérmico comuma caneta de ponta esférica fina.

O sistema transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído porum novo. Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadasanteriormente, quando aplicar o novo sistema transdérmico, para detetar quais são asmais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o sistema transdérmico.

Como remover o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Puxe cuidadosamente um dos bordos do sistema transdérmico para removê-locompletamente da pele.

Como eliminar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma
Depois de remover o sistema transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivasviradas para dentro e pressione-as. Coloque o sistema transdérmico usado de novo nasaqueta e rejeite-o de modo a que as crianças não o alcancem. Não toque nos olhos comos dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o sistema transdérmico.

Pode usar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina Pentafarma enquanto toma banho,nada ou está ao Sol?
– O banho, a natação ou o duche não devem afetar o sistema transdérmico. Confirme queo sistema transdérmico não se solta durante estas atividades;
– Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (p. ex. excesso de luzsolar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.

O que fazer se o sistema transdérmico cair
Se o sistema transdérmico cair, aplique um novo sistema transdérmico durante o resto dodia e depois substitua o sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte.

Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu sistema transdérmico de Rivastigmina
– Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo sistema transdérmico a cada dia,preferencialmente à mesma hora do dia.
– Utilize apenas um sistema de Rivastigmina Pentafarma de cada vez e substitua oadesivo por um novo após 24 horas.

Se utilizar mais Rivastigmina Pentafarma do que deveria
Se aplicar acidentalmente mais de um sistema transdérmico na pele, remova todos ossistemas transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente maisde um sistema transdérmico. Pode necessitar de cuidados médicos. Algumas pessoas queutilizaram acidentalmente demasiado Rivastigmina Pentafarma apresentaram náuseas,vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.
Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Rivastigmina Pentafarma
Se se esqueceu de aplicar um sistema transdérmico, aplique um novo imediatamente.
Pode aplicar o novo sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte. Não apliquedois sistemas transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.

Se parar de utilizar Rivastigmina Pentafarma
Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o sistema transdérmico.

Se não aplicar um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o novo antes deinformar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

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4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ouquando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos secundários vão gradualmentedesaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.

As frequências são definidas como:
Muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 doente em 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Retire o seu sistema e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintesefeitos secundários se agravaram:

Pouco frequentes
– Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco lento
– Ver coisas que não existem (alucinações)
– Úlcera no estômago

Muito raros
– Rigidez dos braços ou pernas
– Tremor nas mãos

Efeitos secundários que têm sido observados desde o início da prescrição de rivastigmina,sistema transdérmico
– Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada
– Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ? tais como rigidez muscular,dificuldade em efetuar movimentos
– Inflamação do pâncreas ? os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
– Batimento cardíaco acelerado e irregular
– Pressão arterial elevada
– Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
– Queda
– Desidratação (perder demasiados líquidos)
– Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos,escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta deapetite)
– Agressividade e agitação
Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitossecundários descritos acima.

Outros efeitos secundários observados com formulações de rivastigmina cápsulas ousolução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com os sistemas transdérmicos:

Muito frequentes
– Tonturas

– Aumento da secreção de saliva
– Perda de apetite
– Sensação de agitação
– Agitação e sonolência
– Mal-estar geral
– Tremor ou confusão
– Sudação aumentada

Pouco frequentes
– Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada)
– Dificuldades em dormir
– Quedas acidentais

– Crises epiléticas (ataques ou convulsões)
– Úlceras no intestino
– Dor no peito ? pode ser provocada por espasmo cardíaco

Muito raros
– Pressão arterial elevada
– Inflamações do pâncreas ? os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
– Hemorragia gastrointestinal ? identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar
– Ver coisas que não existem (alucinações)
– Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5.Como conservar Rivastigmina Pentafarma

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior esaquetas, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que os sistemas transdérmicos estãodanificados ou que mostrem sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rivastigmina Pentafarma

– A substância ativa é a rivastigmina.
Cada sistema transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, tem 5 cm2 econtém 9 mg de rivastigmina.

– Os outros componentes são:
Película de filme: película de poliéster e filme poliéster revestido por fluoropolímero
Matriz medicamentosa: copolímero de acrilatos e adesivo acrílico
Matriz adesiva: adesivo de silicone

Qual o aspeto de Rivastigmina Pentafarma e conteúdo da embalagem
Cada sistema transdérmico é um fino adesivo transdérmico redondo contendo trêscamadas. A camada exterior é redonda, translúcida e esbranquiçada com a seguinteinscrição:
– ?Rivastigmina Pentafarma?, ?4.6 mg/24 h?

Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta. Os sistemas transdérmicos estãodisponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
2710-89 Sintra

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16,
66424 Homburg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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