Rivastigmina Zentiva Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Zentiva
3. Como tomar Rivastigmina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Zentiva 2 mg/ml solução oral
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE E RIVASTIGMINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Rivastigmina Zentiva 2 mg/ml solução oral (denominado
Rivastigmina Zentiva ao longo deste folheto).
Rivastigmina Zentiva pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

Rivastigmina Zentiva utiliza-se para o tratamento de:
Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Ademência consiste na perda gradual das capacidades mentais como pensar, lembrar eraciocinar.
Tratamento da demência ligeira a moderamente grave em doentes com doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA ZENTIVA

Antes de tomar Rivastigmina Zentiva é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Zentiva

– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a outros derivados de carbamatosou a qualquer um dos excipientes utilizados na formulação desta solução oral (listados noponto 6 deste folheto).
Os sinais de uma reacção alérgica incluem: comichão na pele, dificuldade em engolir ourespirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
– se tem problemas hepáticos graves.

Se alguma das situações, acima descritas, se aplicar a si, não tome este medicamento.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivastigmina
Zentiva.

Tome especial cuidado e confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Rivastigmina Zentiva
O seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomareste medicamento se:
– alguma vez teve, alterações da função renal ou do fígado
– alguma vez teve, ritmo cardíaco irregular
– alguma vez teve, uma úlcera de estômago
– alguma vez teve asma ou doença respiratória grave
– alguma vez teve dificuldades em urinar
– alguma vez teve convulsões (ataques ou tremores).
– alguma vez sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos, depois de tomar
Rivastigmina Zentiva
– tiver um peso corporal baixo.
– sofrer de tremores.

A utilização de Rivastigmina Zentiva em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Monitorização Regular ou Testes
O seu médico necessitará de o acompanhar com mais regularidade de forma a avaliarcomo se está a adaptar a este medicamento. Terá de fazer análises sanguíneasregularmente, durante o seu tratamento.
O seu médico também irá monitorizar o seu peso enquanto toma este medicamento.

Se alguma das situações, acima descritas, se aplicar a si (ou se tem dúvidas), fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Rivastigmina Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos à base de plantas. Isto deve-se ao facto da Rivastigmina Zentiva poder

interferir com o funcionamento de outros medicamentos. De igual forma, algunsmedicamentos podem interferir com o funcionamento da Rivastigmina Zentiva.

Em particular, deverá verificar com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algunsdos seguintes medicamentos:
Medicamentos similares à Rivastigmina como o donepezilo ou galantamina
Medicamentos utilizados para o alívio de cólicas ou espasmos do estômago, doença de
Parkinson ou para a prevenção do enjoo em viagem, denominados medicamentosanticolinérgicos

Cirurgias
Em caso de ter de se submeter a uma cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina
Zentiva, deve informar o seu médico ou enfermeira. Isto deve-se ao facto de osmedicamentos utilizados para relaxar os músculos serem, por vezes, utilizados emcirurgia ou unidades de cuidados intensivos. A Rivastigmina Zentiva pode interferir como correcto funcionamento destes medicamentos, tal como estes medicamentos podereminterferir com o funcionamento da Rivastigmina Zentiva.

Se tem dúvidas se alguma das situações, acima descritas, se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Rivastigmina Zentiva.

Gravidez e aleitamento
Não tome Rivastigmina Zentiva durante a gravidez, a não ser que o seu médico lhe tenhaprescrito.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento.
As mulheres que estejam a tomar Rivastigmina Zentiva não devem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estivergrávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Poderá sentir tonturas e sonolência, enquanto toma Rivastigmina Zentiva, principalmenteno início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deveráconduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina Zentiva Não háprecauções especiais a considerar relativamente aos excipientes do medicamento.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA ZENTIVA

Tomar Rivastigmina Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Este medicamento deverá somente serprescrito por um especialista.

Como tomar este Medicamento
Retire a seringa doseadora fornecida, do seu estojo protector.
Utilizando esta seringa retire do recipiente a quantidade de Rivastigmina Zentiva soluçãooral prescrita.
Cada dose de Rivastigmina Zentiva solução oral pode ser ingerida directamente daseringa.
Deve tomar Rivastigmina Zentiva duas vezes por dia.
Deve tomar a primeira dose ao pequeno-almoço e a segunda dose ao jantar.
Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Zentiva.

Posologia

Adultos
O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Zentiva a tomar.
Provavelmente irá começar com uma dose baixa e aumentando gradualmente,dependendo da forma como reage ao tratamento.
A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6 mg, duas vezes por dia.
Se não tomou Rivastigmina Zentiva durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.

Crianças
O uso de Rivastigmina Zentiva não é recomendado em crianças.

Instruções de Utilização
1.Remover o tubo de imersão e a peça para fixação deste tubo, do seu invólucroprotector.
2. Abrir o frasco.
3. Fixar a peça de fixação e o tubo de imersão no bucal do frasco.
4. Remover a seringa doseadora do tubo recipiente de plástico protector.
5. Introduza a seringa na abertura da rolha branca.
6. Retire do frasco a quantidade de Rivastigmina Zentiva solução oral prescrita.
7. Antes de retirar do frasco a seringa com a dose prescrita, deve expelir quaisquergrandes bolhas de ar empurrando e puxando o êmbolo algumas vezes. A presença dealgumas pequenas bolhas não tem importância e não afectará a dose.
8. Ingira a Rivastigmina solução oral directamente da seringa ou misture primeiro numpequeno copo com água. Agite e beba toda a mistura.
9. Após utilização, limpe o exterior da seringa com um pano limpo e volte a colocá-lo noseu estojo protector.
10. Deixe o tubo de imersão e a peça de fixação deste tubo dentro do frasco.
11. Fechar o frasco com a tampa.

Se tomar mais Rivastigmina Zentiva do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Zentiva do que lhe foi prescrito ou dirija-se a um hospital imediatamente. Pode necessitarde assistência médica. Leve consigo a embalagem ou a solução oral restante de
Rivastigmina Zentiva consigo, para que o médico saiba o que tomou.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer se tomar acidentalmente uma quantidadeexcessiva de Rivastigmina Zentiva:náuseas, vómitos, diarreiapressão arterial elevada, ritmo cardíaco lento e sensação de desmaio
Vvisualizar ou ouvir coisas que não existem (alucinações)

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Zentiva
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Zentiva, aguarde e tomea próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se não toma Rivastigmina Zentiva há diversos dias, não tome mais doses até falar com omédico.

Se tiver dúvidas acerca da utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rivastigmina Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A tendência para sentir efeitos secundários é maior quando inicia a toma da Rivastigminaou aumenta para uma dose superior. Os efeitos secundários irão provavelmentedesaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

Fale com o seu médico imediatamente se:

Se tiver convulsões
Se tiver sintomas como tremores não controláveis, rigidez muscular ou espasmos,movimentos lentos, aumento da secreção de saliva, ansiedade ou agitação ouagravamento da doença de Parkinson.
Tiver azia ou dores de estômago, com sensação de fome. Tiver úlcera gástrica (noestômago) ou intestinal.
Tiver fezes de cor preta ou sangue nas fezes. Pode também verificar a presença demanchas escuras que se assemelham a grãos de café no seu vómito. Isto pode significarque tem uma úlcera a sangrar no estômago ou intestino.
Tiver dor forte na parte superior do estômago, que pode alastrar-se às costas. Podetambém sentir náuseas ou vómitos. Poderá ser sinal de pancreatite.
Se tiver vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico imediatamente. Estes efeitossecundários são raros ou muito raros (afectam em 1 a 10 doentes em 10.000 ou menos de
1 em 10.000).

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10)
– Náuseas, vómitos, diarreia ou perda de apetite
– Tonturas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
– Dor de cabeça, sonolência, tremores das mãos, pernas ou cabeça
– Confusão, agitação
Dores de estômago, azia
– Sensação de fraqueza ou cansaço, transpiração, sensação geral de mal-estar
Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais de 1 doente em 1000)
– Humor em baixo (depressão), dificuldade em dormir
– Alterações da função hepática (evidenciado em análises sanguíneas)
– Desmaio ou quedas acidentais.

Efeitos secundários raros (afectam mais de 1 doente em 10000)
– Dores no peito (angina pectoris)
– Erupções na pele.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000)
– Problemas relacionados com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), tensãoarterial elevada
– Visualizar ou ouvir coisas que não existem (Alucinações)
– Dor ou ardor ao urinar, necessidade de urinar com mais frequência ou urgência que ohabitual, sensação de incapacidade de urinar totalmente. A urina pode apresentar-seturva, com sangue ou com mau cheiro. Também pode ter dores no abdómen, dores nascostas, ter febre baixa e sentir-se doente. Todos estes sinais podem ser indicativos deinfecção urinária.

Doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção da saliva e desidratação
(frequente), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rivastigmina Zentiva solução oral após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar. Conservar na posição vertical.
Utilize Rivastigmina Zentiva solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Zentiva
– A substância activa é a rivastigmina. Cada ml contém 2,0 mg de rivastigmina base quecorresponde a 3,2 mg/ml de hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ácido cítrico, citrato trisódico di-
hidratado , amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.

Qual o aspecto de Rivastigmina Zentiva e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Zentiva solução oral é límpida, amarela. É fornecida em frascos de 50 mlou 120 ml com a uma tampa resistente à abertura por crianças.
A solução oral está acondicionada com um tubo de imersão, uma peça para fixação destetubo e uma seringa doseadora num tubo recipiente de plástico.
Retirar do frasco a quantidade de solução oral prescrita utilizando a seringa doseadorapara uso oral fornecida.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos Lda
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, Piso 3
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Zentiva K.s.
U Kabelovny 130,
102 37, Prague 10, Dolni Mecholupy
Czech Replublic

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Slovakia: Rivastigmine Zentiva 2mg/ml
Spain: Rivastigmina Zentiva 2 mg/ml
Portugal: Rivastigmina Zentiva

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