Rivotril Gotas Orais bula do medicamento

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Neste folheto:

1.  O que é Rivotril e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Rivotril
3.  Como tomar Rivotril
4.  Efeitos secundários Rivotril
5.  Como conservar Rivotril
6.  Outras informações

Rivotril 2,5 mg/ml

Gotas orais, solução

Clonazepam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É RIVOTRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rivotril pertence à categoria farmacoterapêutica dos antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Assim, Rivotril está indicado:

  • como terapêutica de primeira linha das ausências típica (pequeno mal), ausências típicas (síndroma de Lennox-Gastaut), crises mioclónicas e atónicas (síndroma de Drop).
  • no tratamento de segunda linha de espasmos infantis (síndroma de West).
  • nas crises tónico-clónicas (grande mal), nas crises parciais simples e complexas e nas crises tónico-clónicas secundárias generalizadas. Nestas situações Rivotril está indicado como tratamento de terceira linha.

2. ANTES DE TOMAR RIVOTRIL

Não tome Rivotril

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao clonazepam ou a qualquer outro componente de Rivotril.
  • se tem insuficiência respiratória grave.

Tome especial cuidado com Rivotril

  • se tiverfalta de coordenação dos movimentos do corpo- se tiver sofrido uma intoxicação aguda com álcool ou drogas ou se tiver antecedentes de alcoolismo ou de abuso de drogas.
  • se tiver doença hepática grave (ex: cirrose hepática)
  • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos com clonazepam teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
  • no caso dos recém-nascidos e crianças, porque Rivotril pode provocar aumento da salivação e das secreções brônquicas. Neste caso, é necessário prestar muita atenção à capacidade respiratória do recém-nascido ou da criança.
  • se tiver doença respiratória ou hepática pré-existentes ou se estiver a tomar outros medicamentos que actuem no sistema nervoso ou que sejam anticonvulsivantes (antiepilépticos), pois poderá ter que ajustar a sua dose de Rivotril -se for conduzir ou utilizar máquinas, visto que Rivotril pode tornar a sua capacidade de reacção mais lenta. Deverá evitar conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento e, principalmente, no seu início (ver ” Condução de veículos e utilização de máquinas”). Este efeito é agravado pela ingestão de álcool.
  • se for necessário parar o tratamento com Rivotril, pois não poderá faze-lo repentinamente devido ao risco de ter crises epilépticas. Sempre que seja necessário, a redução da dose ou a interrupção de Rivotril devem ser sempre feitas de forma gradual, conforme indicações do seu médico.
  • a utilização de benzodiazepinas pode provocar dependência física e psíquica, que pode ser mais acentuada com o aumento da dose e com a duração do tratamento. Este fenómeno será mais pronunciado se tiver antecedentes de alcoolismo e toxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de privação. Durante o tratamento prolongado ou com doses elevadas, os sintomas de privação podem surgir se a dose diária for reduzida ou interrompida subitamente. Os sintomas incluem tremor, suores, agitação, perturbações do sono e ansiedade, dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e crises epilépticas que podem estar subjacentes à própria doença. Nos casos graves podem ocorrer perda de noção da realidade, despersonalização, alterações auditivas, torpor e sensação anormal nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações. Uma vez que o risco de sintomas de privação é maior após a interrupção súbita do tratamento, mesmo o tratamento de curta duração deve terminar com uma redução gradual da dose diária.

Ao tomar Rivotril com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe particularmente o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos: -antiepiléticos, tais como a fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e valproato, pois podem diminuir o efeito do Rivotril

  • ácido valpróico, porque pode ocasionalmente provocar crises de ausência (pequeno mal).
  • outros medicamentos com acção no sistema nervoso, tais como outros anti-convulsivantes (anti-epilépticos), anestésicos, hipnóticos, psicofármacos, alguns analgésicos e agentes relaxantes musculares, visto que pode ocorrer um aumento da depressão do sistema nervoso, podendo ser necessário ajustar a sua dose. Esta situação verifica-se especialmente quando ocorre ingestão de álcool.

Se tiver epilepsia e estiver a tomar Rivotril é muito importante que não beba álcool, em circunstância alguma, pois pode haver alteração do efeito do Rivotril, redução da sua eficácia ou aparecimento de efeitos adversos inesperados.

Os antidepressivos do tipo inibidores selectivos da recaptação da serotonina, tais como a sertralina e fluoxetina, não afectam o tratamento com Rivotril quando administrados simultaneamente.

Ao tomar Rivotril com alimentos e bebidas

É muito importante que os doentes que sofrem de epilepsia e que estejam a tomar Rivotril não bebam álcool, em circunstância alguma, pois pode haver alteração do efeito do Rivotril, redução da sua eficácia ou aparecimento de efeitos adversos inesperados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas. O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Se estiver a planear engravidar ou se descobriu que está grávida, informe o seu médico imediatamente.

Embora o clonazepam passe para o leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães tratadas com Rivotril não devem amamentar. Se o tratamento com Rivotril for absolutamente necessário, deve abandonar-se o aleitamento materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado conforme prescrito, Rivotril pode tornar as reacções mais lentas, afectando a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Este efeito é agravado pela ingestão de álcool.

Assim, deverá evitar a realização de actividades como a conduzir, utilizar máquinas ou fazer outras tarefas potencialmente perigosas durante o tratamento com Rivotril, e especialmente no seu início. O seu médico irá aconselhá-lo sobre esta situação, com base na sua dose e resposta ao tratamento.

3. COMO TOMAR RIVOTRIL

Tomar Rivotril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá estabelecer a sua dose com base na sua resposta ao tratamento, idade e tolerabilidade ao medicamento. Regra geral, Rivotril é administrado em doses baixas nos novos casos não resistentes à terapêutica.

Para evitar a ocorrência de efeitos adversos no início do tratamento o seu médico irá prescrever-lhe a dose mais baixa possível, aumentando-a progressivamente até atingir a dose de manutenção adequada ao seu caso. É importante que siga as indicações do seu médico quanto às doses a tomar.

Rivotril gotas deve ser administrado com uma colher, diluído em água, chá ou sumo de fruta. Rivotril gotas não deve ser ingerido directamente do frasco.

Adultos:

A dose inicial não deve exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. A dose pode sofrer aumentos de 0,5 mg, de 3 em 3 dias, até que a crise esteja controlada ou o aparecimento de efeitos adversos impeça o aumento da dose.

A dose de manutenção será estipulada de acordo com o seu caso específico e com a sua resposta ao tratamento. Geralmente, é suficiente uma dose de manutenção de 3-6 mg. A dose máxima para adultos (20 mg/dia) não deve ser excedida.

A dose diária deve ser dividida em 3 doses iguais. Se as doses não forem igualmente divididas, a dose maior deve ser administrada ao deitar. A dose de manutenção é alcançada 1-3 semanas após o início do tratamento. Uma vez alcançada a dose de manutenção, a dose diária pode ser administrada numa única toma, à noite.

Crianças dos 10 aos 16 anos:

A dose inicial deve ser 1-1,5 mg/dia, dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada em 0,25-0,5 mg, de 3 em 3 dias até se alcançar a dose de manutenção (geralmente 3-6 mg/dia).

Crianças até 10 anos (ou até 30 Kg de peso):

A dose inicial é de 0,01-0,03 mg/Kg por dia, dividida em 2-3 doses. A dose poderá ser aumentada em não mais de 0,25-0,5 mg, de 3 em 3 dias, até se alcançar a dose de manutenção (aproximadamente 0,1 mg/Kg por dia), a crise estar controlada ou até que o aparecimento de efeitos adversos impeça o aumento da dose. A dose diária máxima na criança (0,2 mg/Kg) não deve ser excedida. Idosos:

É necessário ter precaução durante a fase de aumento da dose em idosos.

Doentes com insuficiência renal: Não é necessário ajustar a dose nestes doentes.

Doentes com insuficiência hepática:

Não se conhece qual o impacto da doença hepática no tratamento com Rivotril

Rivotril pode ser administrado simultaneamente com um ou mais antiepilépticos. Nesta situação, a dose de cada um dos fármacos deve ser ajustada de modo a obter o efeito óptimo. No caso de tomar outros antiepilépticos para além de Rivotril estará em maior risco de sofrer efeitos adversos.

O tratamento com Rivotril não deve ser interrompido subitamente mas sim de uma forma gradual (ver “Efeitos secundários possíveis”).

Se tomar mais Rivotril do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso tenha tomado mais Rivotril do que deveria poderá sentir os sintomas de uma sobredosagem, que incluem sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos. Ocasionalmente pode ocorrer coma, diminuição da pressão arterial e depressão respiratória, mas são raramente graves desde que o fármaco esteja a ser utilizado isoladamente. O coma, caso ocorra, tem normalmente uma duração de apenas algumas horas, mas pode passar a ser mais prolongado e cíclico, particularmente em idosos. Os efeitos de depressão respiratória das benzodiazepinas são mais graves em doentes com doença respiratória. Estes efeitos podem ser agravados caso tenha tomado álcool.

O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, tratamento dos sintomas respiratórios e do sistema nervoso central. Pode também ser efectuado um tratamento com carvão activado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efectuada no caso de tomar mais do que um antiepiléptico.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo não deverá ser utilizado em doentes epilépticos em tratamento com benzodiazepinas, visto que pode provocar crises epilépticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivotril

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar a dose habitual na altura prevista.

Se parar de tomar Rivotril

Nunca deverá parar o tratamento ou reduzir a dose de forma repentina, pois pode sentir os sintomas de privação que podem incluir tremores, sudação, agitação, perturbações do sono e ansiedade, dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e crises epilépticas.

O tratamento só poderá ser terminado através de uma redução gradual da dose diária, de acordo com as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS RIVOTRIL

Como todos os medicamentos, Rivotril pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ocorrer frequentemente fadiga, sonolência, cansaço, diminuição da tonicidade e fraqueza muscular, vertigens, atordoamento, intolerância à luz, falta de controlo dos músculos e diminuição da capacidade de reacção.

Estes efeitos são geralmente passageiros e desaparecem geralmente de forma espontânea com a continuação do tratamento ou com a redução da dose. A sua ocorrência pode ser parcialmente evitada se o aumento inicial da dose for lento.

Foram observadas diminuição da capacidade de concentração, irrequietude, confusão e desorientação. A utilização de benzodiazepinas em doses terapêuticas pode causar amnésia anterógrada, sendo maior o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem associar-se a comportamento inadequado.

Pode ocorrer depressão em doentes tratados com Rivotril, podendo também estar associada a doença subjacente.

Em certas formas de epilepsia, é possível um aumento da frequência das crises durante o tratamento prolongado.

Foram observadas reacções como excitabilidade, irritabilidade, comportamento agressivo, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, perturbações do sono, pesadelos e sonhos vívidos.

Raramente pode ocorrer urticária, comichão, erupção cutânea, queda de cabelo temporária, alteração da pigmentação, náusea, sintomas epigástricos, dores de cabeça, diminuição do número de plaquetas, perda de libido, impotência e incontinência urinária.

Foram relatados casos isolados de desenvolvimento reversível dos caracteres sexuais secundários na criança.

Muito raramente foram relatadas reacções alérgicas e alguns casos de anafilaxia.

Particularmente no tratamento prolongado ou com doses elevadas, podem ocorrer afecções reversíveis, tais como alterações na fala, falta de controlo dos músculos e perturbações da visão.

Pode ocorrer depressão respiratória, que pode ser agravada em doentes com obstrução das vias aéreas pré-existente, danos cerebrais, ou em tratamento com outros medicamentos que causem depressão respiratória. Regra geral, este efeito pode ser evitado através de um rigoroso ajuste da dose de acordo com as suas necessidades.

Nos bebés e crianças jovens, Rivotril pode causar aumento da salivação ou aumento das secreções brônquicas, pelo que deve ter especial atenção na manutenção da função respiratória.

Verificou-se um aumento do risco de quedas e de fracturas em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVOTRIL

Não conservar acima de 25° C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivotril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivotril

-A substância activa é o clonazepam.

-Os outros componentes são: aroma de pêssego, edulcorante artificial (sacarina), ácido acético e propilenoglicol

Qual o aspecto de Rivotril e conteúdo da embalagem

Rivotril apresenta-se na forma de gotas orais, solução, em frasco de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 – 1 2720 – 413 Amadora

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

DE-79639 Grenzach-Whylen

Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.