Ropinirol Actavis Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Actavis
3. Como tomar Ropinirol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO
1

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Actavis 0,25 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 1 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 2 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 3 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 4 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 5 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ropinirol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados agonistas dadopamina. Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existenaturalmente no seu cérebro designada dopamina.

Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de
Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropinirol Actavis pode serutilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença de
Parkinson, para um tratamento mais eficaz.

Ropinirol Actavis em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado para trataros sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, uma doençacaracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente osbraços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis tais como picadas,ardor ou formigueiros. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ouinactividade p. ex quando está sentado ou deitado, especialmente na cama, e pioram aoanoitecer ou durante a noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando oumovimentando os membros afectados, o que leva frequentemente a problemas do sono.
2

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Ropinirol Actavis alivia o desconforto e reduz o impulso de movimentar os membros queperturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Actavis

Não tome Ropinirol Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol Actavis
-se tem uma doença do fígado
-se tem uma doença renal grave

Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tenha especial cuidado com Ropinirol Actavis
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-tem um problema grave do coração
-tem um problema grave de saúde mental
-houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ou impulsosexual compulsivo.

Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas piorarem,começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ouafectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve contactar o seumédico que poderá ajustar a dose de Ropinirol Actavis que está a tomar.

Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropinirol Actavis. Oseu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropinirol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto tambémse aplica a medicamentos à base de plantas.

O efeito de Ropinirol Actavis poderá ser aumentado ou diminuído por outrosmedicamentos e vice-versa. Esses medicamentos incluem:
-ciprofloxacina (um antibiótico)
-enoxacina (um antibiótico)
-fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão)
-terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH)
-anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p. ex.,sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol Actavis e o seu médico receitar-lhe-áoutro medicamento.

Utilizar Ropinirol Actavis com alimentos e bebidas
3

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Tomar Ropinirol Actavis com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficarenjoado.
Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento comropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicoconsidere que a toma de Ropinirol Actavis tem um benefício para si superior ao riscopara o seu bebé em gestação.
Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a suaprodução de leite.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida,ou se está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver aamamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar
Ropinirol Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Actavis pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poishá a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda).
Além disso / …/ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimentosúbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em que asonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou morte (porexemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Actavis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol Actavis

Tome Ropinirol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropinirol Actavis é utilizado de forma diferente consoante a doença.
Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson
A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Emseguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

1.ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

2.ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
3.ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
4.ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

4

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar paraobter o melhor resultado.
A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dosediária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos efeitossuficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24 mg.

Ropinirol Actavis poderá também ser utilizado em associação com outros medicamentoscontra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentos para a Doençade Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dose quando utilizar
Ropinirol Actavis.

Síndroma das Pernas Inquietas
Tome Ropinirol Actavis uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora.
Ropinirol Actavis é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode sertomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol Actavis pode serdiferente para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Actavis, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico iráprovavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante oresto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá aumentar asua dose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma dose de 2 mg deropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá seraumentada gradualmente até um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Actavis, o seu médico poderá ajustar a suadose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesentir.

Modo de Administração
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Actavis inteiros com água. Não mastigue o(s)comprimido(s). Pode tomar Ropinirol Actavis com ou sem alimentos. Se tomar Ropinirol
Actavis com alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), quesão um efeito secundário possível de Ropinirol Actavis.

Crianças e adolescentes
Ropinirol Actavis não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria
Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ouficar enjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação desonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de desmaio ounervosismo. Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria ou se outra pessoa tivertomado o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-
lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis
5

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol Actavis não tome umadose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua doseseguinte de Ropinirol Actavis na altura habitual.
Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis durante um oumais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol
Actavis.
Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavisdurante mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre comoreiniciar Ropinirol Actavis.

Se parar de utilizar Ropinirol Actavis
Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, poispoderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver aimpressão de que o efeito de Ropinirol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles que oseu médico lhe recomendou.
Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar
Ropinirol Actavis sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas pioraremdepois de parar o tratamento com Ropinirol Actavis, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectaralguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de
Ropinirol Actavis podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez a suaterapêutica e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson
Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foram referidosos seguintes efeitos secundários:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):
-sensação de enjoo
-sensação de desmaio
-sensação de sonolência
-perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-enjoos
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-alucinações
-dor de estômago
-azia
-inchaço das pernas
6

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

-sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaieespecialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada
Ropinirol Actavis pode causar sonolência excessiva durante o dia e episódios deadormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentementese sentirem sonolentosoutras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeiçãoirracional (paranóia)

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas).
Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentosdeste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológicocompulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos eramreversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi interrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas
Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas, foramcomunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):sensação de enjoos

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-sensação de sonolência
-fadiga (cansaço mental ou físico)
-dor de estômago
-sensação de desmaio
-nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):
Confusão, alucinações. Pressão arterial reduzida que poderá provocar tonturas oudesmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada oudeitada.

Durante o tratamento com Ropinirol Actavis poderá experimentar um agravamento poucohabitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante o dia ouapós um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu corpo taiscomo os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais rapidamente possível.

7

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

5. COMO CONSERVAR Ropinirol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Actavis após após o prazo de validade impresso no {recipiente decomprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Actavis
A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg,
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171),polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm óxido deferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172),laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro (E172); os comprimidos de 2mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172); oscomprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina (E132); oscomprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172) e óxido de ferro negro (E172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumíniode indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ropinirol Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,25 mg são redondos (7 mmde diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,5 mg são redondos (7 mmde diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 1 mg são redondos (7 mm dediâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 2 mg são redondos (7 mm dediâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 3 mg são redondos (8,5 mmde diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 4 mg são redondos (9,5 mmde diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 5 mg são redondos (10,5 mmde diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.

8

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos (PEAD)com tampa roscada resistente à abertura por crianças.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 210 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

9

APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ropinirol Actavis
Austria: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten
Alemanha: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten
Irlanada: Ropinirol Actavis
Itália: Ropinirolo Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg compresse
Holanda: Ropinirol Actavis
Noruega: Ropinirol Actavis
Suécia: Ropinirol Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

<[A ser completado nacionalmente]>

10