Ropinirol Aurobindo LP Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Aurobindo LP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo LP
3. Como tomar Ropinirol Aurobindo LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Aurobindo LP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Aurobindo LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Aurobindo LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Aurobindo LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL AUROBINDO LP E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Aurobindo LP comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamentoda doença de Parkinson. A substância ativa de Ropinirol Aurobindo LP é o ropinirol, oqual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Osagonistas dopaminérgicos atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substâncianatural chamada dopamina.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajudaa reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Não tome Ropinirol Aurobindo LP e informe o seu médico:se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Aurobindo LP (ver secção 6);se tem uma doença grave no rim;se tem uma doença do fígado;

Informe o seu médico se algum destes critérios se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Aurobindo LP
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo LP:se está grávida ou pensa que pode estar grávida;se está a amamentar;se tem menos de 18 anos de idade;se tem um problema grave de coração;se tem um problema grave de saúde mental (doenças psiquiátricas);se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo oucomportamento sexual excessivo).

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médicopoderá decidir que Ropinirol Aurobindo LP não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a) decuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de secomportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir aimpulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo a siou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do controlo dosimpulsos e podem incluir vício do jogo (jogo patológico), necessidade excessiva decomer ou gastar dinheiro, um desejo sexual (libido) anormalmente alto ou um aumentodas sensações e pensamentos sexuais (hipersexualidade). O seu médico pode necessitarde reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Aurobindo LP atua, outornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo LP poderá tambémafetar a forma como outros medicamentos atuam.

Estes medicamentos incluem:o antidepressivo fluvoxamina;
THS (terapêutica hormonal de substituição);os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;medicação para outros problemas de saúde mental, por ex. sulpirida;metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras no estomago;teofilina, utilizado no tratamento da asma, bronquite ou ar preso no corpo (enfisema);qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ropinirol Aurobindo LP com alimentos e bebidas
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar Ropinirol Aurobindo
LP com ou sem alimentos, conforme preferir.

Não deve beber bedias alcoólicas enquato estiver a fazer tratamento com Ropinirol
Aurobindo LP.

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Aurobindo LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar adose.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol
Aurobindo LP.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Aurobindo LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo LP é superior aorisco para o feto.

Ropinirol Aurobindo LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a suaprodução de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque Ropinirol Aurobindo LP pode causar sonolência. Pode fazer comque as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimentosúbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades até deixar de estarafetado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Aurobindo LP
Ropinirol Aurobindo LP 2 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Aurobindo LP contêm um açúcardenominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Aurobindo LP 4 mg:

Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg contêm um corante denominadoamarelo-sol FCF (E110). Pode causar reações alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Tomar Ropinirol Aurobindo LP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é uma formulação de comprimidos de libertação prolongada e nãodeve ser tomado caso o comprimido esteja partido ou danificado.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo LP para tratar os sintomas da suadoença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Aurobindo LP comoutro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver atomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quandocomeçar a tomar Ropinirol Aurobindo LP. Informe o seu médico caso isto aconteça,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que estáa tomar.

A dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seumédico poderá aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Casoseja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, oseu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Algunsdoentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada.

Não dê Ropinirol Aurobindo LP a crianças. Ropinirol Aurobindo LP não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindo
LP para si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Aurobindo LP
Tome Ropinirol Aurobindo LP uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada Ropinirol Aurobindo LP inteiro(s),com um copo de água.

Não mastigue, esmague ou divida o(s) comprimido(s) de libertação prolongada ? se ofizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se está a passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

que estava a tomar. Irá tomar a mesma dose, ou dose diária equivalente de Ropinirol
Aurobindo LP a sua dose anterior de ropinirol, contudo só vai tomar Ropinirol Aurobindo
LP uma vez por dia.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente nodia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidosrevestidos (libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Aurobindo LP do que deveria
Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Aurobindo LP.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Aurobindo LP, poderãoocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo LP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea próxima dose no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo LP durante um ou mais dias, peça ajuda aoseu médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo LP.

Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP
Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo LP sem aconselhamento.

Tome Ropinirol Aurobindo LP durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Nãopare de tomar a não ser que o seu médico o recomende.
Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP de forma súbita, os seus sintomas de doençade Parkinson poderão agravar-se mais rapidamente.
Se necessitar de parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP, o seu médico reduzir-lhe-á adose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Aurobindo LP pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se os efitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):

desmaios;sensação de sonolência;sensação de enjoado (náuseas).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):alucinações (?ver? coisas que não existem);indisposição (vómitos);sensação de tontura (sensação de vertigens);azia;dor no estômago;prisão de ventre;inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em 1000 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito);problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranoia
(suspeição irracional);sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em 10000 pessoas a tomar
Ropinirol Aurobindo LP) -um pequeno numero de pessoas a tomar ropinirol desenvolveuos seguintes efeitos secundários:alteração da função do fígado, a qual foi identificada nos testes sanguíneos;reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária), inchaçoda face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ourespirar, erupção na pele ou comichão intensa.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundário:
Durante o tratamento pode experienciar uma incapacidade de resistir à vontade derealizar atividades que podem ser prejudiciais e que incluem:forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências pessoais ou familiaresgraves (jogo patológico);
ímpeto e comportamento sexual alterado ou aumentado que seja significativamentepreocupantes para si ou para terceiros, como por exemplo um aumento do desejo sexual
(hipersexualidade e libido aumentada);vontade excessiva e incontrolável de fazer compras ou gastar dinheiro;compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curtoperíodo) ou ingestão compulsiva de alimentos (comer mais alimentos do que o normal emais do que o necessário para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutirconsigo a forma de gerir ou reduzir aqueles sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo LP com L-dopa (para o tratamento da doença de
Parkinson)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo LP com L-dopa poderão desenvolver outrosefeitos secundários ao longo do tempo:
Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes.
Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar deajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
A sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Aurobindo
A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém
2 mg, 4 mg, ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amónio (Tipo B), hipromelose,laurilsulfato de sódio, copovidona e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:

Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactose
2 mg
mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina
Macrogol 400, hipromelose (E464), amarelo-sol FCF (E110),
4 mg
dióxido de titânio (E171), laca de alumínio carmim indigo (E132)
Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de
8 mg
ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400,dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Ropinirol Aurobindo LP e conteúdo da embalagem

Ropinirol Aurobindo LP 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa,redondos, biconvexos e com 6,8 ± 0,1 mm de diâmetro e 5,5 ± 0,2 mm de espessura.
Ropinirol Aurobindo LP 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanhoclaro, ovais, biconvexos e com 12,6×6,6 ± 0,1 mm de diâmetro e 5,3 ± 0,2 mm deespessura.
Ropinirol Aurobindo LP 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha,ovais, biconvexos e com 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diâmetro e 5,2 ± 0,2 mm de espessura.

Todas as dosagens estão acondicionadas em blisters brancos e opacos de PVC/PCTFE-
Alumínio.

Tamanhos das embalagens: 21, 28, 30, 42, e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Pharmathen S.A
6th Dervanakion str., 153
51, Pallini Attiki,
Grécia

ou

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi, 69300
Grécia

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Ropinirole Aurobindo LP 2mg/ 4mg/ 8mg comprimé à libération prolongée
Alemanha:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg Retardtabletten
Itália:
Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
Países Baixos Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg tabletten met verlengde afgifte
Polónia: Ropinirole
Aurobindo
Portugal:
Ropinirol Aurobindo LP
Roménia:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimate cu eliberare prelungita
Espanha :
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
Reino Unido: ROPIQUAL XL 2 mg/ 4mg/ 8mg prolonged release tablets

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