Ropinirol KrKa Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Krka
3. Como tomar Ropinirol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Krka 2 mg Comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Krka 4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Krka 8 mg Comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Krka é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Krka Comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL KRKA

Não tome Ropinirol Krkase tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Krka se tem uma doença grave no rim se tem uma doença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Krka
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Krka: se está grávida ou pensaestar grávida se está a amamentar se tem menos de 18 anos de idade se tem um problemagrave de coração se sofre de algum problema de saúde mental grave se sentiu quaisquerimpulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulso invulgar para jogar oucomportamento sexual excessivo) se tem intolerância a alguns açucares (tais como alactose)

Informe o seu médico se pensa que alguma das situações anteriores se aplica a si. O seumédico poderá decidir que Ropinirol Krka não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Krka
Informe o seu médico se detectarr, ou algum familiar detectar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Krka. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Fumar e Ropinirol Krka
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Krka. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.
Informe o seu médico se habitualmente consome bebidas alcoólicas ou se estiver a tomaroutros medicamentos que possam também causar sonolência.

Ao tomar Ropinirol Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentosobtidos sem receita médica.
Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novomedicamento durante o tratamento com Ropinirol Krka.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Krka actua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Krka poderá também afectar a forma comooutros medicamentos actuam.
Estes medicamentos incluem:
– o antidepressivo fluvoxamina
– medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ao tomar Ropinirol Krka com alimentos e bebidas
Poderá tomar Ropinirol Krka com ou sem alimentos.

Não é recomendado beber álcool enquanto estiver a tomar Ropirinol Krka.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropirinol Krka não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médicoindique que o benefício para si em tomar Ropirinol Krka é superior ao risco para o feto.
Ropirinol Krka não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a suaprodução de leite.
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropirinol Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Krka pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Krka
Ropinirol Krka contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL KRKA

Tomar Ropinirol Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Krka a crianças. Ropinirol Krka não é habitualmente prescrito parapessoas com menos de 18 anos.

Pode ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Krka para tratar os sintomas da sua doença de
Parkinson. Também pode ser-lhe prescrito Ropinirol Krka com outro medicamentodenominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-dopa poderásentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a tomar Ropinirol
Krka. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitarde reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Krka deverá tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Krka para si.

A dose inicial habitual de Ropinirol Krka comprimidos de libertação prolongada é de 2mg uma vez por dia durante a primeira semana.
O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Krka comprimidos delibertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Casoseja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, oseu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Algunsdoentestomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol Krka comprimidos de libertaçãoprolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol comprimidos de libertação imediata que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Krka para além do recomendado pelo seu médico.
Pode demorar algumas semanas até que Ropinirol Krka produza efeitos em si.

Tomar a dose de Ropinirol Krka

Tome Ropinirol Krka uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de Ropinirol
Krka inteiro(s) com um copo de água.
Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertaçãoprolongada ? se o fizer, existe o perigo de sobredosagem porque omedicamento será libertado para o seu organismo muitorapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos libertação imediata
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Krka comprimidos de libertação prolongadacom base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que estava atomar.

Tome os seus comprimidos de ropinirol de libertação imediata normalmente no diaanterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Krka comprimidos de libertaçãoprolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos de libertaçãoimediata.

Se tomar mais Ropinirol Krka do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Krka.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Krka, pode ocorrerqualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição
(vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental,desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Krka
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Krka durante um ou mais dias, aconselhe-secom o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Krka
Não pare de tomar Ropinirol Krka sem aconselhamento.
Tome Ropinirol Krka durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare a não ser por instruções do seu médico.
Caso pare de tomar Ropinirol Krka de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.
Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Krka, o seu médico irá reduzira sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Krka ocorrem mais frequentemente no início dotratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeirose podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algumtempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 doentes) desmaiossonolência náuseas.

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100)alucinações (?ver? coisas que não existem)vómitostonturasaziador no estômagoobstipaçãoinchaço nas pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000)sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)

problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundáriosreacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa
Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Krka com levodopa (L-dopa)
Doentes a tomar Ropinirol Krka com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Krka após o prazo de validade impresso no blister e na caixa decartão, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Krka
– A substância activa é o ropinirol.
Ropinirol Krka 2 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).
Ropinirol Krka 4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).

Ropinirol Krka 8 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).

– Os outros componentes são:
Ropinirol Krka 2 mg Comprimidos de libertação prolongada:

Hipromelose tipo 2208, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero 4000-
1000mPa.s, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio no núcleo doscomprimidos e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.

Ropinirol Krka 4 e 8 mg Comprimidos de libertação prolongada:
Hipromelose tipo 2208, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero 4000-
1000mPa.s, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio no núcleo doscomprimidos e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) norevestimento.

Qual o aspecto de Ropinirol Krka e conteúdo da embalagem
Ropinirol Krka 2 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor rosa, biconvexos e oblongos.
Ropinirol Krka 4 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor acastanhada, biconvexos e oblongos.
Ropinirol Krka 8 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor rosa, biconvexos e oblongos.
Os comprimidos são de cor castanha-avermelhada, biconvexos e oblongos.

Ropinirol Krka está disponível em embalagens blister de OPA/Al/PVC-Alumínio com
21, 28, 42 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka Farmacêutica, Lda.
Av. de Portugal, 154 ? Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço económicoeuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Bulgária, República Checa, Estónia, Rolpryna SR
Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia,
Eslovénia, Espanha
Alemanha Ropinirol
TAD
Grécia, Noruega, Portugal
Ropinirol Krka
Hungria Roprixa
SR
Roménia Rolpryna
EP

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