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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Labesfal LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP

3. Como tomar Ropinirol Labesfal LP

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Labesfal LP

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Ropinirol Labesfal LP e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Labesfal LP é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosatuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamentoda doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP

Não tome Ropinirol Labesfal LP:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

– se tem uma doença grave no rim;
– se tem uma doença no fígado.
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Labesfal LP:
– Se está grávida ou pensa estar grávida;
– Se está a amamentar;
– Se tem menos de 18 anos de idade;
– Se tem um problema grave de coração;
– Se sofre de algum problema de saúde mental grave;
– Se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulso invulgarpara jogar ou comportamento sexual excessivo);
– Se tem intolerância a alguns açúcares (tais como a lactose).

Informe o seu médico se pensa que alguma das situações anteriores se aplica a si. O seumédico poderá decidir que Ropinirol Labesfal LP não é adequado para si, ou quenecessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Labesfal LP:
Informe o seu médico se detetar, ou algum familiar detetar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Labesfal LP. Oseu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Labesfal LP:
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Labesfal LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Outros medicamentos e Ropinirol Labesfal LP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Labesfal LP atua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Labesfal LP poderá também afetar aforma como outros medicamentos atuam.
Estes medicamentos incluem:
– O antidepressivo fluvoxamina;
– Medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida;
– THS (terapêutica hormonal de substituição);
– Metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;
– Os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;
– Qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ropinirol Labesfal LP com alimentos e bebidas:
Poderá tomar Ropinirol Labesfal LP com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Labesfal LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Labesfal LP é superior aorisco para o feto.
Ropinirol Labesfal LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a suaprodução de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Labesfal
LP.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Labesfal LP pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades até deixar de estarafetado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Ropinirol Labesfal LP 2 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Labesfal LP 4 mg contêm laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). Podecausar reações alérgicas.

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3. Como tomar Ropinirol Labesfal LP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Não dê Ropinirol Labesfal LP a crianças. Ropinirol Labesfal LP não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Pode ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Labesfal LP para tratar os sintomas da suadoença de Parkinson. Também pode ser-lhe prescrito Ropinirol Labesfal LP com outromedicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-
dopa poderá sentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a

tomar Ropinirol Labesfal LP. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seumédico poderá necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Labesfal LP deverá tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Labesfal LPpara si.

A dose inicial habitual de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada éde 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar adose para 4 mg de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada uma vezpor dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médicopoderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o seu médico irá aumentargradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns doentes tomam uma doseaté 24 mg por dia de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol comprimidos de libertação imediata que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Labesfal LP para além do recomendado pelo seu médico.
Pode demorar algumas semanas até que Ropinirol Labesfal LP produza efeitos em si.

Modo e via de administração


Tome Ropinirol Labesfal LP uma vez por dia, à mesma horatodos os dias.
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Labesfal LP inteiro(s) com um copo de água.
Não parta, mastigue ou esmague o(s) comprimido(s) delibertação prolongada ? se o fizer, existe o perigo desobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos libertação imediata:
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos de ropinirol de libertação imediata normalmente no diaanterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertaçãoprolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos de libertaçãoimediata.

Se tomar mais Ropinirol Labesfal LP do que deveria
Contate um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Labesfal LP.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Labesfal LP, podeocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Labesfal LP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Labesfal LP durante um ou mais dias,aconselhe-se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Labesfal LP
Não pare de tomar Ropinirol Labesfal LP sem aconselhamento.
Tome Ropinirol Labesfal LP durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare a não ser por instruções do seu médico.
Caso pare de tomar Ropinirol Labesfal LP de forma súbita, os seus sintomas da doençade Parkinson poderão rapidamente agravar-se.
Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Labesfal LP, o seu médico iráreduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas
Os efeitos secundários de Ropinirol Labesfal LP ocorrem mais frequentemente no iníciodo tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários sãoligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durantealgum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes):
– desmaios;
– sensação de sonolência;
– sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):
– Alucinações (?ver? coisas que não existem);
– indisposição (vómitos)
– sensação de vertigens (tonturas)
– azia
– dor no estômago

– obstipação
– inchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos..

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea);
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema);
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito);
– problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanoia (suspeição irracional).

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:
– reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa;
– impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ouimpulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados;
– alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Labesfal LP com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Wynn com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente);
– sensação de confusão (efeito secundário frequente).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Ropinirol Labesfal LP

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Labesfal LP
– A substância ativa é o ropinirol.
Ropinirol Labesfal LP 2 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).
Ropinirol Labesfal LP 4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).
Ropinirol Labesfal LP 8 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).

– Os outros componentes são:
Núcleo: metacrilato de amónio copolímero (tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio,copovidona, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 2 mg (Opadry II Pink 32K14834): lactose mono-
hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferrovermelho (E172).

Revestimento dos comprimidos de 4 mg (Opadry Tan OY-27207):hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de amarelo-sol
FCF (E110), macrogol 400, laca de alumínio de indigotina.

Revestimento dos comprimidos de 8 mg (Opadry Red 03B25227):hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Ropinirol Labesfal LP e conteúdo da embalagem
Ropinirol Labesfal LP 2 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Ropinirol Labesfal LP 4 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor castanha clara, ovais e biconvexos.

Ropinirol Labesfal LP 8 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor vermelha, ovais e biconvexos.

Ropinirol Labesfal LP 2 mg está disponível em embalagens blister de PVC/PCTFE-Alucom 21, 28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.
Ropinirol Labesfal LP 4 mg e 8 mg estão disponíveis em embalagens blister de
PVC/PCTFE-Alu com 28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricantes
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Greece

e

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No. 5
Rodopi 69300
Greece

Este folheto foi revisto pela última vez em

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