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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Wynn 2 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 3 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 4 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 6 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 8 mg comprimido de libertação prolongada


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn

3. Como tomar Ropinirol Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Ropinirol Wynn e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Wynn é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosatuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Wynn, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn

Não tome Ropinirol Wynn:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Wynn se tem umproblema grave de coração se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbaçãopsiquiátrica grave se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (comoimpulso invulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).

No início do tratamento com Ropinirol Wynn pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea

Ropinirol Wynn pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmente consomebebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam também causarsonolência.

Tabagismo e Ropinirol Wynn
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Wynn. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Crianças e adolescentes
Ropinirol Wynn não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Ropinirol Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Wynn atua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Wynn poderá também afetar a forma comooutros medicamentos atuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:
– terapêutica hormonal de substituição (THS);
– antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);
– medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);
– metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Ropinirol Wynn com alimentos e bebidas
Ropinirol Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Wynn não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Wynn.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Wynn pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e não utilizemáquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.

Ropinirol Wynn contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância àgalactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devemtomar este medicamento.
Ropinirol Wynn contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar disturbios no estômagoe diarreia.

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3. Como tomar Ropinirol Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Ropinirol Wynn uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Wynn, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Wynn, comprimidos de libertação prolongada, é de 2mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Wynn, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Wynn, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns doentes podem necessitar de tomar uma dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Wynn para si.

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desses medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Wynn.

Modo e via de administração

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Wynn inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmague o(s) comprimido(s). Seo fizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Wynn,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Wynn,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais Ropinirol Wynn do que deveria
Se tomar mais Ropinirol Wynn do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ouo serviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos, sensação de vertigens (tonturas),sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Wynn

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Wynn durante um ou mais dias, aconselhe-secom o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Wynn
Não pare o tratamento com Ropinirol Wynn até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Wynn de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Afetam mais de 1 em cada 10 doentes
Afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Afetam entre 1 a 10 doentes em cada
Muito raros:
Afetam menos de 1 doente em cada 10.000
A frequência não pode ser estimada com osdados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
– desmaios
– sensação de sonolência
– sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
– alucinações (?ver? coisas que não existem)
– indisposição (vómitos)
– sensação de vertigens (tonturas)
– azia
– dor no estômago
– obstipação
– inchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito)
– problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanoia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários
– reações alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.
– alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Wynn com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Wynn com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)

– sensação de confusão (efeito secundário frequente)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Ropinirol Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Wynn
– A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactosemono-hidratada, óleo de rícino hidrogenado, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio;
Ropinirol Wynn, 2 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentorosa PB-24877 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lactosemono-hidratada);
Ropinirol Wynn, 3 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentopúrpura PB-200001 (lactose mono-hidratada, laca de alumínio de indigotina e carmim
Ropinirol Wynn, 4 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentocastanho PB-265001 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),lactose mono-hidratada, óxido de ferro negro (E172);
Ropinirol Wynn, 8 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentovermelho PB-250000 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),lactose mono-hidratada, óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Ropinirol Wynn e conteúdo da embalagem
Ropinirol Wynn 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, pigmentados e ovais com 2x gravado num dos lados.
Ropinirol Wynn 3 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corpurpúra, pigmentados e ovais com 3x gravado num dos lados.

Ropinirol Wynn 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corcastanha, pigmentados e ovais com 4x gravado num dos lados.
Ropinirol Wynn 6 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corbranca e ovais com 6x gravado num dos lados.
Ropinirol Wynn 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos cor derosa escuro, pigmentados e ovais com 8x gravado num dos lados.

Ropinirol Wynn comprimidos de libertação prolongada está disponível em embalagensblister OPA/Alu/PVC-Alu com 21, 28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso Amoreiras,
1070-274 Lisboa


Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles, Getafe
28906 Madrid

Este folheto foi revisto pela última vez em

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