Ropinirol Zentiva Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Zentiva
3. Como tomar Ropinirol Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Zentiva 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Zentiva 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Zentiva 8 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Zentiva é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural chamadadopamina.

Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL ZENTIVA

Não tome Ropinirol Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Zentiva (ver secção 6).
– se tem uma doença grave no rim.
– se tem uma doença no fígado.

Informe o seu médico se algum destes critérios se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Zentiva
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida
– se está a amamentar
– se tem menos de 18 anos de idade
– se tem um problema grave de coração
– se tem um problema grave de saúde mental (doenças psiquiátricas)
– se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo oucomportamento sexual excessivo).
– se tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médicopoderá decidir que Ropinirol Zentiva não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Zentiva
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Zentiva. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Zentiva pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e Ropinirol Zentiva
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Zentiva. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novomedicamento durante o tratamento com Ropinirol Zentiva.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Zentiva actua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Zentiva poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:
– o antidepressivo fluvoxamina
– medicação para outros problemas de saúde mental, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ao tomar Ropinirol Zentiva com alimentos e bebidas
Poderá tomar Ropinirol Zentiva com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Zentiva não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médicoindique que o benefício para si em tomar Ropinirol Zentiva é superior ao risco para ofeto. Ropinirol Zentiva não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a suaprodução de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Zentiva.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Zentiva
Ropinirol Zentiva de 2 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Zentiva contêm um açúcardenominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ropinirol Zentiva.

Ropinirol Zentiva de 4 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg contêm um corante denominadoamarelo-sol FCF (E110) que poderá causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL ZENTIVA

Tome Ropinirol Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Zentiva a crianças. Ropinirol Zentiva não é habitualmente prescritopara pessoas com menos de 18 anos.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Zentiva para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Zentiva com outromedicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-
dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar atomar Ropinirol Zentiva. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seumédico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Zentiva deve tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Zentiva parasi.

A dose inicial habitual de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada é de 2mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.
Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a doseadequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol
Zentiva comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos secundários difíceis de tolerar, fale como o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Zentiva para além do recomendado pelo seu médico.
Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Zentiva produza efeitos em si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Zentiva
Tome Ropinirol Zentiva uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, com um copo de
água.

Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada ? se o fizer,existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se está a passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente nodia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Zentiva comprimidos de libertaçãoprolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos
(libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Zentiva do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Zentiva.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Zentiva, poderãoocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Zentiva
Não tome comprimidos de libertação prolongada extra ou uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Zentiva durante um ou mais dias, peça ajuda ao seumédico sobre como voltar a tomar Ropinirol Zentiva.

Se parar de tomar Ropinirol Zentiva
Não páre de tomar Ropinirol Zentiva sem aconselhamento.
Tome Ropinirol Zentiva durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.

Não pare de tomar Ropinirol Zentiva uma vez que os seus sintomas de doença de
Parkinson poderão mais rapidamente agravar-se.

Se necessitar de parar de tomar Ropinirol Zentiva, o seu médico reduzir-lhe-á a dosegardualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Zentiva ocorrem mais frequentemente no início dotratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeirose podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algumtempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– desmaios
– sensação de sonolência
– sensação de enjoado (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– alucinações (?ver? coisas que não existem)

– indisposição (vómitos)
– sensação de tontura (sensação de vertigens)
azia
– dor no estômago
prisão de ventre
– inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea)
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito)
– problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:
– reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção na pele ou comichão intensa (ver secção 2).
– impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ouimpulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.
– alteração da função do fígado, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Zentiva com L-dopa
Os indivíduos a tomar Ropinirol Zentiva com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Zentiva. Informe o seu médico caso isto aconteça,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que estáa tomar.
– a sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Zentiva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Zentiva

A substância activa de Ropinirol Zentiva é ropinirol.
Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg e 8mg de ropinirol (comocloridrato).

Os outros componentes são:
– núcleo do comprimido: Eudragit RS 100, hipromelose (E464), lauril sulfato de sódio,copovidona, estearato de magnésio (E572).
– revestimento:

Comprimido de
Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio
libertação prolongada 2 (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172)
mg
Comprimido de
Dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 400,
libertação prolongada 4 laca de alumínio indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo-
mg
sol FCF (E110)
Comprimido de
Dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 400,
libertação prolongada 8 óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),mg
óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Ropinirol Zentiva e conteúdo da embalagem
Ropinirol Zentiva 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, redondos,biconvexos e com 6,8 ± 0,1 mm.
Ropinirol Zentiva 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro,ovais, biconvexos e com 12,5 x 6,5 ± 0,1 mm.
Ropinirol Zentiva 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, ovais,biconvexos e com 19,2 x 10,2 ± 0,1 mm.

Todas as dosagens são acondicionadas em blisters opacos de PVC/PCTFE-Alu com 21,
28, 42 ou 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Block No 5, Rodopi 69300
Grécia

Este medicamento está autorizado em alguns Estados Membros do EEE com as seguintesdesignações:

Alemanha:
Ropinirol Zentiva 2 mg, 4mg, 8mg Retardtabletten
França:
ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimé à libération
prolongée
Hungria:
Ropinirol-Zentiva 2 mg, 4mg, 8mg retard tabletta
Portugal:
Ropinirol Zentiva
Reino Unido: Ropinirol Zentiva 2 mg, 4mg, 8 mg

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