Ropivacaina Hospira Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
3. Como utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de Ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

A Ropivacaina Hospira 2 mg/ml solução injectável é administrado apenas porprofissionais de saúde, que podem resposnder às suas questões depois de ler este folheto.

1. O QUE É A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL E

PARA QUE É UTILIZADO

A Ropivacaína Hospira é um anestésico local.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é utilizada no alívio da dor durante o parto.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é utilizada para aliviar e controlar a dor em zonasespecíficas do corpo por exemplo. Depois de um acidente ou de uma cirurgia.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é também utilizada no alivio da dor em crianças entre os
0 e 12 anos de idade durante e depois de uma operação.

2. ANTES DE UTILIZAR A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Não utilize a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outrocomponente da Ropivacaína Hospira solução injectável.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro anestésico local da mesma classe,como por exemplo, lidocaina ou bupivacaína ou se teve uma má reacção a anestesia localno passado.
– Se alguma vez lhe disseram que tinha diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
– Num vaso sanguíneo (anestesia intravenosa) para anestesiar uma área específica docorpo.
– Directamente no colo do útero para alívio da dor durante o parto.
Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou anestesista antes de lhe administrarem ropivacaina.

Tome especial cuidado com a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
Antes de começar o tratamento, informe o seu médico ou anestesista se tem ou tevealgumas das doenças abaixo descriminadas:
Doença grave de figado ou problemas de fígado
Problemas de coração
Problemas de rins
Infecção da pele no local onde lhe for administrada a injecção

Se sofre de algumas destas condições, o seu anestesista irá tomar isto em consideraçãoquando decidir qual a dose correcta de Ropivacaina 2 mg/ml que lhe irá administrar.

Se lhe foi dito que sofre de uma doença rara da pigmentação do sangue chamada
?porfiria? ou se alguém na sua família sofre, informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente da Ropivacaina.

Ao utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos podem interagir com a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml ou vice-
versa.

Informe o seu anastesista se estiver a tomar (ou pretende tomar) tais como:
– outro anestesico local
– medicamentos fortes para alívio da dor, tais como morfina ou codeína
– medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular tais como lidocaína,amiodarona e mexiletina
fluvoxamina (utilizado para tratar depressões)
– enoxacina (um antibiótico para tratar infecções provocadas por bactérias)
cetoconazol (utilizado para tratar infecções fungicas)

Gravidez e aleitamento

Se estiver a planear ficar grávida, se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ropivacaina é utilizada para epidurais durante o parto, não existem dados adequadossobre a sua utilização durante a gravidez a não ser durante o parto. Contudo, os estudosem animais não indicam haver qualquer efeito prejudicial.

Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar a sua concentração, coordenação, movimentos sentido dealerta. Se se sentir afectado, não conduza ou utilize máquinas até estiver completamenterecuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes da Ropivacaína Hospira 2 mg/mlsolução injectável

Este medicamento contém até 3,38 mg de sódio por cada 1 ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável ser-lhe-à administrada pelo seuanestesista, pelo que é muito pouco provável que receba a dose errada.

O seu médico irá administrar a ropivacaina na zona do corpo que precisa de seranestesiado ou perto da zona do corpo que precisa de ser anastesiado ou numa zonaremota do corpo que precisa de ser anastesiado. Este é o caso da epidural (perto domedula espinal).

A dose é ajustada pelo anestesista de acordo com as suas necessidades. Irãao tomar emconsideração para que situação está a ser administrada a Ropivacaina Hospria 2 mg/ml, oseu estado de saúde, a sua idade, peso corporal e os outros medicamentos que possa tertomado.

Se utilizar mais Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável do que deveria
A Ropivacaína Hospira solução injectável ser-lhe-á administrada num hospital sob asupervisão de um médico, pelo que é muito pouco provável que lhe seja administrada amais. Contudo, se tiver alguma preocupação fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Os primeiros sinais de que lhe foi administrado mais ropivacaína do que deveria sãogeralmente os seguintes:

Sensação de tontura ou de cabeça vazia.
Dormência dos lábios e na zona à volta da boca.
Dormência da língua.
Problemas auditivos.
Problemas com a vista (visão).

Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar a administraçãode cloridrato de ropivacaína assim que estes sinais apareçam. Isto significa que, sealgumas destas situações ocorrerem, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários graves resultantes de lhe for administrado mais de cloridratode ropivacaína do que deveria ou injecção acidental, incluem tremores, espasmos
(convulsões), problemas cardíacos (por exemplo batimento irregular, paragem cardíaca) eparagem respiratória.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.
Pode precisar de cuidados médicos urgentes.

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Sintomas de toxicidade do sistema nervoso central ? convulsões/espasmos, sensação decabeça vazia, dormência na zona à volta da boca (parastesia circumoral), dormência dalíngua, sensibilidade auditiva (hiperacusis), barulhos nos ouvidos (tinitus), distúrbiosvisuais, problemas com a fala (disartria), contracções musculares, temores

Raros (afectam mais de 1 em cada 10000 pessoas):
Ataque cardíacobatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
Falta de ar (dispneia)
Reacções alérgicas (reacções alérgicas graves que causa dificuldades de respiração outonturas (reacções anafilácticas), reacções alérgicas graves que causam inchaço da cara egarganta, urticária (edema angineurotico))

Informe o seu médico se notar algum dos efeitos secundários seguintes:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Diminuição da pressão arterial em adultos (hipotensão)

Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoa):
Dores de cabeça
Sensação de queimadura ou picada (Paraestesia)
Tonturas
Elevada pressão arterial (hipertensão)dificuldade ou incapacidade da urina em passar (retenção urinária)
Elevada temperatura corporal
Dureza muscular
Dor de costas
Baixa pressão arterial em crianças (hipotensão)
A sensação de que o coração bate mais rápido ou mais devagar do que o normal
Desmaios
Sensação de mal-estar (vómitos)

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Dificuldade em respirar
Baixa temperatura corporal (hipotermia)
Ansiedade
Redução da sensação de pressão ou tacto (hipoestesia)

Nas crianças, os efeitos secundários que ocorre com mais frequência são vómitos nausea,prurido (comichão) e retenção urinária (incapacidade de urinar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável após o prazo de validadeimpresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize a Ropivacaina Hospira 2 mg/ml solução injectável se encontrar algumapartícula ou descoloração.

Após abertura: o medicamento deve ser utilizado imediatamente

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

A substância activa é cloridrado de ropivacaína. Cada 1 ml de solução injectável contém
2 mg de cloridrato de ropivacaína ( como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Cada frasco para injectáveis de 10 ml ou de 20 ml de solução injectável contém 20 mg e
40 mg de cloridrato de ropivacaína (como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) ehidróxido de sódio (para ajuste do pH), e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável e conteúdo daembalagem

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida, incolor, livre departículas visíveis

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável:
20 mg/10 ml: Frascos para injectáveis de 10 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha deborracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos parainjectáveis.
40 mg/20 ml: Frascos para injectáveis de 20 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha deborracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos parainjectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricantes:

Hospira S.p.A, Via Fosse Ardeatine, 2-20060, Liscate, Milão, Itália

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Ropivacaina Hospira 2 mg/ml não contêm conservantes e destinam-se exclusivamentea uma única administração. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

Os produtos devem ser inspeccionados visualmente antes de utilizar. A solução só podeser utilizada quando está límpida, livre de partículas e se a cartonagem exterior nãoestiver danificada.

O frasco para injectáveis intacto não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Após a primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização sãoda inteira responsabilidade do utilizador.

Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser diluído oumisturado com outros medicamentos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Modo de administração

Administração por injecção perineural e epidural.

Este medicamento não deve ser administrado como anestesia intravenosa local ouanestesia obstétrica paracervical.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção, para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente observadas durantea injecção. Se ocorrem sintomas de toxicidade, a injecção deve ser imediatamenteinterrompida.
É recomendada a fraccionação da dose local anestésica calculada, qualquer que seja a viade administração.

O frasco para injectável intacto não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Posologia

Por favor consultar o Resumo de Caracteristicas do Medicamento, para informaçãoacerca do posologia.

Tratamento da toxicidade aguda
Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve-se interromper imediatamente ainjecção do anestésico local e os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC)devem ser prontamente tratados com o suporte respiratório apropriado e comadministração de medicamentos anti-convulsivantes.

Se ocorrer paragem cardiocirculatória, deve-se instituir de imediato ressuscitaçãocardiopulmonar. Reveste-se de vital importância manter uma oxigenação óptima e assistira ventilação e circulação, bem como proceder ao tratamento da acidose.

No caso de evidente depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve serconsiderado o tratamento apropriado com fluidos intravenosos, vasopressores e/ouagentes inotrópicos.
As crianças devem ser tratadas com doses proporcionais à sua idade e peso.

Caso ocorra uma paragem cardiorespiratória, pode tornar-se necessário prolongar otempo de manobras de reanimação para aumentar a eficácia deste procedimento.