Rubifen Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RUBIFEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho RUBIFEN
3. Como tomar RUBIFEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RUBIFEN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RUBIFEN 5 mg, comprimidos
Cloridrato de metilfenidato

O nome deste medicamento é RUBIFEN, contém a substância activa ?cloridrato demetilfenidato?. O nome ?metilfenidato? também será utilizado neste Folheto Informativo.

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento ou dar a tomarao seu filho.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para o si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RUBIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado

RUBIFEN é utilizado para tratar a Perturbação da Hiperactividade e Défice de Atenção
(PHDA).
é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e 18 anos.
é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não envolvemmedicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.

RUBIFEN não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças com menos de 6 anosde idade ou em adultos. Não é conhecida a segurança e eficácia da utilização destemedicamento nestas pessoas.

Como funciona

RUBIFEN aumenta a actividade de certas partes do cérebro que estão sub-activas. Estemedicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de atenção), a concentração e aredução dos comportamentos impulsivos.

Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento, quenormalmente inclui:terapia psicológicaeducacional esocial.

É prescrito apenas por médicos especialistas em alterações do comportamento emcrianças e adolescentes. Apesar de não haver cura para a PHDA, esta pode ser controladaatravés de programas de tratamento.

Acerca de PHDA

Crianças e adolescentes com PHDA têm:dificuldade em permanecer sentadas edificuldade de concentração.
Não pode ser atribuída culpa a estas pessoas, pelo facto de não conseguirem desempenharestas acções.

Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas acções. Contudo,com PHDA podem causar problemas no dia-a-dia. Crianças e adolescentes com PHDApodem ter dificuldades em aprender e em fazer os seus trabalhos de casa. Podem achardifícil comportar-se bem em casa, na escola ou em outros locais.
PHDA não afecta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO METILFENIDATO:

Não tome metilfenidato nem dê a tomar ao seu filho se:tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de
RUBIFEN (listados na secção 6)tem problemas de tiróidetem pressão aumentada no olho (glaucoma)tem um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)tem um problema alimentar, não sentindo fome ou vontade de comer ? por exemplo
?anorexia nervosa?tem pressão arterial muito elevada ou constrição dos vasos sanguíneos, que podem causardores nos braços e pernasalguma vez teve problemas de coração ? tal como ataque cardíaco, batimento cardíacoirregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceucom problemas de coração

tem um problema nos vasos sanguíneos do cérebro ? tal como acidente vascular cerebral
(AVC), inchaço e enfraquecimento de parte dos vasos sanguíneos (aneurisma), constriçãoou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecidocomo inibidor da monoaminoxidase) (ver secção ?Ao tomar RUBIFEN com outrosmedicamentos?)tem problemas de saúde mental tais como:problema ?psicopático? ou ?personalidade borderline?pensamentos ou visões estranhas ou uma doença chamada ?esquizofrenia?sinais de problema grave de humor tais como:pensamentos suicidasdepressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado(a) mania, em que se sente extraordinariamente animado(a), hiperactivo(a) e desinibido(a).

Não tome metilfenidato se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si ou aoseu filho. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar oudo seu filho tomar metilfenidato. Isto é porque metilfenidato pode fazer com que estesproblemas piorem.

Tome especial cuidado com RUBIFEN

se você ou se o seu filho:tem problemas de fígado ou rinstem problemas em engolir ou engolir comprimidos inteirostem um estreitamento ou bloqueio do intestino ou tubo digestivo.alguma vez teve ataques epiléticos (acessos, convulsões, epilepsia) ou alterações nosexames efectuados à cabeça ? electroencefalogramas (EEGs)alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos de prescrição oudrogas
é mulher e começou a ter o período (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)tem dificuldade em controlar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou repetesons e palavrastem pressão arterial elevadatem problemas cardíacos que não estão listados na Secção ?Não tomar?tem problemas mentais que não estão listados na Secção ?Não tomar?. Outros problemasmentais incluem:alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? chamada ?doençabipolar?)começar a ser agressivo ou hostil, ou agravar este comportamentover, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)acreditar em coisas que não são verdade (delírios)sentir suspeitas invulgares (paranóia)sentir-se agitado, ansioso ou tensosentir-se deprimido ou culpadoentra na puberdade

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de começar o tratamento, se qualquer umadas situações acima descritas se aplica a si ou ao seu filho. Isto é porque metilfenidatopode fazer estes problemas piorarem. O seu médico quererá monitorizar a forma como omedicamento o afecta a si ou ao seu filho.

Avaliações que o seu médico fará antes de começar a tomar metilfenidato

Estas verificações são efectuadas para decidir se metilfenidato é o medicamento correctopara si ou para o seu filho. O seu médico falará consigo acerca de:qualquer outro medicamento que você, ou o seu filho, esteja a tomarqualquer história familiar de morte súbita inexplicadaqualquer outro problema médico (tais como problemas de coração) que possa ter, oualguém da sua família possa tercomo se está a sentir ou como o seu filho se está a sentir, por exemplo, se se está a sentirbem ou mal, se tem pensamentos estranhos ou se os teve no passado
existência de história familiar de ?tiques? (dificuldade em controlar-se, espasmosrepetidos de qualquer parte do corpo ou sons ou palavras repetidas)qualquer problema de saúde mental ou problemas de comportamento que tenha tido ouque o seu filho ou qualquer elemento da família tenham tido. O seu médico discutirá seestá, ou o seu filho está, em risco de ter alterações de humor (desde o estado maníaco aoestado depressivo ? chamada ?doença bipolar?). Ele verificará a sua história de saúdemental ou a do seu filho, e verificará o historial de suicídio, perturbação bipolar oudepressão, da sua família.

É importante que forneça tanta informação quanto consiga. Isto ajudará o seu médico adecidir se metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho. O seumédico pode decidir que outros exames médicos são necessários antes de começar ou oseu filho começar a tomar este medicamento.

Ao tomar Rubifen com outros medicamentos
Não tome metilfenidato se está, ou se o seu filho está a:tomar um medicamento chamado ?inibidor da monoaminoxidase? (IMAO) utilizado paraa depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO commetilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se está ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, metilfenidato pode afectar aforma como eles actuam ou pode causar efeitos secundários. Se está, ou o seu filho está, atomar qualquer dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar metilfenidato.outros medicamentos para a depressãomedicamentos para problemas graves de saúde mentalmedicamentos para a epilepsiamedicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterialalguns medicamentos para a tosse e constipações que contém substâncias que podemafectar a pressão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando compraestes medicamentos

medicamentos que tornam o sangue mais fino por forma a prevenir coágulos sanguíneos.

Se tem alguma dúvida se o medicamento que está, ou que o seu filho está, a tomar estáincluído na lista acima, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomarmetilfenidato.

Informe o seu médico se está ou o seu filho está a tomar, ou tomou recentemente,qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de operação

Informe o seu médico se tiver ou se o seu filho tiver de ser operado. Metilfenidato nãodeve ser tomado no dia da cirurgia se um determinado tipo de anestésico for utilizado,porque há uma hipótese de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Testes de utilização de drogas
Este medicamento pode dar um resultado positivo quando for testada a utilização dedrogas.
Tal inclui testes efectuados no desporto.

Ao tomar metilfenidato com alimentos e bebidas
Tomar metilfenidato com alimentos pode ajudar a aliviar dores de estômago, enjoo ouvómitos.

Ao tomar metilfenidato com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento. Álcool podepiorar os efeitos secundários de este medicamento. Por favor esteja atento, pois algunsalimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez e Aleitamento
Não é conhecido se metilfenidato afecta o feto. Informe o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar metilfenidato se você ou se a sua filha:tem relações sexuais. O seu médico informá-la-á sobre métodos contraceptivos está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se metilfenidatopode ser tomado está a amamentar ou planeia amamentar. É possível que metilfenidato passe através doleite materno. Portanto, o seu médico decidirá se deve amamentar, ou se a sua filha deveamamentar, enquanto está a utilizar metilfenidato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir ou o seu filho pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visãoturva, durante a utilização de metilfenidato. Se isto acontecer pode ser perigoso conduzir,manusear máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo, trepar árvores.

3. COMO TOMAR RUBIFEN:

Como tomar

Tomar RUBIFEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.o seu médico começará normalmente o tratamento com uma dose baixa e aumentarágradualmente a dose como requerido.a dose máxima diária é 60 mg.tome, ou dê a tomar ao seu filho, RUBIFEN com um copo de água. O comprimido deveser tomado com comida.

Se não se sentir melhor, ou o seu filho não se sentir melhor, após 1 mês de tratamento

Se não se sentir melhor, ou se o seu filho não se sentir melhor, informe o seu médico. Elepode decidir que é necessário um tratamento diferente.

Se não utilizar RUBIFEN adequadamente

Se RUBIFEN não for utilizado adequadamente, pode causar comportamento anormal.
Também pode significar que você começará, ou o seu filho começará, a depender domedicamento. Informe o seu médico se você, ou se o seu filho, alguma vez abusou ouesteve dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização ou utilização do seu filho. Não deve dá-loa outros, mesmo que aparentem os mesmos sintomas.

Se você ou seu filho tomar mais RUBIFEN do que deveria
Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiada quantidade de medicamento,fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca daquantidade de medicamento tomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contracções musculares, ataques (podem ser seguidosde coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvir coisas quenão são reais (alucinações), sudação, ruborização, dores de cabeça, febre elevada,alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular), pressãoarterial elevada, pupilas dilatadas e boca e nariz secos.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, RUBIFEN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, espere até à hora dapróxima dose.

Se você ou seu filho parar de tomar RUBIFEN

Se subitamente deixar de tomar, ou o seu filho subitamente deixar de tomar, estemedicamento, os sintomas da PHDA ou efeitos não desejados, tais como a depressão,podem aparecer. O seu médico pode querer que reduza gradualmente a quantidade demedicamento tomada cada dia, antes de parar completamente. Fale com o seu médicoantes de parar de tomar RUBIFEN.

Coisas que o seu médico fará quando estiver, ou o seu filho estiver, em tratamento

O seu médico fará alguns testesantes de você iniciar, ou do seu filho iniciar o tratamento, para ter a certeza que
RUBIFEN é seguro e benéfico.
Após você iniciar, ou o seu filho iniciar o tratamento, pelo menos a cada 6 meses, maspossivelmente com maior frequência. Os testes também serão efectuados quando adosagem for alterada.estes testes incluirão:
– verificação do apetite
– medição da altura e peso
– medição da pressão arterial e frequência cardíaca
– verificação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou qualquer outrosentimento invulgar ou caso estes piorarem enquanto toma RUBIFEN.

Tratamento a longo-prazo
RUBIFEN não necessita ser tomado para sempre. Se toma, ou se o seu filho toma
RUBIFEN, por mais que um ano, o seu médico pode interromper o tratamento por umcurto período, por exemplo durante as férias escolares. Isto demonstrará se omedicamento ainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, metilfenidato pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Embora algumas pessoas tenham efeitossecundários, a maioria verifica que o metilfenidato as ajuda. O seu médico falará consigoacerca destes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se tiver algum dos efeitos secundáriosabaixo indicados, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)batimento cardíaco irregular (palpitações)alterações de humor ou variações de humor ou alterações na personalidade

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)pensar ou sentir vontade de suicidar-se

ver, sentir, ou ouvir coisas que não são reais – sinais de psicosediscurso e movimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette)sinais de alergia tais como erupção cutânea ou comichão, urticária, inchaço da face,lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)sentir-se anormalmente excitado, hiper-activo ou desinibido (mania)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)ataque cardíacoataques (crises, convulsões epilépticas)descamação da pele ou manchas vermelhas-púrpuracontracções musculares que não consegue controlar afectando os olhos, cabeça, pescoço,corpo e sistema nervoso ? devido a uma falta de fornecimento temporária de sangue aocérebroparalisia ou problemas com movimentos e visão, dificuldades de discurso (estes podemser sinais de problemas com os vasos sanguíneos do seu cérebro)diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas) que podem torná-lo mais apto a ter infecções, sangrar e fazer nódoas negrasmais facilmenteaumento súbito da temperatura corporal, elevada pressão arterial e convulsões graves
(?Síndrome Neuroléptico Maligno?). Não é certo que este efeito secundário seja causadopelo metilfenidato ou outros medicamentos que podem ser tomados em combinação commetilfenidato.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)pensamentos indesejados que persistemdesmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos)

Se tem ou o seu filho tem algum destes dos efeitos secundários consulte um médicoimediatamente.

Se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar grave, consulte o seu médico oufarmacêutico:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)dor de cabeçanervosismoinsónia

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)dor nas articulaçõesboca secatemperatura elevada (febre)invulgar perda de cabelo ou cabelo mais fino

sentir-se invulgarmente sonolento perda ou diminuição de apetitecomichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causem comichão (urticária)tosse, dor de garganta ou nariz e garganta irritadoselevada pressão arterial, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)sentir-se tonto, movimentos que não consegue controlar, estar invulgarmente activosentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável e com comportamento anormaldor no estômago, diarreia, náuseas, desconforto no estômago e vómitos

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)obstipaçãodesconforto no peitosangue na urinaagitação ou tremoresvisão dupla ou visão turvador muscular, contracções muscularesfalta de ar ou dor no peitoaumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)raiva, sentir-se irrequieto ou choroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas emdormir

Raro (afecta menos de 1 em 1.000 pessoas)alterações no apetite sexualsentir-se desorientadopupilas dilatadas, problemas de visãoinchaço mamário nos homenssudação excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)ataque cardíacomorte súbitacãibras muscularespequenas marcas vermelhas na peleartérias cerebrais inflamadas ou bloqueadasfunção hepática anormal incluindo falência hepática e comaalterações nos resultados dos exames ? incluindo exames hepáticos e sanguíneostentativas de suicídio (incluindo o suicídio), pensamento anormal, falta de emoções ousentimentos, fazer coisas repetidamente, estar obcecado com algo dedos dormentes, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho)quando está frio (?Fenómeno de Raynaud?)

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)enxaquecafebre muito elevadabatimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentosuma crise importante (?convulsões de grande mal?)

acreditar em coisas que não são verdade, confusãodores de estômago graves, muitas vezes sentindo-se ou estando com vómitosproblemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral (AVC),arterite cerebral ou oclusão cerebral)

Efeitos no crescimento

Quando utilizado por um período superior a um ano, metilfenidato pode originar umcrescimento diminuído em algumas crianças. Isto afecta menos de 1 em 10 crianças.pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.o seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura ou do seu filho, bemcomo o modo como está, ou o seu filho está, a alimentar-se.se não está, ou se o seu filho não está, a crescer como esperado, o tratamento commetilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RUBIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RUBIFEN após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RUBIFEN
A substância activa é o cloridrato de metilfenidato.
RUBIFEN 5 mg comprimidos contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato

Os outros componentes são: Fosfato de cálcio dibásico dihidratado, Celulosemicrocristalina (E460i), Amido de milho, Estearato de magnésio (E470b).

Qual o aspecto de RUBIFEN e conteúdo da embalagem
RUBIFEN 5 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo blisteres de
PVC/Al de 20, 30, 40, 50 e 100 comprimidos brancos redondos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal. Barcelona

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha

Rubifen 5 mg comprimidos
Holanda

Methylfenidaat HCl 5 mg

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