Rulide 50 Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rulide 50 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rulide 50
3. Como utilizar Rulide 50
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rulide 50
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rulide 50, 50 mg, comprimido dispersível
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RULIDE 50 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Macrólidos

O Rulide 50 é um antibiótico antibacteriano semi-sintético da família dos macrólidos.

O Rulide 50 é recomendado para infecções causadas por organismos sensíveis àroxitromicina, nomeadamente:
– Infecções do tracto respiratório superior, isto é, amigdalite, faringite, sinusite aguda;
– Infecções do tracto respiratório inferior, isto é, pneumonia, bronquite, pneumoniaatípica;
– Pele e infecções dos tecidos moles.

O espectro antibacteriano da roxitromicina é o seguinte:

Espécies frequentemente susceptíveis:
. Streptococcous spp
. Streptococcus pneumoniae
. Meningococos
. Neisseria meningitidis
. Bordetella pertussis
. Bordetella burgdorferi
. Branhamella catarrhalis

. Corynebacterium diphteriae
. Listeria monocytogenes
. Clostridium
. Clostridium perfringensa
. Mycoplasma pneumoniae
. Pasteurella multocida
. Chlamydiae trachomatis, psittaci e pneumoniae
. Ureoplasma urealyticum
. Legionella pneumophila
. Campylobacter coli*
. Campilobacter jejuni
. Gardnerella vaginalis
. Enterococcusa
. Helicobacter pylori
. Staphylococcus Meti-S
. Mobiluncus
. Peptostreptococcus*
. Porphyromonas
. propionibacterium acnes
. Rhodococcus equi

*A sensibilidade da estirpe depende da epidemiologia e do nível de resistência de cadapaís.

Espécies parcialmente sensíveis:
. Haemophilus influenzae
. Ureaplasma urealyticum
. Vibrio cholerae
. Staphylococcus aureus

Espécies resistentes
. Acinetobacter spp
. Bacteroides fragilis
. Enterobacteriaceae
. Fusobacterium
. Staphylococcus meti-resistentes (S.aureos e coagulase negativa)
. Mycoplasma hominis
. Nocardia
. Pseudomonas Spp.

2. ANTES DE UTILIZAR RULIDE 50

Não utilize Rulide 50
– se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina, aos macrólidos ou a qualquer outrocomponente de Rulide 50.

– Associações com alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente,ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com Rulide 50
Em caso de insuficiência hepática grave, a administração da roxitromicina não érecomendada. Em caso de necessidade justifica-se uma redução da posologia para metade
(150 mg/dia), e uma vigilância da função hepática.
A eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar a posologiaem casos de insuficiência renal.

Não é necessário o ajuste da posologia em idosos.

Em determinadas condições os macrólidos, incluindo a roxitromicina, podem prolongar ointervalo QT. Neste sentido, a roxitromicina deve ser utilizada com precaução em doentescom prolongamento do intervalo QT congénito, com condições pro-arritmícas presentes
(isto é, hipocalémia ou hipomagnesemia não corrigida, bradicardia clinicamentesignificativa), e em doentes a fazer tratamento com medicamentos antiarritmicos de
Classe IA e III.

Tem sido notificada vasoconstrição grave ("ergotismo") com possível necrose dasextremidades quando antibióticos como os macrólidos são associados a alcalóides daergotamina vasoconstritores. A ausência de tratamento destes alcalóides deve ser sempreverificada antes da roxitromicina ser prescrita.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação

Não existe antídoto específico para o Rulide 50. Em casos de sobredosagem deverá serfeita lavagem gástrica com tratamento sintomático.

Ao utilizar Rulide 50 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram relatadas, após emprego simultâneo de macrólidos e de produtos à base deergotamina ou outros derivados da cravagem do centeio, manifestações de ergotismo compossibilidade de necrose das extremidades (ver secção 2.Tome especial cuidado com
Rulide 50).

Terfenadina:
Alguns macrólidos são capazes de interagir farmacocineticamente com a terfenadinaconduzindo a um aumento das concentrações plasmáticas deste último. Isto poderáresultar numa arritmia ventricular grave, tipicamente, "Torsade de point". Embora estetipo de reacção não tenha sido demonstrado com roxitromicina e os estudos efectuadosnum número limitado de voluntários saudáveis não tenham mostrado qualquer interacçãofarmacocinética ou alterações significativas no ECG a associação de roxitromicina comterfenadina não é recomendada.

Astemizole, cisaprida, pimozida:
Outros medicamentos como astemizole, cisaprida ou pimozida que são metabolizadospela isoenzima hepática CYP3A têm sido associados ao prolongamento do intervalo QTe/ou arritmias cardíacas (tipicamente, "Torsade de point") como resultado do aumentodos seus níveis no plasma subsequentemente à interacção com inibidores destaisoenzima, incluindo alguns antibacterianos macrólidos. Embora a roxitromicina nãotenha ou tenha pouca capacidade com o complexo CYP3A e como tal, para inibir outrosmedicamentos processados por esta isoenzima, uma potencial interacção clínica daroxitromicina com os medicamentos mencionados em epígrafe não pode ser nemestabelecida nem excluída de modo fiável. Neste sentido, não se recomenda a associaçãode roxitromicina com estes medicamentos.

Não foram descobertas interacções com a varfarina em estudos realizados comvoluntários. Contudo, aumentos no tempo de protrombina ou no Quociente Internacional
Normalizado (INR – International Normalised Ratio) que podem ser explicados pelosepisódios infecciosos, foram notificados em doentes tratados com roxitromicina eantagonistas da vitamina K. Durante o tratamento com roxitromicina e antagonistas davitamina K, é prática comum a monitorização do INR.

Um estudo in-vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar a ligação às proteínasda disopiramida. Este efeito in vivo pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos dadisopiramida livre. Consequentemente, e se possível, os níveis plasmáticos dadisopiramida e o ECG devem ser monitorizados.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos:
Um estudo com voluntários saudáveis demonstrou que a roxitromicina pode aumentar aabsorção de digoxina. Este efeito, comum a outros macrólidos, pode muito raramenteresultar em toxicidade glicosídea cardíaca, que se podem manifestar através dos seguintessintomas: náusea, vómitos, diarreia, cefaleias ou tonturas. A toxicidade glicosídeacardíaca poderá também alterar a condução cardíaca e/ou conduzir a desordens rítmicas.
Consequentemente, em doentes tratados com roxitromicina e digoxina ou outroglicosídeo cardíaco, o ECG e, se possível, os níveis plasmáticos dos glicosídeos cardíacosdevem ser monitorizados. No caso dos sintomas sugerirem ocorrência de sobredosagempor glicosídeos cardíacos, a monitorização dos parâmetros referidos anteriormente éobrigatória.

A roxitromicina, tal como outros macrólidos, deverá ser utilizada com precaução emdoentes a fazerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe IA e III (versecção 2. Tome especial cuidado com Rulide 50).

A roxitromicina , tal como outros antibióticos da classe dos macrólidos, pode aumentar a
área sob a curva da concentração-tempo e a semi-vida do midazolam. Neste sentido, osefeitos do midazolam pode ser prolongados e exacerbados em doentes tratados comroxitromicina. Não existem dados conclusivos sobre a interacção entre a roxitromicina eo triazolam.

Um pequeno aumento de teofilina ou ciclosporina A foi detectado nas concentraçõesplasmáticas, mas que normalmente não implicam uma alteração da dose usual.

Outras:
Não existe interacção clinicamente significativa com a carbamazepina, ranitidina,alumínio ou hdróxido de magnésio e contraceptivos orais com estrógeneos eprogestagéneos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. Não foiestabelecida a segurança de roxitromicina para o feto, em gravidezes humanas.

Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da dose administrada).
Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá chamar-se à atenção para o facto da possibilidade da ocorrência de tonturas.

3. COMO UTILIZAR RULIDE 50

Utilizar Rulide 50 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem:
A dosagem a ser usada é de 5 a 8 mg/Kg/dia por via oral em duas doses separadas e otratamento não deve ser prolongado a mais de 10 dias.

De acordo com o peso da criança, a dose recomendada é a seguinte:

– crianças dos 6 aos 11 Kg ? ½ comprimido de manhã e à noite;
– crianças dos 12 aos 23 Kg ? 1 comprimido de manhã e à noite;
– crianças dos 24 aos 40 Kg ? 2 comprimidos de manhã e à noite;
– crianças com mais de 40 Kg – 1 comprimido de 150 mg de manhã e à noite;

Modo e via de administração:

Juntar metade do comprimido ou um comprimido de Rulide 50 a uma colher de sopa de
água. Espere 30 a 40 segundos para que o comprimido se desintegre em finos grânulos.
Só então se deve dar a suspensão à criança, seguida de um copo de água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Deve ser tomado em duas doses separadas por dia (manhã e noite), preferencialmenteantes das refeições.

Duração do tratamento médio
De acordo com a prescrição médica.
Rulide 50 não deve ser tomado por mais de dez dias

Caso se tenha esquecido de utilizar Rulide 50
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Rulide 50 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

– Exames complementares de diagnóstico: aumentos moderados de ASAT, ALAT e/oufosfatase alcalina.

– Doenças do sangue e do sistema linfático: eosinofilia.

– Doenças do sistema nervoso: tonturas, cefaleias, parestesia. Tal como com outrosmacrólidos, têm sido notificadas alterações no gosto (incluindo ageustia) e no cheiro
(incluindo anosmia).

– Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespamos.

– Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, dor epigrástrica (dispepsia), diarreia
(algumas vezes sanguinolenta). Têm sido notificados casos de pancreatite – a maioria emdoentes a fazer tratamento com outros medicamentos para os quais a pancreatite é umefeito indesejável bem conhecido.

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema multiforme, rash, urticária,angioedema e púrpura.

Infecções e infestações: superinfecção: tal como para outros antibióticos, o uso deroxitromicina, especialmente se o seu uso for prolongado, pode resultar nosupercrescimento de microrganismos não susceptíveis. É essencial rever a avaliação dacondição do doente. No caso de ocorrência de superinfecção durante o tratamento,deverão ser tomadas medidas apropriadas.

– Doenças do sistema imunitário: choque anafilático.

– Afecções hepatobiliares: hepatite colestática ou hepatocelular aguda (algumas vezesacompanhada de icterícia).

– Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RULIDE 50

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rulide 50 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Rulide 50 se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rulide 50
-A substância activa é a roxitromicina
-Os outros componentes são: propilenoglicol, talco, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio

Qual o aspecto de Rulide 50 e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rulide 50 são acondicionados em blisters Alu/Alu em embalagens de
10, 16 ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi-Aventis- Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
56 Route de Choisy au Bac
60205 Compiégne
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em