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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salofalk 1g supositórios
Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Salofalk 1g supositórios contém a substância ativa messalazina, uma substância anti-
inflamatória utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk 1g supositórios é usado para:
– o tratamento de episódios agudos, ligeiros a moderados, de uma doença inflamatórialocalizada no reto, conhecida pelos médicos como colite ulcerosa ou proctite ulcerosa.

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2. ANTES DE UTILIZAR SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS

Não utilize Salofalk 1g supositórios
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a
Aspirina, ou ao outro componente de Salofalk 1g supositórios (listado na secção "6.
Outras Informações");
– se tem doença hepática ou renal grave.

Tome especial cuidado com Salofalk 1g supositórios:
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:
– se tem história de problemas pulmonares, em particular se sofre de asma brônquica.
– Se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com amessalazina.

– se sofre de problemas de fígado.
– se sofre de problemas de rins.

Outras precauções:
Durante o tratamento o seu médico pode querer supervisioná-lo mais frequentemente, epode ter de realizar regularmente análises de sangue e urina.

Ao utilizar Salofalk 1g supositórios com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou a utilizar algum dos medicamentosseguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interações):
– Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina (medicamentos usados no tratamento deproblemas imunológicos).
– Alguns medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para atrombose ou para tornar o seu sangue mais fluido, como por ex, a varfarina)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Podecontinuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk 1g supositórios, mas será oseu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk 1g supositórios se o seu médico assimo prescrever.

De igual modo, apenas deve utilizar Salofalk 1 g supositórios durante o aleitamento se oseu médico assim o prescrever, uma vez que este medicamento pode passar para o leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk 1g supositórios
Não é provável que o outro ingrediente do Salofalk 1g supositórios cause qualquer efeitosecundário (ver secção "6. Outras Informações").

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3. COMO UTILIZAR SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS

Utilizar Salofalk 1g supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk 1g supositórios é exclusivamente para uso retal, por introdução no ânus. NÃOintroduzir este medicamento pela boca.

Posologia:

Adultos e idosos:
A dose habitual é 1 supositório de Salofalk 1g, uma vez por dia, à noite ao deitar.

Crianças:
A experiência e documentação existentes são bastante limitadas no que respeita a umefeito em crianças.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durantequanto tempo deverá prosseguir com esta medicação.

Para obter o máximo benefício com este tratamento, deverá usar Salofalk 1g supositóriosde forma regular e consistente, e de acordo com as instruções do médico.

Consulte o seu médico se tiver a impressão de que Salofalk 1g supositórios é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Salofalk 1g supositórios do que deveria
Contacte o médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.
Se tiver aplicado demasiado Salofalk 1g supositórios numa ocasião, aplique a doseprescrita quando tiver que fazer a próxima administração, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk 1g supositórios
Não aplique uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamentocom a dose prescrita.

Se parar de utilizar Salofalk 1g supositórios
Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Salofalk 1g supositórios pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas ainda que as reações alérgicasgraves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação destemedicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:
– Erupção cutânea alérgica
– Febre
– Dificuldades respiratórias.

Se tiver um acentuado agravamento do seu estado geral de saúde, em particular seacompanhado de febre e/ou irritação da garganta e boca, interrompa o tratamento comestes supositórios e informe o seu médico de imediato. Estes sintomas, ainda que muitoraramente, podem ser devidos a uma redução do número de células brancas no sangue
(uma condição chamada agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer umainfeção grave. Uma análise ao sangue pode confirmar se os seus sintomas são devidos aum efeito deste medicamento no sangue.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários em doentes tratados commessalazina:

Efeitos secundários raros (afetando menos de 1 em 1.000 doentes):
– Dor abdominal, diarreia, gases (flatulência), náusea e vómitos, obstipação.
– Dor de cabeça, vertigens.
– Dor no peito, dificuldade respiratória ou edema dos membros devido a efeitos sobre ocoração.

Efeitos secundários muito raros (que afetam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros ou dor dorsal lateral.
– Dor abdominal forte devido a inflamação aguda do pâncreas.
– Febre, garganta inflamada ou mal-estar geral, devido a alterações na contagem dascélulas sanguíneas.
– Falta de ar, tosse, ruídos respiratórios (pieira), mancha nos pulmões no raio X devido acondições alérgicas e/ou inflamatórias dos pulmões.
– Diarreia e dor abdominal graves, devido a reação alérgica a este medicamento a nívelintestinal.
– Inflamação ou erupção cutânea.
– Dor muscular e articular.
– icterícia ou dor abdominal devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.
– Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.
– Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).
– Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR SALOFALK 1g SUPOSITÓRIOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk 1g supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem ena fita de supositórios. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 oC.
Manter dentro da embalagem de origem, para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK 1g supositórios:
A substância ativa é a messalazina e 1 supositório de Salofalk 1g contém 1 g demessalazina.

O outro componente é: massa estearínica.

Qual o aspeto do Salofalk 1g supositórios e conteúdo da embalagem
O Salofalk 1g supositórios consiste em supositórios de cor bege claro, com a forma detorpedo.

Salofalk 1g supositórios encontra-se registado em embalagens de 10, 12, 15, 20, 30, 60 e
90 supositórios.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemanha
Tel.: +49 (0) 761 1514-0
Fax: +49 (0) 761 1514-321
Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE), sob as seguintes denominações:
– Alemanha, Áustria, Bulgária, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Grã-
Bretanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituania, Holanda, Noruega, Polónia,
Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Suécia e Espanha: Salofalk.
– Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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