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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sandimmun, 50 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas moles
Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas moles
Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas moles
Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, solução oral
Ciclosporina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores,os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Estaacção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e tambémem certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-
imunes). Nestas doenças o organismo engana-se e defende-se de si próprio provocandodoenças inflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e maisprevisível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor éde grande importância na transplantação, pois uma imunossupressão insuficiente podelevar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Sandimmun Neoral está disponível em cápsulas moles e solução oral; Sandimmun estádisponível na forma de concentrado para solução para perfusão.

O tratamento com Sandimmun Neoral/Sandimmun está indicado nas seguintessituações:

Transplantação de órgãos sólidos:
– prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado,coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas;
– tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente aterapêutica com outros agentes imunossupressores.

Transplantação da medula óssea:
– prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea;
– prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

Sandimmun Neoral está também indicado nas seguintes situações:

Uveíte endógena:
– uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia nãoinfecciosa, quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitossecundários inaceitáveis;
– uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome nefrótico:
– em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróide-dependente ou resistentedevido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-
esclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa);
– indução e manutenção de remissões; manutenção da remissão induzida por esteróides,permitindo a suspensão dos mesmos.

Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticosclássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.

Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ouinadequada.

Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

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2.ANTES DE UTILIZAR SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não utilize Sandimmun Neoral/Sandimmun

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ciclosporina, ao óleo de rícinopolioxietilado (ver ?Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun

Neoral/Sandimmun?) ou a qualquer outro componente de Sandimmun
Neoral/Sandimmun.
– Se tem função renal diminuída (excepto doentes com síndrome nefrótico com um graude insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladasou qualquer tipo de doença maligna.
– Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de São João) em associação com Sandimmun Neoral ou com
Sandimmun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
Sandimmun Neoral/Sandimmun, e consequente diminuição dos seus efeitosterapêuticos (ver ?Utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Sandimmun Neoral/Sandimmun

Informe o seu médico caso tenha:
– hipertensão;
– doença cancerosa;
– doença renal ou hepática;
– qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessárioajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveissanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologiarelativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.
A monitorização da função renal é particularmente importante em doentes idosos.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

– Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimashepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. Notratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renaisestruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão serdiferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
– Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão degorduras. Esta alteração é reversível.
– O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por estemotivo, é importante que evite a exposição ao sol (luz ultravioleta) e que informeimediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacções e sinais na peleou alterações nos sinais existentes e evite tratamentos com radiações ultravioleta. Esteefeito é comum a outros imunossupressores.
– A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas,parasitárias ou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes egengivas, são muito importantes. Este efeito é comum a outros imunossupressores.

– A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada,informe o seu médico.
– Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal.
Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (porex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêmpotássio. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver umadieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio,especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos demagnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos.
Se considerado necessário, devem administrar-se suplementos de magnésio.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve serevitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomenda-se precaução quando se administra lercanidipina concomitantemente comciclosporina.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada comum método utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizaro método HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolopadrão de separação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentestransplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico oumedições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e nãoespecífico, de modo a assegurar uma posologia que garanta uma imunossupressãoadequada.

Ao utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estasprecauções são particularmente importantes nos seguintes casos:

Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina,oxcarbazepina, fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol,orlistat, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfinpirazona,terbinafina, bosentan.

Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex:eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazol, fluconazol, itraconazol,voriconazol, diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais,

danazol, metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico ederivados, inibidores da protease, imatinib, colchicina e nafazodona.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
– fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina,tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+sulfametoxazol), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac,naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex.cimetidina, ranitidina);
– tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins;
– nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival;
– lercanidipina: podem aumentar a concentração sanguínea de lercanidipina eciclosporina, em caso de administração concomitante;
– diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativona sua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeitode primeira passagem. Caso sejam administrados concomitantemente AINEs com efeitode primeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deveráocorrer;
– digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos dadigoxina, como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiênciarenal. Os doentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamentemonitorizados para detectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dosedeve ser deduzida ou os fármacos retirados.
– estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor efraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise;
As doses de estatinas deverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadasquando se tomar simultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensasou descontinuadas em caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes comfactores de risco para danos renais graves;
– preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João): as concentraçõesplasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilizaçãoconcomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimasenvolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparaçõescontendo H. perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com Sandimmun
Neoral ou com Sandimmun. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo H.perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devem seravaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá sernecessário ajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos duranteduas semanas após a suspensão da sua utilização.

É necessária precaução quando se co-administra ciclosporina com fármacos poupadoresde potássio (por ex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima deconversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos

que contêm potássio, uma vez que tal pode levar a um aumento significativo dopotássio sérico.

A ciclosporina pode aumentar as concentrações plasmáticas da repaglinida e, como tal,aumentar o risco de hipoglicemia.

Recomendações

Caso seja necessário, a administração concomitante de fármacos passíveis de interagircom a ciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (emparticular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-
se redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer atratamento alternativo.

Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina:
– doentes transplantados: medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário,ajuste da dose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuaçãodo fármaco administrado concomitantemente.
– doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo deciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relaçãoentre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantementefármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser maisadequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitosadversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos deciclosporina.
– Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante detratamento com ciclosporina.
– AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir adose do AINE.
– Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, simvastatina ou atorvastatina:recomenda-se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestaçõestóxicas do fármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção dotratamento.

Ao utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun com alimentos e bebidas:

Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestãoconcomitante de sumo de toranja.
A solução oral deve ser diluída preferencialmente com sumo de laranja ou sumo demaçã (podem usar-se outras bebidas sem álcool de acordo com o gosto individual) edeve também ser bem agitada, imediatamente antes de ser bebida. Devido à possível

interferência com o sistema enzimático do citocromo P-450 deve evitar-se o sumo detoranja para fazer a diluição.

Gravidez e aleitamento

A experiência com Sandimmun/Sandimmun Neoral em mulheres grávidas é limitada.
Em mulheres grávidas sob terapêutica imunossupressora após transplante, o risco departo prematuro (< 37 semanas) é maior. Contudo, não existindo estudos adequados ebem controlados em mulheres grávidas, o tratamento não deverá efectuar-se durante agravidez excepto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencialpara o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento nãodevem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun Neoral/Sandimmun

O concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícino polietoxilado que podeprovocar reacções anafiláticas após a administração intravenosa, com ocorrência derubor facial e da parte superior do tórax e edema pulmonar não cardiogénico comperturbações respiratórias agudas, dispneia, sibilos e alterações da pressão sanguínea etaquicardia. Recomenda-se precaução em doentes previamente tratados compreparações contendo óleo de rícino polietoxilado (por ex. preparações contendo
Cremophor EL) por bólus intravenoso ou perfusão, e em doentes com predisposiçãoalérgica.

Os doentes deverão ser mantidos sob observação contínua pelo menos durante 30minutos após o início da perfusão e depois em intervalos frequentes. Caso ocorraanafilaxia deve interromper-se a perfusão. Deverão estar sempre disponíveis e aoalcance imediato do médico solução aquosa de adrenalina a 1:1000 e uma fonte deoxigénio. A administração profiláctica de um anti-histamínico (bloqueador H1 + H2),previamente à utilização do concentrado foi já utilizada com sucesso para prevenir aocorrência de reacções anafilácticas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sandimmun Neoral/Sandimmun

Sandimmun Neoral cápsulas e solução oral contêm óleo de rícino polioxil 40hidrogenado. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém óleo de rícinopolietoxilado. Pode causar reacções alérgicas graves.

Sandimmun Neoral/Sandimmun contém etanol (álcool).

Sandimmun Neoral, cápsulas de gelatina mole: Este medicamento contém 11,8% (vol)de etanol (álcool). O que significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de
600 mg é equivalente a 15,2 ml de cerveja ou a 6,4 ml de vinho.

Sandimmun Neoral, solução oral: Este medicamento contém 12% (vol.) de etanol
(álcool). O que significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 600 mg éequivalente a 14,4 ml de cerveja ou a 6,1 ml de vinho.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém etanol.
Este medicamento contém 33,1% (vol.) de etanol (álcool), que é equivalente a 278mg/ml de etanol a 94%.

Tenha precaução na administração de Sandimmun Neoral/Sandimmun se sofrer dedoença do fígado, alcoolismo, epilepsia e doenças cerebrais, bem como se estivergrávida ou a amamentar e igualmente em crianças.

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3.COMO UTILIZAR SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN

Utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Sandimmun Neoral deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas;as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
A dose recomendada para o concentrado para perfusão é de aproximadamente um terçoda dose para administração oral. Devido ao risco de anafilaxia, esta formulação deve serreservada para doentes que não possam tomar o medicamento por via oral,recomendando-se passagem para a administração oral logo que possível.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. Énecessária monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto épossível utilizando um método de rádio-imunoensaio baseado em anticorposmonoclonais. Os resultados obtidos servirão de orientação para determinar a posologianecessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentrações desejadas.

Transplantação de órgãos sólidos

Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Sandimmun Neoral, divididos em 2 tomas, nointervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas após otransplante e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveissanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunossupressores (por ex.: corticosteróides oucomo parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-sedoses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas no início dotratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior àtransplantação.

– Início do tratamento:perfusão intravenosa (é preferível na maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/kgpor dia, mantidos durante 2 semanas após o transplante, após o que se deverá passarpara terapêutica oral de manutenção.via oral: 12,5 a 15 mg/kg em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quaispoderão reduzir a absorção.

– Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelomenos 3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose atézero, cerca de 1 ano após a transplantação.
Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção dotratamento por via oral ou perfusão, a qual resolve com a reintrodução da terapêutica.
Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações (aplicável somente a Sandimmun Neoral):

Uveíte endógena
– Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir aremissão da inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casosrefractários pode aumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias,pode efectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6mg/kg por dia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequadoda situação só com Sandimmun Neoral.
– Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que,durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.

Síndrome nefrótico
– Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, porvia oral, divididos em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for

normal. Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5mg/kg por dia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a respostaterapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se aterapêutica com Sandimmun Neoral.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia emadultos e 6 mg/kg por dia em crianças.
– Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóide

– Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas. Se oefeito for insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordocom a tolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
– Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com atolerabilidade.
Sandimmun Neoral pode ser administrado concomitantemente com doses baixas decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado ao metotrexato,administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma respostainsuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg, divididasem 2 tomas diárias, podendo aumentar-se a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
– Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas. Caso nãoocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada nãoexcedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que umaresposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatívelcom as recomendações de segurança estabelecidas.
– Doses iniciais de 5 mg/kg por dia justificam-se em doentes cuja situação exija umamelhoria rápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de
Sandimmun Neoral pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com areintrodução de Sandimmun Neoral na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode sernecessária uma terapêutica contínua de manutenção.
– Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, nãoexcedendo 5 mg/kg por dia.

Dermatite atópica

Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia apósduas semanas de tratamento, a dose diária pode ser aumentada rapidamente até ummáximo de 5 mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença émais provável com uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida umaresposta satisfatória, pode-se reduzir gradualmente a dose e, se possível, deve-seinterromper a administração de Sandimmun Neoral. Uma recaída subsequente pode sertratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun Neoral.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir aremissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados,desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Passagem de Sandimmun a Sandimmun Neoral

Os dados disponíveis indicam que após uma passagem na base de 1:1 de Sandimmunpara Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sanguetotal são comparáveis. Em muitos doentes, contudo, podem ocorrer concentraçõesmáximas (Cmax) superiores, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC);numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas, podendoter significado clínico. A sua magnitude depende em grande medida da variabilidadeindividual na absorção de ciclosporina a partir do concentrado. Os doentes comconcentrações mínimas no estado estacionário variáveis ou tratados com doses muitoelevadas de Sandimmun podem ter uma absorção de ciclosporina fraca ou inconsistente
(por ex.: doentes com fibrose quística, transplantados hepáticos com colestase ousecrecção biliar reduzida, crianças ou alguns transplantados renais), podem revelar-sedoentes com boa absorção após conversão para Sandimmun Neoral. Deste modo, nestapopulação, o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina após a conversão de 1:1 de
Sandimmun para Sandimmun Neoral pode ser superior ao habitual. A dose de
Sandimmun Neoral deve assim ser individualmente ajustada de acordo com asconcentrações mínimas no estado estacionário definidas.

A absorção da ciclosporina a partir de Sandimmun Neoral é menos variável e a relaçãoentre a concentração mínima no estado estacionário e a exposição (em termos de AUC)muito mais forte que com o Sandimmun. Deste modo, as concentrações mínimas deciclosporina no estado estacionário são um parâmetro muito mais fiável e robusto para amonitorização terapêutica.

Dado que a passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral pode resultar numaumento da exposição ao fármaco devem observar-se as seguintes regras:

– doentes transplantados: o tratamento por via oral deve iniciar-se com a mesma dosediária utilizada por via intravenosa. As concentrações mínimas de ciclosporina nosangue total devem ser monitorizadas durante 4 a 7 dias após a passagem à via oral.
Deverão também ser monitorizados os parâmetros clínicos de segurança tais como a

creatinina sérica e a pressão sanguínea durante os primeiros 2 meses após a conversão.
Caso a concentração sanguínea mínima no estado estacionário não esteja no intervaloterapêutico e/ou ocorra agravamento dos parâmetros clínicos de segurança, deveajustar-se a dose em conformidade.

– em caso de doença auto-imune: o tratamento por via oral deve iniciar-se com a mesmadose diária utilizada por via intravenosa. Os níveis de creatinina sérica e a pressãosanguínea deverão ser monitorizados 2, 4 e 8 semanas após a conversão; caso excedamsignificativamente os níveis anteriores à conversão ou se os níveis séricos de creatininaforem superiores em mais de 30% aos níveis anteriores ao tratamento com Sandimmunem mais que uma determinação, a dose deve ser reduzida (ver igualmente ?Precauçõesadicionais?). Caso ocorra toxicidade ou ineficácia inesperadas do tratamento, devemtambém monitorizar-se as concentrações sanguíneas mínimas no estado estacionário.

Idosos: a experiência clínica é limitada; no entanto, até ao momento, não foramrelatados quaisquer problemas após a utilização de Sandimmun Neoral ou Sandimmunnas doses recomendadas. Em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve sercuidadosa, iniciando-se normalmente o tratamento com a dose mais baixa do intervaloposológico, reflectindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal oucardíaca e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral, limitada. Contudo, a utilização de
Sandimmun Neoral na transplantação e no tratamento do síndrome nefrótico está bemestabelecida. Crianças de idade superior a 1 ano foram tratadas com Sandimmun nasdoses estabelecidas sem problemas particulares. Em alguns estudos, doentes pediátricosnecessitaram e toleraram doses de Sandimmun por kg de peso corporal superiores àsutilizadas em adultos.
A experiência clínica com ciclosporina em crianças com uveíte endógena ou psoríase élimitada.

Quando é administrado Sandimmun Neoral/Sandimmun

O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar o Sandimmun Neoral/Sandimmun

Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunossupressores enquanto tiverem o órgãotransplantado.

Se utilizar mais Sandimmun Neoral/Sandimmun do que deveria

Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.

Não há experiência de sobredosagem aguda com Sandimmun Neoral ou Sandimmun.
Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção dotratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástricaem caso de administração. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem éeliminada através de hemoperfusão com carvão activado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sandimmun Neoral/Sandimmun

Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas paraa dose seguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar
Sandimmun Neoral sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sandimmun Neoral/Sandimmun podem ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina sãodependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações, oespectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo,diferenças na incidência e gravidade. Como consequência de doses iniciais maiselevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada após transplantação, osefeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados para outras indicações.

Doenças renais e urinárias: disfunção renal (muito frequente, ver "Tome especialcuidado com Sandimmun Neoral/Sandimmun").
Vasculopatias: hipertensão (muito frequente).
Doenças do sistema nervoso: tremores, cefaleias (muito frequente); dormência
(frequente); sinais de encefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação,diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueiracortical, coma, paralesia ligeira ou incompleta, má coordenação dos movimentos
(pouco frequentes); polineuropatia motora (raro); edema do disco óptico incluindopapiloedema com possível perturbação da visão secundária a hipertensão intracranianabenigna (muito raro).
Doenças gastrointestinais e do fígado: anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal,diarreia, hiperplasia gengival, disfunção hepática (frequentes); pancreatite (raro).
Doenças do metabolismo: hiperlipidemia (muito frequentes); hiperuricemia,hipercaliemia, hipomagnesiemia (frequente); hiperglicemia (raro).

Doenças músculo-esqueléticas: cãibras musculares, dor muscular (frequentes); fraquezamuscular, miopatia (raros).
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia (pouco frequentes);anemia hemolítica micro-angiopática, sindrome hemolítico urémico (raros).
Doenças da pele e anexos: hipertricose (frequente); erupções alérgicas (poucofrequente).
Perturbações gerais: fadiga (frequente); edema, aumento de peso (pouco frequentes).
Endócrinos: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5.COMO CONSERVAR SANDIMMUN NEORAL/SANDIMMUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar acima de 30 ºC.
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se umcheiro característico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problemacom as cápsulas.

Solução oral: deve utilizar-se no prazo de 2 meses após a abertura do frasco e serconservada entre 15 e 30ºC, de preferência a temperaturas não abaixo de 20ºC porperíodos prolongados, pois contém componentes oleosos de origem natural que tendema solidificar a baixa temperatura. Pode ocorrer uma formação semelhante a umagelificação abaixo dos 20ºC, podendo observar-se pequenos flocos ou um ligeirosedimento, que são porém reversíveis a temperaturas de 25 a 30ºC. Estes fenómenosnão afectam a segurança ou eficácia do produto, e o doseamento empregando a pipetadoseadora mantém a sua exactidão.

Concentrado: não existem precauções especiais de conservação. Uma vez aberta aampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente. As soluções previamente preparadaspara perfusão deverão ser rejeitadas ao fim de 24 horas.

Não utilize Sandimmun Neoral/Sandimmun após o prazo de validade impresso norótulo, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6.OUTRAS INFORMAÇÕES

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Utilização inicial da solução oral:
1 – Levante a tampa de plástico colocada sobre a cápsula metálica.
2 – Retire completamente a cápsula metálica do gargalo do frasco.
3 – Retire a tampa de borracha preta do frasco e deite-a fora.
4 – Introduza o tubo com a tampa branca no frasco e pressione firmemente até a tampaencaixar.
5 – Introduza a ponta da seringa doseadora no orifício da tampa branca.
6 – Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu.
7 – Caso se formem grandes bolhas de ar na seringa empurre o êmbolo para baixo easpire várias vezes a solução para forçar a saída das bolhas. Logo que tiverem saído asbolhas de ar de grande dimensão, meça novamente o volume de solução prescrito. Apresença de bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interfere coma eficácia da dose prescrita.
8 – Retire a solução da seringa para um pequeno copo com algum líquido (exceptosumo do toranja). A solução pode ser misturada imediatamente antes de a tomar. Mexae beba a totalidade da mistura de imediato. Por favor, tome o medicamentoimediatamente após a preparação!
9 – Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com um lenço de papel seco ecoloque-a na caixa protectora. A tampa branca e o tubo devem permanecer no frasco.
Feche o frasco com a tampa de enroscar.

Utilizações subsequentes: começar no ponto 5.

A seringa doseadora não deve entrar em contacto com o líquido de diluição. Se talocorrer, não deve enxaguar a seringa mas somente limpar o exterior com um tecidoseco.

Sandimmun concentrado para solução para perfusão: contém óleo de rícinopolietoxilado que pode causar remoção do ftalato do PVC. Se disponível, devemutilizar-se recipientes de vidro para a perfusão. Podem usar-se frascos de plásticoapenas se cumprirem com os requisitos da actual Farmacopeia Europeia para
"recipientes de plástico estéreis para sangue e componentes do sangue humano"respectivamente"recipientes estéreis de cloreto de polivinilo plastificados para sangue ecomponentes do sangue humano". Os recipientes e as tampas devem estar isentos de
óleo de silicone e substâncias gordas.

O concentrado deverá ser diluído na proporção de 1:20 a 1:100 em soro fisiológico ouglucose a 5% e administrado sob a forma de perfusão intravenosa lenta, durante 2 a 6horas aproximadamente. Uma vez aberta a ampola, o conteúdo deve ser usadoimediatamente. As soluções previamente preparadas para perfusão deverão serrejeitadas ao fim de 24 horas.

Qual a composição de Sandimmun Neoral/Sandimmun

A substância activa é a ciclosporina
Os outros componentes são:
Solução oral: DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono, di- e triglicéridosdo óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph. Eur) / óleo de rícinopolioxil 40 hidrogenado.
Cápsulas: DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono, di- e triglicéridos do
óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph. Eur) / óleo de rícino polioxil
40 hidrogenado, óxido de ferro negro, dióxido de titânio, glicerol a 85% e gelatina.

Concentrado: etanol anidro, óleo de rícino polietoxilado.

Qual o aspecto de Sandimmun Neoral/Sandimmun e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina mole de Sandimmun Neoral: blisters de alumínio de face dupla.
25 mg: 20 e 50 cápsulas; 50 mg: 30 e 50 cápsulas; 100 mg: 20 e 50 cápsulas.

Solução oral de Sandimmun Neoral: frascos de vidro âmbar de 50 ml, com rolha deborracha e cápsula de alumínio. É também fornecido um conjunto doseador.

Concentrado para solução para perfusão de Sandimmun: Embalagem de 10 ampolas devidro incolor de 1 ml ou 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Sandimmun Neoral Cápsulas de gelatina mole
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse Stein
Suíça

Novartis Ringaskiddy, Ltd.
IE-Ringaskiddy, County Cork
Irlanda

Sandimmun Neoral Solução oral
Novartis Pharma, S.A.S.
26, Rue de la Chapelle, 68330 Huningue
França

Sandimmun Concentrado para solução para perfusão
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse Stein
Suíça

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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