Sativex Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC PFV) + Canabidiol (CBD PFV), Prep de Fármacos Vegetais, ext Cannabis sativa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sativex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sativex
3. Como utilizar Sativex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sativex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sativex solução para pulverização bucal

Cada pulverização de 100 microlitros contém 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol e
2,5 mg de canabidiol.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SATIVEX E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Sativex
Sativex é um nebulizador bucal que contém extratos de canábis chamados canabinóides.

Para que é utilizado Sativex
Sativex é utilizado para melhorar os sintomas relacionados com a rigidez muscular,também chamada espasticidade, na esclerose múltipla (EM).
Espasticidade significa que existe um aumento do ?tónus muscular? que faz com quesinta os músculos mais duros ou rígidos. Por outras palavras, quando se move o músculo,há mais resistência a este movimento do que seria normal.
Sativex é utilizado quando outros medicamentos não atuaram para aliviar a sua rigidezmuscular.

O seu ensaio de Sativex durante 4 semanas
Apenas um médico especialista poderá começar a tratá-lo com Sativex. O especialistaexaminá-lo-á periodicamente para ver se pode continuar a tomá-lo.
? Antes de começar a utilizar Sativex, o seu médico especialista efetuará um examerigoroso da gravidade da sua espasticidade e como esta respondeu a outros tratamentos.
? Fará então um ensaio com Sativex durante 4 semanas após as quais o seu especialistaefetuará nova avaliação para ver se Sativex o está a auxiliar.

? Só deverá continuar a ser tratado com Sativex se tiver apresentado uma melhoriasignificativa dos sintomas relacionados com a espasticidade após estas 4 semanas.
2. Antes de utilizar

2. ANTES DE UTILIZAR SATIVEX

Não utilize Sativex
? se tem alergia (hipersensibilidade) aos extratos de canábis ou a qualquer outrocomponente de Sativex (indicados na Secção 6).
? Se tem, ou um dos seus familiares diretos tem problemas de saúde mental como, porexemplo, esquizofrenia, psicose ou outra perturbação psiquiátrica importante. Esta nãoinclui a depressão causada pela sua esclerose múltipla.
? Se está a amamentar.

Não utilize este medicamento se qualquer das situações acima se aplicar. Caso tenhadúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex.

Tome especial cuidado com Sativex
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex:
? se está grávida ou a planear engravidar. Quer seja homem ou mulher, deve utilizar ummétodo contracetivo fiável enquanto estiver a utilizar este medicamento (ver também
?Gravidez, aleitamento, contraceção? mais adiante).
? se tem menos de 18 anos de idade.
? se tem epilepsia ou tem regularmente convulsões.
? se tem problemas de fígado ou de rins.
? se tem um problema grave de coração como angina de peito, um ataque cardíacoanterior, tensão arterial elevada mal controlada ou um problema com a frequênciacardíaca ou os batimentos do seu coração.
? se é uma pessoa idosa, especialmente se tem dificuldades em efetuar as suas atividadesdiárias, como por exemplo preparar alimentos e bebidas quentes.
? se abusou anteriormente de qualquer droga ou substância.

Se qualquer das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Sativex.

Ao utilizar Sativex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas. Isto porque Sativex pode afetar a maneira como algunsmedicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como
Sativex atua.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:

Medicamentos que diminuem a ansiedade (sedativos) ou para dormir melhor
(hipnóticos). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Sativex epodem aumentar o risco de quedas e de outros acidentes.
Medicamentos para relaxar os seus músculos como o baclofeno ou o diazepam, porque autilização de Sativex com estes medicamentos pode aumentar o risco de quedas.
Se qualquer das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Sativex.
Se consultar um médico diferente ou for para o hospital, informe-os sobre todos osmedicamentos que está a utilizar.

Ao utilizar Sativex com alimentos e bebidas
? Em geral, as bebidas alcoólicas devem ser evitadas enquanto estiver a utilizar Sativex,especialmente no início do tratamento ou quando a dose for alterada. Se beber álcoolenquanto estiver a utilizar Sativex, tenha em consideração que a utilização de Sativex e
álcool em simultaneo pode aumentar os seus efeitos (tais como perda de equilíbrio ou dacapacidade para responder rapidamente) os quais podem aumentar o risco de quedas e deoutros acidentes.

? Pode utilizar Sativex com ou sem alimentos (mas veja a secção 3 ?Como utilizar
Sativex? mais adiante).

Gravidez, aleitamento, contraceção (homens e mulheres)

? Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver grávida ou aplanear engravidar. Não utilize Sativex durante a gravidez, a menos que aconselhado peloseu médico.
? Quer seja homem ou mulher deve utilizar um método contracetivo fiável enquantoestiver a utilizar este medicamento. Continue a fazê-lo durante pelo menos 3 meses apóso seu tratamento ter sido interrompido.
? Não utilize Sativex enquanto estiver a amamentar.

Se estiver grávida ou a amamentar consulte sempre o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
? Não deve conduzir ou utilizar máquinas quando começa a tomar pela primeira vez
Sativex e até estar estabelecida uma dose diária estável.
? Sativex pode causar sonolência e tonturas que podem alterar a sua capacidade deavaliação e o desempenho de tarefas especializadas. Também foram notificados casosraros de perda de consciência de curta duração.
? Mesmo quando estiver mais habituado a tomar Sativex e a sua dose for estável, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas se Sativex causar efeitos como sonolência ou tonturasque podem alterar a sua capacidade de desempenhar estas tarefas. Se tiver dúvidas, nãoconduza nem utilize máquinas.

Viajar para o estrangeiro com Sativex

? Verifique se é legal levar este medicamento para os países para onde vai viajar ou ospaíses que vai atravessar. Sativex é uma Substância Controlada e o seu estatuto legalvaria entre países.
? Conduzir enquanto estiver a tomar Sativex pode ser ilegal em alguns países.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sativex
Sativex contém cerca de 50% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 40 mg por dose. Aquantidade de álcool na dose diária máxima para a maior parte das pessoas
(12 pulverizações) é aproximadamente a mesma que se encontra em duas colheres de chá
(10 ml) de cerveja ou numa colher de chá (5 ml) de vinho. Este medicamento pode sernocivo para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Sativex contém propilenoglicol que pode causar irritação.

3. COMO UTILIZAR SATIVEX

Utilizar Sativex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilize Sativex apenas na boca – do lado de dentro da bochecha ou sob a língua.
? Pode tomar Sativex com ou sem alimentos. Contudo, a toma de Sativex com alimentospode afetar a quantidade fornecida ao organismo. Deve tentar, o máximo que lhe forpossível, tomar Sativex sempre da mesma maneira em relação aos alimentos e, destemodo, obterá sempre o mesmo efeito.

Abertura do seu nebulizador e preparação para a utilização
1. Retire o nebulizador do frigorífico (ver Secção 5 para informações importantes sobre
?Como conservar Sativex?).
2. Escreva a data em que abre o nebulizador no autocolante fornecido na caixa. Cole oautocolante no nebulizador para que possa verificar a data. Não utilize o nebulizador setiverem decorrido mais de 4 semanas (28 dias) (bombas nebulizadoras de 5,5 ml) ou maisde 6 semanas (42 dias) (bombas nebulizadoras de 10 ml) depois da sua abertura.
(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
3. Agite o frasco nebulizador cuidadosamente antes de utilizar.
4. Retire a cápsula de fecho de proteção.
5. Segure no nebulizador entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador sobreo bocal.
6. Mantendo-o na vertical, pratique efetuando 2 ou 3 pulverizações num lenço de papelaté aparecer uma névoa fina.
Estas pulverizações preparam a bomba e garantem que está a funcionar corretamente.
7. O nebulizador está agora pronto a utilizar. Não necessita de efetuar mais pulverizaçõesde preparação até abrir um novo frasco nebulizador.

Utilização do seu nebulizador
1. Segure no nebulizador entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador sobreo bocal.
2. Segure na vertical e aponte-o para a sua boca. Aponte o bocal para debaixo da línguaou para o lado de dentro da bochecha. Mude a zona da boca sempre que efetuar umapulverização. Assim ajudará a não ter desconforto no local.
3. Prima o bocal com firmeza. Não efetue mais do que uma pulverização de cada vez,mesmo se pensar que só recebeu uma pequena quantidade da pulverização.
4. Torne a colocar a cápsula de fecho.

Se a solução pulverizada entrar em contacto com os seus olhos por acidente, lave-os logoque for possível com água.
? Não inale a solução pulverizada.
? Não efetue pulverizações perto de crianças ou animais domésticos.
? Não utilize o nebulizador próximo de chamas vivas ou de fontes de calor.

Como determinar quanto deve utilizar
O número de pulverizações por dia de que necessita varia de indivíduo para indivíduo.
Cada pessoa necessita de um número diferente de pulverizações para obter o melhoralívio da sua rigidez muscular, com o menor número de efeitos indesejados.
? Quando começar a utilizar Sativex pela primeira vez, terá de seguir os dias e o númerode pulverizações na tabela seguinte até determinar qual é o melhor número depulverizações para si.

? Pare de aumentar o número de pulverizações assim que estabelecer qual é o melhornúmero para si.
Isto pode demorar apenas alguns dias ou levar até 2 semanas. Procure utilizar estenúmero de pulverizações por dia. Pode distribuir as suas pulverizações regularmentedurante todo o dia.
? Não efetue mais do que uma pulverização de cada vez. Deixe decorrer pelo menos
15 minutos entre as pulverizações.
? Não faça esforços excessivos durante os primeiros dias de utilização de Sativex atésaber como é que o afeta.
? Se começar a sentir efeitos indesejados (geralmente tonturas) utilize menos umapulverização por dia até encontrar o melhor alívio dos sintomas com o menor número deefeitos indesejados.
? Quando estabelecer qual é o melhor número de pulverizações para si, procure utilizareste número todos os dias. Pode então distribuir as suas pulverizações regularmentedurante todo o dia, da maneira mais conveniente para si. Contudo, faça um intervalo de,pelo menos, 15 minutos entre as pulverizações.

Número de pulverizações
Dia Pulverizações de
Pulverizações da
Número total de
manhã
tarde/noite
pulverizações por dia
(entre o acordar e o (entre as 16:00 horas e omeio-dia)
deitar)
Dia 1
0
1
1
Dia 2
0
1
1
Dia 3
0
2
2
Dia 4
0
2
2
Dia 5
1
2
3
Dia 6
1
3
4
Dia 7
1
4
5
Dia 8
2
4
6
Dia 9
2
5
7
Dia 10
3
5
8
Dia 11
3
6
9
Dia 12
4
6
10
Dia 13
4
7
11
Dia 14
5
7
12
Se necessitar de mais alívio para a sua rigidez muscular depois do Dia 10, continue aadicionar uma pulverização em cada dia de manhã ou à noite. Por exemplo, no Dia 11utilizaria nove pulverizações e no Dia 12 utilizaria dez pulverizações.
Não deve utilizar mais do que 12 pulverizações num dia, a menos que o seu médico lhediga para o fazer.

Se utilizar mais Sativex do que deveria
Se acidentalmente utilizar mais deste medicamento do que é normal, pode

? ouvir ou ver coisas que não existem (alucinações).
? sentir-se tonto, sonolento ou confuso.
? Sentir uma mudança na frequência dos batimentos do seu coração.
Informe o seu médico ou farmacêutico se utilizou mais Sativex do que deveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sativex
? Caso se esqueça de uma dose, efetue uma pulverização assim que se lembrar ou quandosentir necessidade de uma pulverização.
? Não efetue 2 pulverizações ao mesmo tempo para compensar uma pulverização que seesqueceu de efetuar.

Como saber se o seu nebulizador está quase vazio
Após as 3 pulverizações de preparação, o seu nebulizador contém até 48 pulverizaçõesdoseadas (bombas nebulizadoras de 5,5 ml) ou 90 pulverizações doseadas (bombasnebulizadoras de 10 ml). Quando o nebulizador começar a ficar vazio, o ruído da ação depulverização pode mudar. Também pode sentir que a solução pulverizada na boca édiferente. Isto é porque o seu nebulizador está quase vazio. Quando isto acontecer deveabrir novo frasco nebulizador.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Se parar de utilizar Sativex
Se por qualquer motivo decidir parar de utilizar Sativex, deve informar o seu médico oufarmacêutico. Se parar de tomar o seu medicamento de repente, o seu sono, apetite ousensações podem ser afetados durante um curto período de tempo. Geralmente a suarigidez muscular volta gradualmente se parar de utilizar Sativex.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sativex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. A sua ocorrência é mais provável quandocomeça o seu tratamento. Na maioria dos casos, os efeitos secundários são bastanteligeiros e geralmente desaparecem em alguns dias.
? Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários, utilize menos pulverizações ou parede utilizar Sativex até voltar a sentir-se normal.
? Quando começar a utilizar novamente o medicamento, volte a utilizar o número depulverizações com que não sentia estes efeitos indesejados.

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 utilizadores)
? Sensação de tonturas e sonolência.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 utilizadores)
? Sensação de depressão ou confusão.

? Sensação de hiperexcitação ou sentir-se desligado da realidade.
? Problemas de memória ou dificuldade em concentrar-se.
? Sensação de sonolência ou de vertigens.
? Visão desfocada.
? Dificuldade em falar.
? Comer mais ou menos do que é habitual.
? Alteração do sentido do paladar ou a boca seca.
? Prisão de ventre ou diarreia.
? Enjoos ou vómitos.
? Problemas na boca, incluindo ardor, dor ou úlceras na boca.
? Falta de energia ou sensação de fraqueza ou mal-estar geral.
? Sensação anormal ou de embriaguez.
? Perda do equilíbrio ou queda.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 utilizadores)
? Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
? Acreditar em ideias que não são verdadeiras.
? Sensação que outras pessoas estão contra si.
? Pensamentos suicidas.
? Desmaio.
? Alterações da frequência do pulso, da frequência cardíaca ou da tensão arterial.
? Dores de garganta ou garganta irritada.
? Dor de barriga.
? Alteração da cor da boca ou dentes.
? Irritação onde Sativex é pulverizado.
? Boca vermelha e inchada ou a descamar. Não continue a efetuar pulverizações nessaszonas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SATIVEX

? Manter fora do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Sativex após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
? Conservar Sativex não aberto na vertical na sua embalagem exterior no frigorífico (2oCa 8oC). Se não for conservado no frigorífico, ficará instável e é improvável que atue.
? Conservar Sativex aberto na vertical a temperatura inferior a 25oC.
? Não utilize Sativex depois de terem decorrido 28 dias (bombas nebulizadoras de 5,5 ml)ou 42 dias (bombas nebulizadoras de 10 ml) após a sua abertura.
(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sativex
? As substâncias ativas são extratos de canábis. Cada mililitro contém 38-44 mg e 35-
42 mg de dois extratos (na forma de extratos moles) de Cannabis sativa L., folha e flor,correspondente a 27 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e a 25 mg de canabidiol
(CBD). Cada pulverização de 100 microlitros contém 2,7 mg de THC e 2,5 mg de CBD.
? Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e óleo de hortelã-pimenta.

Qual o aspeto de Sativex e conteúdo da embalagem
Sativex é fornecido sob a forma de um líquido num frasco nebulizador de vidro de 5,5 mlou 10 ml, com uma bomba. A bomba é protegida por uma cápsula de fecho de plástico.

O número de pulverizações doseadas presentes no frasco é de até 48 pulverizações (após
3 pulverizações de preparação) no frasco de 5,5 ml ou até 90 pulverizações (após
3 pulverizações de preparação) no frasco de 10 ml.

Sativex é acondicionado em embalagens de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ou 12 frascosnebulizadores.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GW Pharma Limited
Salisbury
Wiltshire
SP4 0JQ
Reino Unido

Representante local

Almirall ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Central Park, Edifício 3, nº 6, 4º B
2795-242 Linda-a?Velha
Portugal
Tel: 21 415 57 50
Fax: 21 415 57 69

Viajar para o estrangeiro com Sativex
Verifique se é legal levar este medicamento para os países para onde vai viajar ou ospaíses que vai atravessar.

Sativex é uma Substância Controlada e, por conseguinte, o seu estatuto legal varia entrepaíses.
Conduzir enquanto estiver a tomar Sativex pode ser ilegal em alguns países.

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