Sebrane XR Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sebrane XR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sebrane XR
3. Como tomar Sebrane XR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sebrane XR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sebrane XR 0,4 mg comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEBRANE XR E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina relaxa os músculos da próstata e do tracto urinário. Ao relaxar os músculos,a tansulosina permite uma passagem mais fácil da urina e ajuda na micção. Para alémdisto diminui a sensação de urgência da micção.

A tansulosina é prescrita a homens para aliviar os sintomas urinários causados por umaumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes sintomas podemincluir dificuldade em urinar (baixo fluxo), quebra de fluxo, urgência e a necessidade deurinar frequentemente à noite, bem como de dia.

2. ANTES DE TOMAR SEBRANE XR

Não tome Sebrane XR:

se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente doscomprimidos de tansulosina. A hipersensibilidade pode manifestar-se como um inchaçolocal súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta ou língua), dificuldadeem respirar e/ou comichão e erupção cutânea (angioedema).
Se tem um historial de redução da tensão arterial ao levantar-se, que provoca tonturas,atordoamento e desmaio.
Se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Sebrane XR:

se sentir tonturas ou atordoamento, especialmente após levantar-se. A tansulosina podereduzir a tensão arterial causando estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que ossintomas desapareçam.
Se tem problemas renais graves, consulte o seu médico.
Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a opacidade do cristalino (cataratas). Podeocorrer uma doença ocular denominada Síndrome da Íris Flácida Intra-operatória
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS), (ver secção 4, Efeitos secundáriospossíveis). Informe o seu oftalmologista que está a tomar ou que já tomou cloridrato detansulosina.
Nesse caso, o oftalmologista poderá tomar precauções apropriadas no que respeita àmedicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiara toma deste medicamento ou se deve parar temporariamente de o tomar quando forsubmetido à cirurgia às cataratas.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento dadoença para a qual está a ser tratado.

Poderá detectar fragmentos dos comprimidos nas fezes. Uma vez que a substância activado comprimido já foi libertada, não existe o risco de este ser menos eficaz.

Ao tomar Sebrane XR com outros medicamentos

Existem medicamentos que podem ser afectados pela tansulosina ou podem, por sua vez,afectar o modo como esta actua. A tansulosina pode interagir com:

Diclofenac, um medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento podeacelerar a eliminação da tansulosina do seu organismo e, assim, reduzir a duração da suaeficácia.
Varfarina, um medicamento que previne a coagulação do sangue. Este medicamento podeacelerar a eliminação da tansulosina do seu organismo e, assim, reduzir a duração da suaeficácia.
Outro bloqueador dos receptores ?1A-adrenérgicos. A associação pode reduzir a suatensão arterial, causando tonturas ou aturdimento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sebrane XR com alimentos e bebidas

A tansulosina pode ser tomada independentemente das refeições.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Deve ter em consideração o facto de a tansulosina poder causar tonturas eaturdimento. Só deverá conduzir ou utilizar máquinas se se sentir bem.

3. COMO TOMAR SEBRANE XR

Tomar Sebrane XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido por dia. Pode tomar tansulosina com ou sem alimentos,de preferência todos os dias à mesma hora.

Engula o comprimido inteiro. É importante que não parta ou mastigue o comprimidoporque isso pode afectar a eficácia da tansulosina.

A tansulosina não está indicada para utilização em crianças.

Se tomar mais Sebrane XR do que deveria

Se tomar mais tansulosina do que deveria, a sua tensão arterial poderá baixarrepentinamente. Poderá sentir tonturas, fraqueza, vómitos, diarreia e desfalecimento.
Deite-se para minimizar os efeitos da tensão arterial baixa e depois contacte o seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sebrane XR

Pode tomar o seu comprimido diário de tansulosina mais tarde no mesmo dia, caso setenha esquecido de o tomar como recomendado. Se tiver omitido um dia, basta tomar apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sebrane XR

Quando o tratamento com tansulosina é interrompido prematuramente, os seus sintomasoriginais poderão voltar. Portanto, utilize tansulosina durante o tempo que o seu médicoprescrever, mesmo que os seus sintomas já tenham desaparecido. Consulte sempre o seumédico se pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sebrane XR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções graves são raras. Contacte imediatamente o seu médico se sofrer umareacção alérgica grave que provoque inchaço da face ou da garganta (angioedema).

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Tonturas ? Distúrbios da ejaculação

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1 000)
Dores de cabeça ? percepção dos seus batimentos cardíacos (palpitações) ? redução datensão arterial ao levantar-se, o que provoca tonturas, aturdimento ou desfalecimento
(hipotensão ortostática) ? Inchaço e irritação no interior do nariz (rinite) ? Obstipação ?
Diarreia ? Náuseas ? Vómitos ? Erupção Cutânea ? Comichão ? Urticária ? Sensação defraqueza (astenia)

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10 000)
Desmaios (síncope)

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Erecção dolorosa (priapismo) ? Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais
(síndrome de Stevens-Johnson)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Ritmo cardíaco anormal ? Batimentos cardíacos irregulares ? Batimentos cardíacos maisrápidos ? Dificuldade em respirar
Durante a cirurgia ocular, pode ocorrer uma doença denominada Síndrome da Íris Flácida
Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): a pupila pode dilatardeficientemente e a íris (a parte circular com cor do olho) pode ficar flácida durante acirurgia. Para mais informações, ver secção 2, Tome especial cuidado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEBRANE XR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar a tansulosina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL.?. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os blisters na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sebrane XR

A substância activa é 0,400 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg detansulosina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbómero, sílica coloidalanidra, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbómero, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Sebrane XR e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos e redondos com ?T9SL? gravado num lado e ?0,4? no outro lado.
São fornecidos em embalagens com blisters com 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido

Fabricante(s)

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispânia SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Países Baixos Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlendde afgifte
Grécia
Sebrane MR 0,4 mg
Espanha
Sebrane Neo 0,4 mg comprimodos de liberación prolongada EFG
Portugal Sebrane
XR

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