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Septrin

SEPTRIN 400 mg + 80 mg comprimidos

SEPTRIN DS 800 mg + 160 mg comprimidos

SEPTRIN 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml suspensão oral

Sulfametoxazol + trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Septrin pertence ao grupo farmacoterapêutico das sulfonamidas e suas associações (1.1.9). Septrin está indicado no tratamento das seguintes infecções:

Infecções do tracto urinário

Tratamento de infecções agudas não complicadas do tracto urinário. Recomenda-se o tratamento dos episódios iniciais de infecções não complicadas do tracto urinário com um único antibacteriano eficaz, preferencialmente à utilização de uma associação.

Infecções do tracto respiratório

Tratamento da otite média. Septrin não está indicado na profilaxia ou tratamento prolongado da otite média.

Tratamento de exacerbações agudas da bronquite crónica.

Tratamento e profilaxia da pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (ver 3. Como tomar Septrin e 4. Efeitos secundários possíveis).

Infecções do tracto genital

Tratamento do granuloma inguinal (venéreo) (ver 3. Como tomar Septrin).

Infecções do tracto gastrintestinal:

Deverá ter-se sempre presente que a terapêutica de primeira linha para controlo de doentes com diarreia é a manutenção de hidratação adequada.

Tratamento da cólera, como suplemento da reposição de líquidos e electrólitos, quando o microrganismo envolvido apresentar sensibilidade in vitro.

Tratamento da shigelose: A terapêutica recomendada poderá ser menos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimento de microrganismos resistentes. Diarreia dos viajantes (incluindo gastrenterite devida a E.coli enteropatogénica).

Outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis

Septrin pode ser apropriado no tratamento de outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis. A utilização de Septrin nestas situações deve basear-se na experiência clínica e dados in vitro sobre a susceptibilidade local.

Para utilização no tratamento da nocardiose, ver 3. Como tomar Septrin.

Septrin pode ser útil no tratamento da toxoplasmose, da brucelose (terapêutica de segunda linha), quando administrado em associação com gentamicina ou rifampicina e da melioidose, quando administrado em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Espectro de acção de Septrin

A maioria das bactérias patogénicas mais frequentes apresentam sensibilidade in vitro ao trimetoprim e ao sulfametoxazol, em concentrações bastante inferiores às atingidas no sangue, fluídos tecidulares e urina após administração das doses recomendadas. Tal como com outros antimicrobianos, o facto de um composto apresentar actividade in vitro, não implica necessariamente demonstração de eficácia clínica. Entre os microrganismos patogénicos sensíveis incluem-se:

Gram-negativos: Bordetella pertussis Brucella spp, Citrobacter spp, Escherichia coli (incluindo estirpes enterotoxigénicas), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes resistentes à ampicilina), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii (anteriormente designada Proteus morganii), Neisseria spp, Proteus spp, Providencia spp (incluindo previamente Proteus rettgeri), Algumas Pseudomonas spp. excepto aeruginosa, Salmonella spp incluindo S. typhi e paratyphi, Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia spp, Burkholderia pseudomallei.

Gram-Positivos: Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans

Muitas estirpes de Bacteroides fragilis são sensíveis. Algumas estirpes de Campylobacter fetus subsp. jejuni e Chlamydia são sensíveis sem evidência de sinergismo. Algumas variedades de micobactérias não-tuberculose são sensíveis ao sulfametoxazol mas não ao trimetoprim. Micoplasmas, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis e Treponema pallidum não são sensíveis.

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Não tome Septrin:

–  se é alérgico às sulfonamidas, à substância activa trimetoprim ou cotrimoxazol, ou a qualquer dos outros excipientes de Septrin;

–  em caso de alterações hematológicas graves, excepto quando sob cuidadosa vigilância (ver 4. Efeitos secundários possíveis). O cotrimoxazol foi administrado a doentes sujeitos a terapêutica citotóxica, com pouco ou nenhum efeito adicional sobre a medula óssea ou sangue periférico;

–  em prematuros ou recém-nascidos de termo no período neonatal;

–  se está grávida ou a amamentar;

–  se sofre de doença do fígado ou rim;

–  se sofre de porfiría;

–  se sofre de anemia megaloblástica por deficiência de folatos.

Tome especial cuidado com Septrin:

Embora muito raras, ocorreram mortes devido a reacções adversas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplásica, outras discrasias sanguíneas e hipersensibilidade ao nível do tracto respiratório.

A administração de Septrin deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes idosos, dado a sua maior susceptibilidade a reacções adversas e maior probabilidade para ocorrência de efeitos adversos graves, particularmente quando coexistem outras complicações, tais como insuficiência renal e/ou hepática e/ou administração concomitante de outros fármacos.

Recomenda-se precaução especial no tratamento de idosos ou de doentes com défice de folatos. Deverá considerar-se administração de suplemento de folato.

Devem ser tomadas medidas especiais no tratamento de doentes com insuficiência renal (ver 3. Como tomar Septrin).

Deve manter-se sempre o débito urinário adequado. A ocorrência de cristalúria in vivo é rara, embora tenham sido encontrados cristais de sulfonamida na urina arrefecida de doentes tratados. Em doentes com malnutrição o risco pode ser aumentado.

Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes com SIDA, devido à particular incidência de efeitos adversos como febre, alterações dermatológicas e hematológicas.

Na terapêutica a longo prazo com Septrin recomenda-se a monitorização mensal do hemograma devido à possibilidade de ocorrerem alterações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais hematológicos pela deficiência em folatos. Estas alterações podem ser revertidas com a administração de ácido folínico (5-10 mg/dia), o qual não interfere com a actividade antibacteriana de Septrin.

Na terapêutica a longo prazo com Septrin em doses elevadas deve também considerar-se a administração de suplemento de folato (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Nos doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD), poderá ocorrer hemólise.

Septrin deverá ser administrado com precaução em doentes com alergia grave ou asma brônquica.

Septrin não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A por ser menos eficaz que a penicilina na sua erradicação da orofaringe.

Observou-se uma diminuição no metabolismo da fenilalanina após administração de trimetoprim, embora não significativa em doentes fenilcetonúricos sujeitos a apropriada restrição dietética.

Requere-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico em doentes em risco de hipercaliemia.

Septrin suspensão oral contém sorbitol na sua composição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Septrin suspensão oral contém parabenos podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Septrin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Parece haver um risco aumentado de trombocitopénia em doentes idosos em tratamento com diuréticos, principalmente tiazídicos.

Relatos ocasionais sugerem que a administração concomitante de pirimetamina em doses superiores a 25 mg por semana, pode induzir o desenvolvimento de anemia megaloblástica.

Em algumas situações o tratamento concomitante com zidovudina poderá aumentar o risco de reacções adversas hematológicas ao cotrimoxazol. Caso seja necessário tratamento concomitante, deverá considerar-se a monitorização dos parâmetros hematológicos.

A administração de cotrimoxazol (trimetoprim 160 mg, sulfametoxazol 800 mg), aumenta em 40% a exposição à lamivudina, devido ao constituinte trimetoprim. A lamivudina não tem efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.

O cotrimoxazol mostrou potenciar a actividade anticoagulante da varfarina, através da inibição estereoselectiva do seu metabolismo. In vitro, o sulfametoxazol pode deslocar a varfarina dos sítios de ligação à albumina plasmática. Aconselha-se, portanto, o controlo cuidadoso da terapêutica anticoagulante durante o tratamento com Septrin.

O cotrimoxazol prolonga o tempo de semi-vida da fenitoína, recomendando-se atenção para um aumento do efeito da fenitoína na terapêutica associada. Aconselha-se monitorização cuidadosa do estado clínico do doente e dos níveis séricos de fenitoína.

A interacção com fármacos hipoglicemiantes tipo sulfonilureia não é frequente, no entanto, foi relatada potenciação de efeitos.

A administração concomitante de rifampicina e Septrin causa diminuição do tempo de semi-vida plasmática do trimetoprim após um período de, aproximadamente, uma semana. Pensa-se que esta ocorrência não tenha significado clínico.

Observou-se deterioração reversível da função renal em doentes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.

Na administração simultânea de trimetoprim com fármacos que formam catiões a pH fisiológico e que são também parcialmente excretados por secreção renal activa (p. ex. procaínamida, amantadina) pode ocorrer inibição competitiva da secreção renal, com consequente aumento das concentrações plasmáticas de um, ou de ambos os fármacos.

A administração concomitante de trimetoprim e digoxina tem demonstrado aumentar os níveis plasmáticos de digoxina em alguns doentes idosos.

Recomenda-se precaução nos doentes a utilizar outros medicamentos que possam causar hipercaliemia.

O cotrimoxazol pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato livre.

Caso Septrin seja considerado terapêutica apropriada em doentes em tratamento com outros fármacos deplectores dos folatos (p. ex. metotrexato), deverá considerar-se a administração de um suplemento de folato.

Testes Laboratoriais:

Um dos componentes de Septrin poderá interferir com alguns testes laboratoriais, nomeadamente com a determinação dos níveis sanguíneos do medicamento metotrexato e da creatinina.

Septrin pode interferir nos resultados dos testes à função tirodeia, embora este efeito tenha provavelmente pouco ou nenhum significado clínico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve-se evitar a utilização de cotrimoxazol na gravidez humana, principalmente no primeiro trimestre, a não ser que os potenciais benefícios para a mãe justifiquem os potenciais riscos para o feto. A administração de suplementos de folato deve ser tida em conta aquando da utilização de cotrimoxazol, na gravidez.

O trimetoprim e o sulfametoxazol são excretados no leite materno. A administração de cotrimoxazol deve ser evitada na gravidez em estado avançado e em mães a amamentar, em que a mãe ou o lactente tem ou está em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinémia. Além disso a administração de cotrimoxazol deve ser evitada em crianças com menos de oito semanas de idade, devido à predisposição destes lactentes à hiperbilirrubinémia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram efectuados estudos para avaliar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em doentes a tomar este medicamento.

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Tome Septrin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se a administração de Septrin com alimentos ou bebidas, a fim de minimizar possíveis alterações gastrointestinais.

■   Infecções agudas:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Posologia padrão
Comprimidos Comprimidos DS
2 de 12/12 horas 1 de 12/12 horas

Crianças com idade inferior a 12 anos:

Posologia padrão
Idade Suspensão oral
6-12 anos 10 ml de 12/12 horas
6 meses – 5 anos 5 ml de 12/12 horas
6 semanas – 5 meses 2,5 ml de 12/12 horas

Esta posologia corresponde à administração de, aproximadamente, 6 mg de trimetoprim e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal, por 24 horas.

O tratamento deverá manter-se até que o doente não apresente sintomas durante 2 dias consecutivos, sendo, na maior parte dos casos, necessário tratamento durante, pelo menos, 5 dias. Se não forem evidentes melhorias clínicas após 7 dias, o doente deve ser reavaliado.

Nas infecções agudas não complicadas do tracto urinário inferior, a terapêutica de curta duração (1-3 dias) tem demonstrado ser uma alternativa eficaz à posologia padrão.

■     Idosos:

Ver Tome especial cuidado com Septrin.

Recomendações posológicas especiais: salvo especificação em contrário deve seguir-se a posologia padrão.

■     Doentes com insuficiência renal:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (não há informação disponível relativamente a crianças de idade inferior a 12 anos):

Clearance da creatinina (ml/min) Posologia recomendada
> 30 Posologia padrão
15-30 Metade da posologia padrão
< 15 Não recomendado

Recomenda-se determinação das concentrações plasmáticas de sulfametoxazol cada 2-3 dias, em amostras obtidas 12 horas após a administração de Septrin. Caso a concentração total de sulfametoxazol seja superior a 150 |ig/ml, o tratamento com Septrin deve ser interrompido até obtenção de valores inferiores a 120 |ig/ml.

■   Pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii):

Tratamento: É recomendada uma dosagem mais elevada administrando 20 mg de trimetoprim e 100 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal/dia, divididos em duas ou mais tomas, durante 2 semanas. O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos de trimetoprim > 5 |ig/ml (verificado em doentes sujeitos a perfusão intravenosa de Septrin durante 1 hora) (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Profilaxia:

Adultos: podem ser utilizados os seguintes regimes posológicos:

–  960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) por dia, 7 dias por       semana;

–  960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) 3 vezes por semana, em dias alternados;

–  1920 mg de cotrimoxazol (2 comprimidos de Septrin DS ou 4 comprimidos de Septrin) por dia, divididos em duas tomas, três vezes por semana em dias alternados.

Crianças: Podem ser utilizados os seguintes regimes posológicos, durante o período de risco :

–  posologia padrão dividida em duas tomas, 7 dias por semana;

–  posologia padrão, dividida em duas tomas, 3 vezes por semana em dias alternados;

–  posologia padrão, dividida em duas tomas, 3 vezes por semana em dias consecutivos;

– posologia padrão, numa só toma, 3 vezes por semana em dias consecutivos.

A dose diária administrada num dia de tratamento corresponde, aproximadamente, a 150 mg de trimetoprim/m2/dia e 750 mg de sulfametoxazol/nrVdia,. A dose diária total não deve exceder 320 mg de trimetoprim e 1600 mg de sulfametoxazol.

■     Granuloma inguinal:

960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) duas vezes por dia, até um máximo de 2 semanas.

■     Nocardiose:

Apesar de não existir consenso sobre a posologia mais apropriada, tem sido utilizada a seguinte posologia: 2880-3840 mg de cotrimoxazol (3-4 comprimidos de Septrin DS ou 6-8 comprimidos de Septrin) por dia, até 3 meses.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Septrin é demasiado forte ou demasiado fraco.

■     Brucelose:

Recomenda-se a utilização de uma dose inicial mais elevada que a padrão. O tratamento deve continuar por um período de pelo menos 4 semanas e a sua repetição pode ser benéfica. Septrin deve ser administrado em associação com gentamicina ou rifampicina.

■     Melioidose:

8 mg/kg/dia de trimetoprim e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia, durante 6 meses, administrados em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Se tomar mais Septrin do que deveria:

Em caso de sobredosagem, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. É provável a ocorrência dos seguintes sinais ou sintomas: náuseas, vómitos, tonturas e confusão. Foi relatada depressão da medula óssea em casos de sobredosagem aguda com trimetoprim.

Caso se tenha esquecido de tomar Septrin:

Caso se esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

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Como os demais medicamentos, Septrin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Como Septrin contém trimetoprim e uma sulfonamida pode esperar-se o tipo e frequência de reacções adversas associadas a estes compostos. Nas doses recomendadas, Septrin é geralmente bem tolerado.

A maioria das reacções adversas relatadas é de intensidade moderada e incluem náuseas, diarreia e erupção cutânea.

Ocorreram raramente reacções de sensibilidade cutânea mais graves, tais como dermatite esfoliativa; erupção cutânea associada ao fármaco, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), sendo este último associado a elevada mortalidade. Foi também relatada fotossensibilidade.

Têm sido raramente referidas alterações hematológicas, na sua maioria de intensidade ligeira e reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram sobretudo observadas leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia e púrpura.

Embora a maioria das alterações não sejam acompanhadas de sintomas clínicos, podem tornar-se graves em casos isolados, especialmente em doentes idosos, em doentes com alterações da função hepática ou renal ou ainda em doentes com escassa reserva de folatos. Foram relatadas mortes em doentes em risco, devendo estes ser observados com precaução (ver Não tome Septrin). Septrin pode induzir hemólise em alguns doentes com deficiência em G-6-PD.

Raramente têm sido relatadas alterações hepáticas incluindo aumento dos níveis séricos das transaminases e da bilirrubina, icterícia colestática e necrose hepática, as quais podem ser fatais.

Foi relatada meningite asséptica associada à administração de cotrimoxazol, a qual reverteu rapidamente com a interrupção do tratamento; no entanto, em alguns casos, os sintomas recorreram após nova exposição ao cotrimoxazol ou ao trimetoprim isolado.

Nas doses mais elevadas utilizadas para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii) têm sido referidos erupção cutânea, febre, neutropenia, trombocitopenia, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, hipercaliemia, hiponatremia e reacções de hipersensibilidade grave, exigindo interrupção da terapêutica. Caso ocorram sinais de depressão da medula óssea, deve proceder-se à administração de um suplemento de folinato de cálcio (5-10 mg/dia). Foram também relatadas reacções de hipersensibilidade grave em doentes com pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii) quando re-expostos ao cotrimoxazol, por vezes após um intervalo de poucos dias.

Tem sido raramente referida alteração da função renal (por vezes relatada como insuficiência renal), incluindo casos de nefrite intersticial, após administração de cotrimoxazol.

Foram raramente relatadas reacções alérgicas incluindo doença do soro, anafilaxia, miocardite alérgica, angioedema, febre relacionada com o fármaco e vasculite alérgica semelhante à púrpura Henoch-Schoenlein. Foi também relatada periartrite nodosa e lúpus eritematoso sistémico.

Ocorreu tosse, dispneia e infiltrações pulmonares. Estas reacções podem indiciar hipersensibilidade respiratória a qual, embora rara, pode ser fatal.

Vómitos são pouco frequentes. Foi raramente relatada anorexia, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa e pancreatite. Muito raramente ocorreu sobrecrescimento de Candida.

Foram também relatadas convulsões, neurite periférica, ataxia, vertigens, zumbidos e tonturas. Houve algumas referências a experiências subjectivas tais como dores de cabeça, depressão e alucinações.

Foram também relatados frequentemente casos de hipercaliemia e ocasionalmente hiponatremia em doentes idosos ou em doentes a tomar doses elevadas.

Muito raramente foi relatada artralgia e mialgia. Muito raramente ocorreu hipoglicemia e anorexia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Septrin após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de SEPTRIN

As substâncias activas são sulfametoxazol e trimetoprim. Os outros componentes são:

Septrin Comprimidos: povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, docusato sódico.

Septrin DS Comprimidos: povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, docusato sódico.

Septrin Suspensão oral: solução de sorbitol a 70%, glicerol, celulose dispersível, carmelose sódica, polissorbato 80, p-hidroxibenzoato de metilo, benzoato de sódio, sacarina sódica, etanol a 96%, aroma de banana e de baunilha e água purificada.

Qual o aspecto de SEPTRIN comprimidos e SEPTRIN suspensão oral e conteúdo da embalagem

Septrin comprimidos – comprimidos brancos, redondos (Septrin) ou oblongos (Septrin DS) biconvexos, não revestidos, ranhurados e impressos GX Y2B (Septrin) ou GX 02C (Septrin DS) acondicionados em embalagens de 20 comprimidos.

Septrin suspensão oral – suspensão cor branco pardo, com sabor a banana e baunilha contida num frasco de 100ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 02-02-2006.

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