Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Sandoz
3. Como tomar Sertralina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Sertralina Sandoz
5. Conservação de Sertralina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Caso detecte algum efeito que não esteja neste folheto ou se algum dos efeitosse agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Sandoz é um medicamento antidepressivo que actua no sistemanervoso. Sertralina é usada no tratamento de:
Depressão (episódios depressivos major).
Pensamentos e comportamentos compulsivos (perturbações obsessivascompulsivas [POC]).
Perturbação de pânico
Perturbações de stress pós-traumático (reacção retardada a uma experiênciadesagradável).
Fobia social (medo de se envergonhar em situações sociais tais como falar paragrupos de pessoas e, assim, resultando em comportamentos evasivos).

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Não tome Sertralina Sandoz:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer dos outrosexcipientes de Sertralina Sandoz.
Se estiver a ser tratado com um inibidor da MAO (para a depressão ou para adoença de Parkinson) ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14dias.

Se estiver a ser tratado com pimozida (para doenças psiquiátricas).

Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz:
Se sofre de epilepsia. Em caso de convulsões, o tratamento deve serinterrompido. Contacte o seu médico.
Se tem diabetes, uma vez que a sertralina pode afectar o controlo dos seusníveis de açúcar sanguíneo com insulina e/ou comprimidos. A dose destesmedicamentos pode ter de ser ajustada.
Se tem esquizofrenia.
Se tem insuficiência grave da função hepática ou renal.
Se teve anteriormente mania (comportamento hiperactivo com espírito exaltadosem causa aparente) deve contactar o seu médico.
Se teve anteriormente perturbações hemorrágicas, por exemplo, hemorragias noestômago ou intestinos.
Se estiver a tomar medicamentos que causam um risco aumentado dehemorragias, por exemplo, medicamentos para diminuir a espessura do sangue
(anticoagulantes), alguns medicamentos para tratar perturbações mentais
(antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressivostricíclicos), medicamentos para a dor e inflamação (AINEs) ou ácidoacetilsalicílico.
Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem uma perturbação cardíacainstável.
Se recebe tratamento com choques eléctricos.
Se for idoso, é possivelmente mais susceptível a efeitos secundários.
Se estiver a ser tratado com outros medicamentos para a depressão, triptofano
(para as insónias), fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano
(para a tosse), petidina ou tramadol (para a dor grave).

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou perturbação deansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes, terpensamentos sobre magoar-se ou matar-se. Estes podem estar aumentadosquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, habitualmente cerca de duas semanas mas, por vezes,mais tempo.
Pode ter maior probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se a si próprio.
Se for um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelouum maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de
25 anos com problemas psiquiátricos tratados com um antidepressivo
Se tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se em qualquer altura,contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Poderá considerar útil informar um amigo ou um familiar de que está deprimidoou sofre de uma perturbação de ansiedade, e peça-lhes para ler este folheto.
Poderá pedir-lhes que lhe digam se acham que a sua depressão ou ansiedade

estão a piorar. Também devem dizer-lhe se estiverem preocupados comalterações ao seu comportamento.

Agitação/dificuldades em sentar-se ou ficar quieto
Sintomas tais como sentar-se ou ficar quieto também podem ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento. Se observar esses sintomas em si, deve falarcom o seu médico o mais rápido possível.

Síndrome serotoninérgica
Contacte o seu médico se desenvolver sintomas tais como febres elevadas,contracções musculares, confusão e ansiedade. Estes podem ser sinais dachamada ?síndrome serotoninérgica?. Isto tem mais probabilidade de ocorrer se,adicionalmente, estiver a ser tratado com outros medicamentos serotoninérgicosou com um inibidor da MAO (para a depressão ou para a doença de Parkinson)ou se foi tratado com um inibidor da MAO nos últimos 14 dias (por favor, versecção ?Tomar outros medicamentos?). O tratamento com sertralina podeprecisar de ser interrompido.

Sintomas de privação observados com a interrupção de um inibidor selectivo darecaptação da serotonina
Quando pára de tomar sertralina, especialmente se for abruptamente, poderásentir sintomas de privação (ver ?Como tomar Sertralina? e ?Possíveis efeitossecundários?). Estes são frequentes quando o tratamento é interrompido. O risco
é mais elevado quando a sertralina foi utilizada por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaior parte das pessoas acha que os sintomas são ligeiros e desaparecem porsi em duas semanas. No entanto, em alguns doentes podem ser mais graves naintensidade e podem ser prolongados (2-3 meses ou mais).

Se tiver sintomas de privação graves quando parar de tomar sertralina, porfavor, contacte o seu médico. Ele ou ela poderão pedir-lhe que comece a tomaros seus comprimidos novamente e os largue mais lentamente.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos excepto em doentes com perturbaçãoobsessiva-compulsiva [POC]. Importa igualmente assinalar que os doentes comidade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Sandoz paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Sertralina Sandoz para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar

Sertralina Sandoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Deve consultar o seu médico acerca deste assunto antes do tratamento comsertralina ser iniciado.

Ao tomar outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pela sertralina.
Alguns destes medicamentos são listados em baixo:
Inibidores da MAO, por exemplo, moclobemida (para a depressão) e selegilina
(para a doença de Parkinson). Por favor, consulte as secções ?Não tome
Sertralina Sandoz? e ?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?.
Medicamentos serotoninérgicos tais como triptofano (para ajudar a adormecer),fenfluramina (um supressor do apetite), dextrometorfano (para a tosse), petidinae tramadol (para a dor grave). Por favor, consultar secção ?Tome especialcuidado com Sertralina Sandoz?).
Lítio (para perturbações mentais).
Sumatriptano e outros triptanos (para a enxaqueca).
Fenitoína (para a epilepsia).
Diazepam (para a ansiedade e agitação).
Pimozida (para as psicoses).
Medicamentos para a diabetes (insulina e/ou comprimidos, por exemplo,tolbutamida).
Cimetidina (medicamento para o estômago).
Medicamentos diuréticos (para a pressão arterial elevada).
Fenazona (para a dor).
Medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, propafenonae flecainida).
Medicamentos herbais (para a depressão) contendo hipericão (Hypericumperforatum).

Os seguintes medicamentos aumentam o risco de hemorragias:
Medicamentos que reduzem a espessura do sangue (por exemplo, varfarina).
Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos para alívio da dor do tipo AINE
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) (por exemplo, ibuprofeno).
Fenotiazinas (por exemplo, perfenazina e tioridazina) e outros medicamentospara psicoses.
Antidepressivos tricíclicos (para a depressão) (por exemplo, clomipramina eimipramina).

O seu médico poderá precisar de monitorizá-lo mais cuidadosamente e ajustar adose dos medicamentos acima mencionados tal como apropriado.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomourecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Ao tomar Sertralina Sandoz com alimentos e bebidas
A Sertralina Sandoz pode ser tomada com ou sem alimentos.
O consumo de álcool deve ser evitado se estiver a ser tratado com Sertralina
Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas uma experiência limitada em relação à utilização de sertralinadurante a gravidez. Os benefícios do tratamento durante a gravidez devem sercuidadosamente ponderados face aos possíveis riscos para o bebé. Não tome
Sertralina Sandoz se estiver grávida ou a planear engravidar a não ser que sejaespecificamente instruída pelo seu médico.

Em gravidezes em que foram usados medicamentos do mesmo tipo da sertralinaaté à altura do parto foram reportados os seguintes sintomas no bebé recém-
nascido imediatamente em ligação ou logo após o parto: dificuldades em dormire comer, excitação, agitação. Se o seu bebé tiver algum dos seguintes sintomasdeve contactar o seu médico ou parteira assim que possível.

Aleitamento
A sertralina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe o riscode um efeito no bebé. Não tome sertralina enquanto está a amamentar a não serque o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em algumas pessoas a sertralina pode causar efeitos indesejáveis entre outrostais como sonolência, tonturas, visão enevoada ou desmaios. Efeitosindesejáveis como estes podem afectar a segurança no trabalho e a capacidadepara conduzir com segurança. Como tal, deve ser cuidadoso quandodesempenha actividades que requeiram atenção, tais como conduzir ou usarmáquinas perigosas, até que saiba como reage ao tratamento com sertralina.

3. COMO TOMAR SERTRALINA SANDOZ

Siga sempre as instruções do seu médico. Existem diferenças nas necessidadesindividuais.

Dose

Adultos
Depressão, pensamentos e comportamentos compulsivos:

A dose habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2 comprimidode Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina) uma vez pordia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentada gradualmente até ummáximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2 comprimidos de
Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Os aumentos nadose devem ser feitos em passos de 50 mg e a intervalos de pelo menos 1semana. As alterações da dose não devem ser feitas mais do que uma vez porsemana.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A dose inicial habitual é 25 mg de sertralina uma vez por dia.
Após uma semana, a dose é aumentada para um comprimido de Sertralina
Sandoz 50 mg [1/2 comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50mg de sertralina) uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode seraumentada gradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina
Sandoz 50 mg [2 comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200mg) por dia. Os aumentos na dose devem ser feitos em passos de 50 mg e aintervalos de pelo menos 1 semana. As alterações da dose não devem ser feitasmais do que uma vez por semana.

Idosos
Tal como os adultos, mas a dose deve ser a mais baixa possível.

Crianças
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A sertralina não deve ser usada para crianças com menos de 13 anos de idade.

Adolescentes (13-17 anos de idade)
Pensamentos e comportamentos compulsivos:
A dose inicial habitual é um comprimido de Sertralina Sandoz 50 mg [1/2comprimido de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 50 mg de sertralina)uma vez por dia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentadagradualmente até um máximo de 4 comprimidos de Sertralina Sandoz 50 mg [2comprimidos de Sertralina Sandoz 100 mg] (equivalente a 200 mg) por dia. Osaumentos na dose devem ser feitos a intervalos de pelo menos algumassemanas.

Perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e fobia social
A sertralina não deve ser utilizada para crianças e adolescentes com menos de
18 anos de idade.

Insuficiência da função renal
Não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência da função hepática
É necessário ajustar a dose. Siga as instruções do médico.

Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, de manhã ou à noite. Oscomprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Beba um copo de águacom o medicamento.

Duração do tratamento
Tenha em atenção que o efeito da sertralina pode tornar-se aparente no decursode uma semana, mas frequentemente o efeito máximo só é atingido após 2-4semanas. O tratamento deve continuar até estar livre de sintomas durante pelomenos 6 meses.

Se tomar mais Sertralina Sandoz do que deveria
Se tomou mais sertralina do que a indicada neste folheto ou mais do que o que oseu médico prescreveu contacte o seu médico, um serviço de urgências ou afarmácia.
Os sintomas de sobredosagem são sonolência, náuseas, vómitos, pulso rápido,tremor, agitação, tonturas e profunda perda de consciência.

Se se esquecer de tomar Sertralina Sandoz
Se se esqueceu de tomar Sertralina Sandoz, deve simplesmente continuar coma sua dose habitual – não tome uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Sertralina Sandoz
Apenas deve parar o tratamento com sertralina quando o seu médico lhe disser.
O seu médico habitualmente irá aconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente aolongo de várias semanas. Se interromper o tratamento com sertralina eparticularmente se isto acontecer subitamente, existe o risco de sofrer umsíndrome de privação (ver em seguida: ?Possíveis efeitos indesejáveis?
(Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é descontinuado)).

Se tiver mais alguma questão com a utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE SERTRALINA SANDOZ

Tal como todos os medicamentos, Sertralina Sandoz pode causar efeitossecundários, embora nem todas as pessoas possam senti-los.
Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis sérios, fale com o seu médicoou dirija-se a um serviço de urgências imediatamente.

Efeitos secundários sérios:
Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica tais como agitação,confusão, suores, diarreia, febre, pressão arterial aumentada, rigidez muscular ebatimentos cardíacos rápidos, hemorragia gastrointestinal, quadro sanguíneo

alterado, uma reacção de hipersensibilidade aguda, psicose, inconsciência,convulsões, inflamação do pâncreas, efeito no fígado, por exemplo, inflamaçãodo fígado, inchaço da pele (muitas vezes na cara) e membranas mucosas noaparelho respiratório superior e no intestino, reacções cutâneas graves, porexemplo, exantema com bolhas, especialmente nas mãos e pés e inflamaçãonuma ou mais das aberturas corporais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):
Falta de apetite, perturbações sexuais nos homens, não ser capaz de dormir,sonolência, tremor, tonturas, náuseas, boca seca, diarreia/fezes moles.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes):
Perda de peso, agitação, ansiedade, perturbações do movimento, por exemplo,cerrar os dentes e andar anormal, sensação de formigueiro e picadas na pele,sentido do toque reduzido, dores de cabeça, visão enevoada, dores no peito,palpitações, rubor, bocejo, perturbações digestivas, dor abdominal, vómitos,obstipação, exantema. Menstruação irregular, tendência para um aumento dasudação, fraqueza geral, fadiga.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1,000 doentes, mas menos de 1 em 100doentes):
Apetite aumentado, aumento de peso, comportamento ou pensamentossuperactivos (mania), agravamento da depressão, alucinações, enxaqueca,pupilas dilatadas, pulso rápido, pressão arterial aumentada, desmaios, pequenashemorragias na pele e membranas mucosas, perda de cabelo, ardor, erupçãovermelha difusa, especialmente na face, braços e pernas e nas membranasmucosas da boca, dor nas articulações, micção involuntária, febre, desconforto,retenção de líquidos, valores laboratoriais anormais.

Raros (mais de 1 em 10,000 doentes, mas menos de 1 em 1,000 doentes):
Agitação psicomotora/acatisia (incapacidade de permanecer quieto) (ver secção
?Tome especial cuidado com Sertralina Sandoz?), segregação de leite pelosmamilos, concentração anormalmente elevada de uma hormona específica
(prolactina) no sangue que regula primariamente a produção de leite, função datiróide diminuída, síndrome da secreção inapropriada de ADH (SIADH), aumentodas mamas, agressividade, confusão, libido reduzida, pesadelos, perturbaçõessexuais femininas, contracções musculares involuntárias, zumbidos oucampainhas nos ouvidos, dificuldade em respirar, icterícia, exantema,hipersensibilidade à luz do sol, cãibras musculares, dificuldade em urinar,erecção persistente, colesterol aumentado no sangue.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com Sertralina Sandoz ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2).

Sintomas que podem ocorrer frequentemente quando o tratamento com
Sertralina Sandoz é descontinuado:
Sintomas de privação: Tonturas, sensação de picadas ou beliscões na pele,perturbações do sono (incluindo não ser capaz de dormir e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça são asreacções reportadas mais frequentemente. Geralmente, estes efeitos sãoligeiros a moderados e desaparecem em duas semanas, no entanto, em algunsdoentes, podem ser graves e/ou prolongados.
Se o tratamento com sertralina já não for necessário, o seu médico iráaconselhá-lo a reduzir a dose gradualmente ao longo de várias semanas (versecções ?Antes de tomar Sertralina Sandoz? e ?Como tomar Sertralina Sandoz?).

Se tiver efeitos secundários que persistem e são incómodos, fale com o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem precisar detratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SERTRALINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém esta embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 50 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é 100 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, hiprolose, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio,hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Sandoz e conteúdo da embalagem?

Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 50 de um lado.

Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsula, ranhurados, comgravação SE I 100 de um lado.

Sertralina Sandoz está disponível em blisters contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50, 50×1, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película ou em frascoscontendo 30, 50, 100, 250, 300 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Lek S.A., Varsóvia, Polónia
Hexal A/S, Hvidovre, Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da UE com osseguintes nomes:

Dinamarca
SERTRALIN
HEXAL

República Checa
Sertralin HEXAL 50
Sertralin HEXAL 100

Finlândia
Sertralin
HEXAL

Latvia
Sertral
50
Sertral 100

Noruega Sertralin
HEXAL

Polónia Venlafaxin
SANDOZ

Portugal
Sertralina Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Sertralina Sandoz 100 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Suécia Sertralin
HEXAL

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